Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testování kardiopulmonální zátěže u žen, které mají HER2-pozitivní rakovinu prsu s mírnou kardiotoxicitou

29. září 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie testování kardiopulmonální zátěže u pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory, kteří dostávají terapii cílenou na HER2

Účelem této studie je zjistit, kolik kyslíku se spotřebuje během testu kardiopulmonální zátěže (CPET) u žen, které mají mírnou kardiotoxicitu po standardní léčbě HER2-pozitivního karcinomu prsu, a zjistit, zda lze výsledky tohoto testu použít předpovědět, jak dobře bude srdce a plíce účastníků fungovat, pokud budou i nadále dostávat tento druh léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci výzkumu budou identifikováni členem léčebného týmu účastníka, vyšetřovatelem protokolu nebo výzkumným týmem v Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Pokud je zkoušející členem léčebného týmu, prozkoumá lékařské záznamy potenciálních účastníků, aby našli vhodné účastníky výzkumné studie, a prodiskutuje se subjektem jejich potenciál pro zařazení do výzkumné studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • ženský
  • Diagnostikován HER2-pozitivní solidní nádor (stadium I-IV)
  • Dysfunkce levé komory před zahájením terapie cílené na HER2, definovaná jako LVEF < 53 % (nebo dolní hranice normy), nebo diagnostikovaná s mírnou kardiotoxicitou spojenou s léčbou cílenou na HER2, definovaná absolutním poklesem LVEF ≥ 10 % od předúpravy po < 53 %
  • Plánování podstoupit léčbu cílenou terapií HER2 (např. trastuzumab, pertuzumab nebo ado-trastuzumab) po dobu minimálně 3 měsíců (tj. 4 cykly podávané každé 3 týdny).
  • Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)

  • Subjekty nesmí mít žádnou z následujících absolutních kontraindikací pro kardiopulmonální zátěžové testy:

    • Akutní infarkt myokardu (do 30 dnů od plánovaného postupu studie),
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis,
    • Symptomatická těžká aortální stenóza
    • Opakující se synkopa
    • Aktivní endokarditida
    • Akutní myokarditida nebo perikarditida
    • Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt (do 3 měsíců od plánovaných studijních postupů)
    • Trombóza dolních končetin (do 3 měsíců od plánovaného postupu studie)
    • Podezření na disekující aneuryzma
    • Nekontrolované astma
    • Plicní otok
    • Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
    • Respirační selhání
    • Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit (tj. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza)
    • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat.
  • Zápis do jakékoli jiné intervenční výzkumné studie
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s HER2-pozitivním karcinomem prsu
Účastníci s HER2-pozitivním karcinomem prsu, u kterých se během terapie cílené na HER2 vyvinula mírná kardiotoxicita definovaná poklesem LVEF > 10 % až < 53 % bez příznaků klinického srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV), budou způsobilí k účasti. V této studii.
Diagnostický test: Kardiopulmonální zátěžový test
Všichni zapsaní účastníci podstoupí kardiopulmonální zátěžový test (CPET). CPET bude veden pomocí elektronického motorizovaného běžeckého pásu s 12svodovým monitorováním EKG prováděným cvičebními fyziology certifikovanými ACSM.
Ostatní jména:
  • CPET
Diagnostický test: Echokardiogram
Klidové hodnocení LVEF a GLS bude hodnoceno prostřednictvím konvenčních 2D a dopplerovské echokardiogramy budou provedeny podle protokolu s použitím komerčně dostupného ultrazvukového skeneru, podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) pro komplexní vyšetření.
Diagnostický test: Echokardiografie
Co nejdříve po dokončení CPET budou subjekty umístěny do polohy na zádech a budou získány 2D echokardiografické snímky v apikálních 4-/ 3-/2-komorových pohledech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí hodnota VO2peak u účastníků s HER2-pozitivním karcinomem prsu
Časové okno: Na základní linii
Primárním účelem je vyhodnotit výchozí hodnotu VO2peak u pacientů s HER2-pozitivními solidními tumory a systolickou dysfunkcí levé komory
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kardiopulmonální zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit