Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af PDL's interesse i behandlingen af ​​telangiektasi i ansigtet og halsen ved systemisk sklerodermi (PDL)

30. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Caen

Effekt, tolerance og acceptabilitet af Pulsed Dye Laser på telangiektasier i ansigtet og halsen ved systemisk sklerodermi: et prospektivt enkeltcenter åbent studie af 21 patienter

Dette enkelt-center, prospektive, open-label, kvasi-eksperimentelle, intra-individuelle komparative studie vil omfatte en konsekutiv kohorte på 21 patienter med diffus eller begrænset, minimalt aktiv sklerodermi med 3 til 30 års evolution.

Patienterne vil have 4 sessioner med pulserende farvelaser 595 nm med 8 ugers mellemrum. Den endelige firdobbelte evaluering af flere evaluatorer vil være 2 måneder efter den sidste session, på følgende kriterier: udvikling af antallet af telangiectasia; subjektiv forbedringsscore (LINKERT-skala); indvirkning på livskvalitet (SKINDEX-score); visuel analog smerteskala (VAS); bivirkninger (AE'er), herunder seponering af behandling på grund af post-session purpura (AT-PPS); patienttilfredshed (ja eller nej).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​pulserende farvelaserbehandling på ansigts- og halslinjetelangiektasier ved systemisk sklerodermi ved at sammenligne det gennemsnitlige antal telangiektasier.

Sekundære mål:

Evaluering af den æstetiske effekt foretaget af patient, observatør og bedømmelseskomité Evaluering af indvirkningen på livskvaliteten efter behandling (skindex) Evaluering af behandlingstolerance i form af smerter (VAS) og bivirkninger (purpura, oozing, hyperpigmentering, hospitalsindlæggelse)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14000
        • CHU Caen Normandie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient fulgt i dermatologi og/eller intern medicin på University Hospital of Caen for systemisk sklerodermi
  • patient med telangiektasier relateret til sklerodermi
  • patient med en æstetisk fordom

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tidligere laserbehandling for telangiektasier i ansigtet.
  • Solbrændt, irriteret eller traumatiseret ansigtshud
  • Patienten er ikke tilknyttet socialsikringssystemet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fire pulserende farvestoflaserbehandlinger blev administreret hver ottende uge til de 21 patienter
Enhed: pulserende farvelaser
fire pulserende farvelasersessioner blev administreret hver ottende uge hos de 21 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af faldet i antallet af telangiektasier
Tidsramme: baseline og to måneder efter sidste intervention
baseline og to måneder efter sidste intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet efter pulserende farvelaserbehandling ved brug af SKINDEX spørgeskema
Tidsramme: baseline og to måneder efter sidste intervention
baseline og to måneder efter sidste intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering af den æstetiske forbedring med en forbedringsscore scoret ved hjælp af en LIKERT-skala fra -1 til +2: fra -1= værre; 0= uændret ; +1= forbedret ; +2= meget forbedret
Tidsramme: baseline og to måneder efter sidste intervention
baseline og to måneder efter sidste intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telangiektasi

Kliniske forsøg med pulserende farvelaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner