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전신성 피부경화증에서 얼굴과 목선의 모세혈관확장증 관리에 대한 PDL의 관심도를 평가하기 위한 파일럿 연구 (PDL)

2026년 3월 30일 업데이트: University Hospital, Caen

전신 피부경화증에서 얼굴과 목선의 모세혈관확장증에 대한 펄스 염료 레이저의 효능, 내성 및 수용 가능성: 21명의 환자를 대상으로 한 전향적 단일 센터 오픈 라벨 연구

이 단일 센터, 전향적, 공개, 준실험적, 개인 내 비교 연구에는 3년에서 30년의 진화를 가진 미만성 또는 제한적 최소 활성 경피증 환자 21명의 연속 코호트가 포함됩니다.

환자는 8주 간격으로 펄스 염료 레이저 595nm의 4회 세션을 갖습니다. 여러 평가자에 의한 최종 4중 평가는 다음 기준에 따라 마지막 세션 후 2개월이 될 것입니다: 모세혈관확장증 수의 진화; 주관적 개선 점수(LINKERT 척도); 삶의 질에 미치는 영향(SKINDEX 점수); 시각적 아날로그 통증 척도(VAS); 세션 후 자반증(AT-PPS)으로 인한 치료 중단을 포함하는 부작용(AE); 환자 만족도(예 또는 아니오).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

모세혈관확장증의 평균 수를 비교하여 전신성 경피증에서 안면 및 목선 모세혈관확장증에 대한 펄스 염료 레이저 치료의 효능을 평가합니다.

보조 목표:

환자, 참관인 및 심사위원회에 의한 심미적 효능 평가 치료 후 삶의 질에 대한 영향 평가(skindex) 통증(VAS) 및 부작용(자반병, 진물, 과색소침착, 입원) 측면에서 치료 내약성 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Normandy
      • Caen, Normandy, 프랑스, 14000
        • CHU Caen Normandie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 전신성 경피증을 위해 Caen 대학 병원에서 피부과 및/또는 내과를 추적했습니다.
  • 경피증과 관련된 모세혈관확장증 환자
  • 미적 편견을 가진 환자

제외 기준:

  • 이전에 안면 모세혈관확장증에 대한 레이저 치료를 받은 환자.
  • 태닝, 자극 또는 외상을 입은 얼굴 피부
  • 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 21명의 환자에게 8주마다 네 차례의 펄스 염료 레이저 세션이 시행되었습니다
장치: 펄스 염료 레이저
21명의 환자에게 8주마다 4회의 펄스 염료 레이저 세션을 실시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모세혈관확장증 수 감소 평가
기간: 기준선 및 마지막 개입 후 2개월
기준선 및 마지막 개입 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SKINDEX 설문지를 이용한 펄스 염료 레이저 치료 후 삶의 질 평가
기간: 기준선 및 마지막 개입 후 2개월
기준선 및 마지막 개입 후 2개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
-1에서 +2까지의 LIKERT 척도를 사용하여 채점된 개선 점수로 심미적 개선의 평가: -1에서 = 더 나쁨; 0= 변경되지 않음 ; +1= 개선됨 ; +2= 많이 개선됨
기간: 기준선 및 마지막 개입 후 2개월
기준선 및 마지막 개입 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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