Estudo Piloto para Avaliar o Interesse do PDL no Tratamento da Telangiectasia da Face e Decote na Esclerodermia Sistêmica (PDL)
Eficácia, Tolerância e Aceitabilidade do Pulsed Dye Laser em Telangiectasias da Face e Decote na Esclerodermia Sistêmica: um Estudo Prospectivo Aberto de Centro Único de 21 Pacientes
Este estudo comparativo intraindividual, prospectivo, prospectivo, de centro único, quase experimental, incluirá uma coorte consecutiva de 21 pacientes com esclerodermia minimamente ativa difusa ou limitada com 3 a 30 anos de evolução.
Os pacientes terão 4 sessões de laser de corante pulsado 595 nm com intervalo de 8 semanas. A avaliação quádrupla final por vários avaliadores será 2 meses após a última sessão, nos seguintes critérios: evolução do número de telangiectasias; pontuação de melhora subjetiva (escala LINKERT); impacto na qualidade de vida (escore SKINDEX); escala visual analógica de dor (VAS); eventos adversos (EAs), incluindo descontinuação do tratamento devido a púrpura pós-sessão (AT-PPS); satisfação do paciente (sim ou não).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia do tratamento com laser de corante pulsado em telangiectasias faciais e decote na esclerodermia sistêmica, comparando o número médio de telangiectasias.
Objetivos Secundários:
Avaliação da eficácia estética pelo paciente, observador e comissão julgadora Avaliação do impacto na qualidade de vida após o tratamento (skinindex) Avaliação da tolerância ao tratamento em termos de dor (VAS) e eventos adversos (púrpura, exsudação, hiperpigmentação, hospitalização)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Normandy
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Caen, Normandy, França, 14000
- CHU Caen Normandie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente acompanhado em dermatologia e/ou medicina interna no Hospital Universitário de Caen por esclerodermia sistêmica
- paciente com telangiectasias relacionadas à esclerodermia
- paciente com preconceito estético
Critério de exclusão:
- Paciente com tratamento prévio a laser para telangiectasias faciais.
- Pele facial bronzeada, irritada ou traumatizada
- Paciente não filiado ao sistema de Segurança Social
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: foram administradas quatro sessões de laser de corante pulsado a cada oito semanas nos 21 pacientes
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quatro sessões de laser de corante pulsado foram administradas a cada oito semanas nos 21 pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da diminuição do número de telangiectasias
Prazo: basal e dois meses após a última intervenção
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basal e dois meses após a última intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida após o tratamento com laser de corante pulsado usando o questionário SKINDEX
Prazo: basal e dois meses após a última intervenção
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basal e dois meses após a última intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliação da melhora estética com pontuação de melhora pontuada pela escala LIKERT de -1 a +2: de -1= pior; 0= inalterado; +1= melhorado; +2= muito melhorado
Prazo: basal e dois meses após a última intervenção
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basal e dois meses após a última intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mayo TT, Khan F, Hunt C, Fleming K, Markus R. Comparative study on bruise reduction treatments after bruise induction using the pulsed dye laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1459-64. doi: 10.1111/dsu.12293. Epub 2013 Jul 30.
- Yalcinkaya Y, Pehlivan O, Omma A, Alpay N, Erer B, Kamali S, Ocal L, Inanc M. The relationship between nailfold capillaroscopic assessment and telangiectasia score with severity of peripheral vascular involvement in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jul-Aug;33(4 Suppl 91):S92-7. Epub 2015 Mar 23.
- Kottler D, Dupechez L, Martin Silva N, Boutemy J, Dumont A, Maigne G, Aouba A, Dompmartin A. Efficacy, tolerance and acceptability of pulsed dye laser on facial and neckline telangiectasias in systemic scleroderma: a prospective open-label monocentric study in 21 patients. J Cosmet Laser Ther. 2023 Nov 17;25(5-8):77-85. doi: 10.1080/14764172.2024.2313472. Epub 2024 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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