Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kardiopulmonell träningstestning hos kvinnor som har HER2-positiv bröstcancer med mild kardiotoxicitet

29 september 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotstudie av kardiopulmonell träningstestning hos patienter med systolisk dysfunktion i vänster kammare som får HER2-riktad terapi

Syftet med denna studie är att ta reda på hur mycket syre som används under ett kardiopulmonellt träningstest (CPET) hos kvinnor som har mild kardiotoxicitet efter standardbehandling för HER2-positiv bröstcancer, och att se om resultaten av detta test kan användas att förutsäga hur väl deltagarnas hjärta och lungor kommer att fungera om de fortsätter att få den här typen av behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella forskningsdeltagare kommer att identifieras av en medlem av deltagarens behandlingsteam, protokollutredaren eller forskargruppen vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Om utredaren är medlem i behandlingsteamet kommer han/hon att granska sin potentiella deltagares medicinska journaler för lämpliga deltagare i forskningsstudien och diskutera med ämnet deras potential att registrera sig i forskningsstudien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kvinna
  • Diagnostiserats med en HER2-positiv solid tumör (stadium I-IV)
  • Vänsterkammardysfunktion före starten av HER2-riktad behandling, definierad av en LVEF < 53 % (eller nedre normalgräns), eller diagnostiserad med mild kardiotoxicitet associerad med HER2-riktad behandling, definierad av en absolut minskning av LVEF ≥ 10 % från förbehandling till < 53 %
  • Planerar att genomgå behandling med HER2-inriktad behandling (t.ex. trastuzumab, pertuzumab eller ado-trastuzumab) i minst 3 månader (dvs. 4 cykler administrerade var tredje vecka).
  • Villig och kan följa protokollets krav

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)

  • Försökspersoner får inte ha någon av följande absoluta kontraindikationer för kardiopulmonell träningstestning:

    • Akut hjärtinfarkt (inom 30 dagar efter alla planerade studieingrepp),
    • Instabil angina
    • Okontrollerade arytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss,
    • Symtomatisk svår aortastenos
    • Återkommande synkope
    • Aktiv endokardit
    • Akut myokardit eller perikardit
    • Akut lungemboli eller lunginfarkt (inom 3 månader efter alla planerade studieprocedurer)
    • Trombos i nedre extremiteter (inom 3 månader efter alla planerade studieprocedurer)
    • Misstänkt dissekerande aneurysm
    • Okontrollerad astma
    • Lungödem
    • Rumsluftsmättnad i vila ≤ 85 %
    • Andningssvikt
    • Akut icke-kardiopulmonell störning som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning (d.v.s. infektion, njursvikt, tyreotoxikos)
    • Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta.
  • Registrering till någon annan interventionell undersökningsstudie
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med HER2-positiv bröstcancer
Deltagare med HER2-positiv bröstcancer som har utvecklat mild kardiotoxicitet under HER2-inriktad behandling, definierad av en minskning av LVEF > 10 % till < 53 % utan symtom på klinisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), kommer att vara berättigade till deltagande i den här studien.
Diagnostiskt test: Kardiopulmonell träningstest
Alla inskrivna deltagare kommer att genomgå ett kardiopulmonellt träningstest (CPET). CPET kommer att utföras med hjälp av ett elektroniskt motoriserat löpband med 12-avlednings-EKG-övervakning utförd av ACSM-certifierade träningsfysiologer.
Andra namn:
  • CPET
Diagnostiskt test: Ekokardiogram
Vilobedömning av LVEF och GLS kommer att utvärderas genom konventionella 2D och dopplerekokardiogram kommer att utföras per protokoll med hjälp av en kommersiellt tillgänglig ultraljudsskanner, enligt American Society of Echocardiography (ASE) rekommendationer för en omfattande undersökning.
Diagnostiskt test: Ekokardiografi
Så snart som möjligt efter avslutad CPET kommer försökspersonerna att placeras i ryggläge och 2D ekokardiografiska bilder kommer att erhållas i de apikala 4-/3-/2-kammarvyerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje VO2peak hos deltagare med HER2-positiv bröstcancer
Tidsram: Vid baslinjen
Det primära syftet är att utvärdera baseline VO2peak hos patienter med HER2-positiva solida tumörer och vänsterkammars systolisk dysfunktion
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

27 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-271

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera