Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de interesse van PDL in de behandeling van teleangiëctasie van het gezicht en de halslijn bij systemische sclerodermie te evalueren (PDL)

30 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Werkzaamheid, tolerantie en aanvaardbaarheid van gepulseerde kleurstoflaser op teleangiëctasieën van het gezicht en de halslijn bij systemische sclerodermie: een prospectieve single-center open-label studie van 21 patiënten

Deze single-center, prospectieve, open-label, quasi-experimentele, intra-individuele vergelijkende studie omvat een opeenvolgende cohort van 21 patiënten met diffuse of beperkte, minimaal actieve sclerodermie met een evolutie van 3 tot 30 jaar.

Patiënten krijgen 4 sessies gepulseerde kleurstoflaser 595 nm met een tussenpoos van 8 weken. De uiteindelijke viervoudige evaluatie door verschillende beoordelaars zal 2 maanden na de laatste sessie zijn, op de volgende criteria: evolutie van het aantal teleangiëctasieën; subjectieve verbeteringsscore (LINKERT-schaal); impact op levenskwaliteit (SKINDEX-score); visuele analoge pijnschaal (VAS); bijwerkingen (AE's), inclusief stopzetting van de behandeling vanwege post-sessie purpura (AT-PPS); patiënttevredenheid (ja of nee).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Evalueren van de werkzaamheid van gepulseerde kleurstoflaserbehandeling op teleangiëctasieën in het gezicht en de nek bij systemische sclerodermie door het gemiddelde aantal telangiëctasieën te vergelijken.

Secundaire doelstellingen:

Evaluatie van de esthetische doeltreffendheid door de patiënt, observator en beoordelingscommissie Evaluatie van de impact op de kwaliteit van leven na de behandeling (skindex) Evaluatie van de behandelingstolerantie in termen van pijn (VAS) en bijwerkingen (purpura, sijpelen, hyperpigmentatie, ziekenhuisopname)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrijk, 14000
        • CHU Caen Normandie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt gevolgd in dermatologie en/of interne geneeskunde in het Universitair Ziekenhuis van Caen voor systemische sclerodermie
  • Patiënt met teleangiëctasieën gerelateerd aan sclerodermie
  • patiënt met een esthetisch vooroordeel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met eerdere laserbehandeling voor teleangiëctasieën in het gezicht.
  • Gebruinde, geïrriteerde of getraumatiseerde gezichtshuid
  • Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vier gepulseerde kleurstoflasersessies werden elke acht weken toegediend aan de 21 patiënten
Apparaat: gepulseerde kleurstoflaser
bij de 21 patiënten werden om de acht weken vier gepulseerde kleurstoflasersessies toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de afname van het aantal telangiëctasieën
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na de laatste interventie
baseline en twee maanden na de laatste interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven na gepulseerde kleurstoflaserbehandeling met behulp van de SKINDEX-vragenlijst
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na de laatste interventie
baseline en twee maanden na de laatste interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evaluatie van de esthetische verbetering met een verbeteringsscore gescoord op een LIKERT-schaal van -1 tot +2: van -1= slechter; 0= ongewijzigd ; +1= verbeterd ; +2= veel verbeterd
Tijdsspanne: baseline en twee maanden na de laatste interventie
baseline en twee maanden na de laatste interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren