评估 PDL 在治疗系统性硬皮病面部和颈部毛细血管扩张中的作用的初步研究 (PDL)
2026年3月30日 更新者：University Hospital, Caen
脉冲染料激光治疗系统性硬皮病面部和颈部毛细血管扩张的疗效、耐受性和可接受性：一项针对 21 名患者的前瞻性单中心开放标签研究
这项单中心、前瞻性、开放标签、准实验、个体内比较研究将包括 21 名弥漫性或局限性、轻度活动性硬皮病患者的连续队列，这些患者经历了 3 至 30 年的演变。
患者将接受 4 次 595 nm 脉冲染料激光治疗，间隔 8 周。 几位评估人员的最终四重评估将在最后一次会议后 2 个月进行，评估标准如下：毛细血管扩张数量的演变；主观改善评分（LINKERT 量表）；对生活质量的影响（SKINDEX 评分）；视觉模拟疼痛量表 (VAS)；不良事件 (AEs)，包括因疗程后紫癜 (AT-PPS) 而停止治疗；患者满意度（是或否）。
研究概览
详细说明
主要目标：
通过比较毛细血管扩张的平均数，评估脉冲染料激光治疗系统性硬皮病面部和颈部毛细血管扩张的疗效。
次要目标：
患者、观察员和裁决委员会对美学效果的评价 治疗后对生活质量影响的评价（skindex） 从疼痛（VAS）和不良事件（紫癜、渗出、色素沉着、住院）方面评价治疗耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Normandy
-
Caen、Normandy、法国、14000
- CHU Caen Normandie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因系统性硬皮病在卡昂大学医院接受皮肤科和/或内科随访的患者
- 硬皮病相关毛细血管扩张症患者
- 有审美偏见的病人
排除标准：
- 先前接受过面部毛细血管扩张症激光治疗的患者。
- 晒黑、受刺激或受创伤的面部皮肤
- 患者不属于社会保障体系
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在21名患者中，每八周进行四次脉冲染料激光治疗
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21 名患者每八周进行四次脉冲染料激光疗程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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毛细血管扩张数量减少的评估
大体时间：基线和最后一次干预后两个月
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基线和最后一次干预后两个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 SKINDEX 问卷评估脉冲染料激光治疗后的生活质量
大体时间：基线和最后一次干预后两个月
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基线和最后一次干预后两个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 LIKERT 量表从 -1 到 +2 评分的改进分数评估美学改进：从 -1 = 更差； 0=不变； +1=改进； +2= 有很大改善
大体时间：基线和最后一次干预后两个月
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基线和最后一次干预后两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mayo TT, Khan F, Hunt C, Fleming K, Markus R. Comparative study on bruise reduction treatments after bruise induction using the pulsed dye laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1459-64. doi: 10.1111/dsu.12293. Epub 2013 Jul 30.
- Yalcinkaya Y, Pehlivan O, Omma A, Alpay N, Erer B, Kamali S, Ocal L, Inanc M. The relationship between nailfold capillaroscopic assessment and telangiectasia score with severity of peripheral vascular involvement in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jul-Aug;33(4 Suppl 91):S92-7. Epub 2015 Mar 23.
- Kottler D, Dupechez L, Martin Silva N, Boutemy J, Dumont A, Maigne G, Aouba A, Dompmartin A. Efficacy, tolerance and acceptability of pulsed dye laser on facial and neckline telangiectasias in systemic scleroderma: a prospective open-label monocentric study in 21 patients. J Cosmet Laser Ther. 2023 Nov 17;25(5-8):77-85. doi: 10.1080/14764172.2024.2313472. Epub 2024 Feb 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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