Pilottitutkimus PDL:n kiinnostuksen arvioimiseksi kasvojen ja kaulan telangiektasian hoidossa systeemisessä sklerodermassa (PDL)
Pulssivärilaserin tehokkuus, sietokyky ja hyväksyttävyys kasvojen ja kaulan telangiektasiassa systeemisessä sklerodermassa: tuleva yhden keskuksen avoin tutkimus 21 potilaalla
Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, lähes kokeellinen, yksilöiden välinen vertaileva tutkimus sisältää peräkkäisen kohortin, jossa on 21 potilasta, joilla on diffuusi tai rajoitettu, minimaalisesti aktiivinen skleroderma, jonka kehitys on jatkunut 3–30 vuotta.
Potilaat saavat 4 pulssivärilaseria 595 nm:n etäisyydellä 8 viikon välein. Useiden arvioijien viimeinen nelinkertainen arviointi suoritetaan 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen seuraavilla kriteereillä: telangiektasiaen lukumäärän kehitys; subjektiivinen parannuspiste (LINKERT-asteikko); vaikutus elämänlaatuun (SKINDEX-pisteet); visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS); haittatapahtumat (AE), mukaan lukien hoidon keskeyttäminen istunnon jälkeisen purppuran (AT-PPS) vuoksi; potilastyytyväisyys (kyllä tai ei).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida pulssivärilaserhoidon tehoa kasvojen ja kaulan telangiektasiaan systeemisessä sklerodermassa vertaamalla telangiektasiaen keskimääräistä määrää.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvio esteettisestä tehokkuudesta potilaan, tarkkailijan ja tuomiokomitean toimesta. Arvio vaikutuksesta elämänlaatuun hoidon jälkeen (skindex) Hoidon sietokyvyn arviointi kivun (VAS) ja haittatapahtumien (purppura, vuoto, hyperpigmentaatio, sairaalahoito) suhteen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Ranska, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jota seurattiin ihotautien ja/tai sisätautien hoidossa Caenin yliopistollisessa sairaalassa systeemisen skleroderman vuoksi
- potilaalla, jolla on sklerodermaan liittyviä telangiektasiat
- potilas, jolla on esteettisiä ennakkoluuloja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa laserhoitoa kasvojen telangiektasiaan.
- Ruskettunut, ärtynyt tai traumatisoitunut kasvojen iho
- Potilas ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kahdellekymmenelleyhdelle potilaalle annettiin neljä pulssivärilaseristuntoa kahdeksan viikon välein
|
neljä pulssivärilaser-istuntoa annettiin kahdeksan viikon välein 21 potilaalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio telangiektasian määrän vähenemisestä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi pulssivärilaserhoidon jälkeen SKINDEX-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
esteettisen parannuksen arviointi parannuspisteellä, joka on pisteytetty LIKERT-asteikolla -1 - +2: -1 = huonompi; 0 = muuttumaton ; +1= parannettu ; +2 = paljon parantunut
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mayo TT, Khan F, Hunt C, Fleming K, Markus R. Comparative study on bruise reduction treatments after bruise induction using the pulsed dye laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1459-64. doi: 10.1111/dsu.12293. Epub 2013 Jul 30.
- Yalcinkaya Y, Pehlivan O, Omma A, Alpay N, Erer B, Kamali S, Ocal L, Inanc M. The relationship between nailfold capillaroscopic assessment and telangiectasia score with severity of peripheral vascular involvement in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jul-Aug;33(4 Suppl 91):S92-7. Epub 2015 Mar 23.
- Kottler D, Dupechez L, Martin Silva N, Boutemy J, Dumont A, Maigne G, Aouba A, Dompmartin A. Efficacy, tolerance and acceptability of pulsed dye laser on facial and neckline telangiectasias in systemic scleroderma: a prospective open-label monocentric study in 21 patients. J Cosmet Laser Ther. 2023 Nov 17;25(5-8):77-85. doi: 10.1080/14764172.2024.2313472. Epub 2024 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .