Estudio Piloto para Evaluar el Interés del PDL en el Manejo de Telangiectasias de Cara y Escote en Esclerodermia Sistémica (PDL)
Eficacia, tolerancia y aceptabilidad del láser de colorante pulsado en telangiectasias de la cara y el escote en la esclerodermia sistémica: un estudio prospectivo abierto de un solo centro de 21 pacientes
Este estudio comparativo intraindividual, prospectivo, abierto, cuasiexperimental, de un solo centro incluirá una cohorte consecutiva de 21 pacientes con esclerodermia difusa o limitada, mínimamente activa, con 3 a 30 años de evolución.
Los pacientes tendrán 4 sesiones de láser de colorante pulsado de 595 nm con un intervalo de 8 semanas. La cuádruple evaluación final por varios evaluadores será 2 meses después de la última sesión, sobre los siguientes criterios: evolución del número de telangiectasias; puntuación de mejora subjetiva (escala LINKERT); impacto en la calidad de vida (puntuación SKINDEX); escala analógica visual del dolor (VAS); eventos adversos (AE), incluida la interrupción del tratamiento debido a la púrpura posterior a la sesión (AT-PPS); satisfacción del paciente (sí o no).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia del tratamiento con láser de colorante pulsado en las telangiectasias faciales y del escote en la esclerodermia sistémica mediante la comparación del número medio de telangiectasias.
Objetivos secundarios:
Evaluación de la eficacia estética por parte del paciente, observador y comité de adjudicación Evaluación del impacto en la calidad de vida después del tratamiento (skindex) Evaluación de la tolerancia al tratamiento en términos de dolor (EVA) y eventos adversos (púrpura, supuración, hiperpigmentación, hospitalización)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Normandy
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Caen, Normandy, Francia, 14000
- CHU Caen Normandie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente seguido en dermatología y/o medicina interna en el Hospital Universitario de Caen por esclerodermia sistémica
- paciente con telangiectasias relacionadas con esclerodermia
- paciente con un prejuicio estético
Criterio de exclusión:
- Paciente con tratamiento láser previo por telangiectasias faciales.
- Piel del rostro bronceada, irritada o traumatizada
- Paciente no afiliado al sistema de Seguridad Social
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: se administraron cuatro sesiones de láser de colorante pulsado cada ocho semanas a los 21 pacientes
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Se administraron cuatro sesiones de láser de colorante pulsado cada ocho semanas en los 21 pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la disminución del número de telangiectasias
Periodo de tiempo: línea de base y dos meses después de la última intervención
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línea de base y dos meses después de la última intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la calidad de vida tras el tratamiento con láser de colorante pulsado mediante el cuestionario SKINDEX
Periodo de tiempo: línea de base y dos meses después de la última intervención
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línea de base y dos meses después de la última intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la mejoría estética con una puntuación de mejoría puntuada mediante una escala LIKERT de -1 a +2: de -1= peor; 0= sin cambios; +1= mejorado; +2= mucho mejorado
Periodo de tiempo: línea de base y dos meses después de la última intervención
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línea de base y dos meses después de la última intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mayo TT, Khan F, Hunt C, Fleming K, Markus R. Comparative study on bruise reduction treatments after bruise induction using the pulsed dye laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1459-64. doi: 10.1111/dsu.12293. Epub 2013 Jul 30.
- Yalcinkaya Y, Pehlivan O, Omma A, Alpay N, Erer B, Kamali S, Ocal L, Inanc M. The relationship between nailfold capillaroscopic assessment and telangiectasia score with severity of peripheral vascular involvement in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jul-Aug;33(4 Suppl 91):S92-7. Epub 2015 Mar 23.
- Kottler D, Dupechez L, Martin Silva N, Boutemy J, Dumont A, Maigne G, Aouba A, Dompmartin A. Efficacy, tolerance and acceptability of pulsed dye laser on facial and neckline telangiectasias in systemic scleroderma: a prospective open-label monocentric study in 21 patients. J Cosmet Laser Ther. 2023 Nov 17;25(5-8):77-85. doi: 10.1080/14764172.2024.2313472. Epub 2024 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 19-065
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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