軽度の心毒性を伴う HER2 陽性乳がん女性における心肺運動検査の研究
2025年9月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HER2標的療法を受けている左心室収縮機能不全患者における心肺運動負荷試験のパイロット研究
この研究の目的は、HER2 陽性乳がんの標準治療後に軽度の心毒性がある女性を対象に、心肺運動量検査 (CPET) 中に使用される酸素の量を調べ、この検査の結果が使用できるかどうかを確認することです。この種の治療を受け続けた場合に参加者の心臓と肺がどの程度機能するかを予測するためです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究参加者は、参加者の治療チームのメンバー、プロトコール研究者、またはメモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（MSK）の研究チームによって特定されます。
研究者が治療チームのメンバーである場合、研究者は、適切な研究研究参加者を見つけるために、潜在的な参加者の医療記録をスクリーニングし、研究研究に登録する可能性について被験者と話し合います。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 女性
- HER2陽性固形腫瘍と診断された（ステージI～IV）
- -HER2標的療法の開始前の左心室機能不全（LVEF < 53％（または正常の下限）によって定義される）、またはHER2標的療法に関連する軽度の心毒性と診断された（LVEF ≥ 10％の絶対減少によって定義される）前処理から < 53%
- HER2標的療法による治療を受ける予定（例： トラスツズマブ、ペルツズマブ、またはアドトラスツズマブ）を少なくとも 3 か月間投与します（つまり、3 週間ごとに 4 サイクル投与）。
- プロトコルの要件に従う意思と能力がある
除外基準:
- 症候性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
被験者は、心肺運動検査に対して以下の絶対的禁忌を有してはなりません。
- 急性心筋梗塞（計画された研究手順から30日以内）、
- 不安定狭心症
- 症状や血行動態の低下を引き起こす制御不能な不整脈、
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- 再発性失神
- 活動性心内膜炎
- 急性心筋炎または心膜炎
- 急性肺塞栓症または肺梗塞（計画された研究手順から3か月以内）
- 下肢の血栓症（計画された研究手順から3か月以内）
- 解離性動脈瘤の疑い
- コントロール不良の喘息
- 肺水腫
- 静止時の室内空気の飽和度低下 ≤ 85%
- 呼吸不全
- 運動パフォーマンスに影響を与える、または運動によって悪化する可能性がある急性の非心肺障害（感染症、腎不全、甲状腺中毒症など）
- 精神障害により、協力することができなくなります。
- 他の介入的治験への登録
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HER2陽性乳がんの参加者
HER2 標的療法中に軽度の心毒性を発症した HER2 陽性乳がんの参加者（臨床的心不全（NYHA クラス III または IV）の症状がなく、LVEF が 10% 以上から 53% 未満に低下したことと定義される）は、参加資格があります。この研究では。
|
登録された参加者は全員、心肺運動テスト (CPET) を受けます。
CPETは、ACSM認定の運動生理学者によって実行される12誘導ECGモニタリングを備えた電動トレッドミルを使用して実施されます。
他の名前：
LVEFおよびGLSの安静時評価は、従来の2Dによって評価され、ドップラー心エコー図は、米国心エコー図学会（ASE）の包括的な検査の推奨に従って、市販の超音波スキャナーを使用してプロトコルに従って実行されます。
CPET の完了後できるだけ早く、被験者は仰臥位に配置され、心尖部 4 腔/3 腔/2 腔ビューで 2D 心エコー画像が取得されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HER2 陽性乳がん参加者のベースライン VO2peak
時間枠：ベースライン時
|
主な目的は、HER2 陽性固形腫瘍および左心室収縮機能不全を有する患者のベースライン VO2peak を評価することです。
|
ベースライン時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Yu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (推定)
2026年8月27日
研究の完了 (推定)
2026年8月27日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-271
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。