Pilotstudie for å evaluere interessen til PDL i behandlingen av telangiektasi i ansiktet og halsen ved systemisk sklerodermi (PDL)
Effekt, toleranse og aksept av Pulsed Dye Laser på telangiektasier i ansiktet og halsen ved systemisk sklerodermi: en prospektiv enkeltsenter åpen studie av 21 pasienter
Denne enkeltsenter, prospektive, åpne, kvasi-eksperimentelle, intra-individuelle komparative studien vil inkludere en påfølgende kohort på 21 pasienter med diffus eller begrenset, minimalt aktiv sklerodermi med 3 til 30 års evolusjon.
Pasientene vil ha 4 økter med pulserende fargelaser 595 nm med 8 ukers mellomrom. Den endelige firedoble evalueringen av flere evaluatorer vil være 2 måneder etter siste økt, på følgende kriterier: utvikling av antall telangiectasia; subjektiv forbedringsscore (LINKERT-skala); innvirkning på livskvalitet (SKINDEX-score); visuell analog smerteskala (VAS); bivirkninger (AE), inkludert seponering av behandling på grunn av post-sesjon purpura (AT-PPS); pasienttilfredshet (ja eller nei).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å evaluere effekten av pulserende fargelaserbehandling på ansikts- og halstelangiektasier ved systemisk sklerodermi ved å sammenligne gjennomsnittlig antall telangiektasier.
Sekundære mål:
Evaluering av den estetiske effekten av pasient, observatør og bedømmelseskomité Evaluering av innvirkning på livskvaliteten etter behandling (skindex) Evaluering av behandlingstoleranse i form av smerte (VAS) og uønskede hendelser (purpura, oozing, hyperpigmentering, sykehusinnleggelse)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient fulgt i dermatologi og/eller indremedisin ved universitetssykehuset i Caen for systemisk sklerodermi
- pasient med telangiektasier relatert til sklerodermi
- pasient med estetiske fordommer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tidligere laserbehandling for telangiektasier i ansiktet.
- Solbrun, irritert eller traumatisert ansiktshud
- Pasient som ikke er tilknyttet trygdesystemet
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fire pulserende fargelaserbehandlinger ble administrert hver åtte uke til de 21 pasientene
|
fire pulserende fargelaserøkter ble administrert hver åttende uke hos de 21 pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av nedgangen i antall telangiektasier
Tidsramme: baseline og to måneder etter siste intervensjon
|
baseline og to måneder etter siste intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet etter pulserende fargelaserbehandling ved bruk av SKINDEX spørreskjema
Tidsramme: baseline og to måneder etter siste intervensjon
|
baseline og to måneder etter siste intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluering av den estetiske forbedringen med en forbedringsscore skåret ved hjelp av en LIKERT-skala fra -1 til +2: fra -1= dårligere; 0= uendret ; +1= forbedret ; +2= mye forbedret
Tidsramme: baseline og to måneder etter siste intervensjon
|
baseline og to måneder etter siste intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mayo TT, Khan F, Hunt C, Fleming K, Markus R. Comparative study on bruise reduction treatments after bruise induction using the pulsed dye laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1459-64. doi: 10.1111/dsu.12293. Epub 2013 Jul 30.
- Yalcinkaya Y, Pehlivan O, Omma A, Alpay N, Erer B, Kamali S, Ocal L, Inanc M. The relationship between nailfold capillaroscopic assessment and telangiectasia score with severity of peripheral vascular involvement in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jul-Aug;33(4 Suppl 91):S92-7. Epub 2015 Mar 23.
- Kottler D, Dupechez L, Martin Silva N, Boutemy J, Dumont A, Maigne G, Aouba A, Dompmartin A. Efficacy, tolerance and acceptability of pulsed dye laser on facial and neckline telangiectasias in systemic scleroderma: a prospective open-label monocentric study in 21 patients. J Cosmet Laser Ther. 2023 Nov 17;25(5-8):77-85. doi: 10.1080/14764172.2024.2313472. Epub 2024 Feb 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .