Studie av kardiopulmonal treningstesting hos kvinner som har HER2-positiv brystkreft med mild kardiotoksisitet
29. september 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotstudie av kardiopulmonal treningstesting hos pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon som mottar HER2-målrettet terapi
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor mye oksygen som brukes under en kardiopulmonal treningstest (CPET) hos kvinner som har mild kardiotoksisitet etter standardbehandling for HER2-positiv brystkreft, og se om resultatene av denne testen kan brukes å forutsi hvor godt deltakernes hjerte og lunger vil fungere hvis de fortsetter å motta denne typen behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle forskningsdeltakere vil bli identifisert av et medlem av deltakerens behandlingsteam, protokolletterforskeren eller forskningsteamet ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK).
Hvis etterforskeren er medlem av behandlingsteamet, vil han/hun screene deres potensielle deltakers medisinske journaler for egnede deltakere i forskningsstudien og diskutere med forsøkspersonen deres potensiale for å melde seg på forskningsstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Hunn
- Diagnostisert med en HER2-positiv solid svulst (stadium I-IV)
- Venstre ventrikkeldysfunksjon før starten av HER2-målrettet behandling, definert av en LVEF < 53 % (eller nedre normalgrense), eller diagnostisert med mild kardiotoksisitet assosiert med HER2-målrettet behandling, definert av en absolutt reduksjon i LVEF ≥ 10 % fra forbehandling til < 53 %
- Planlegger å gjennomgå behandling med HER2-målrettet behandling (f.eks. trastuzumab, pertuzumab eller ado-trastuzumab) i minimum 3 måneder (dvs. 4 sykluser administrert hver 3. uke).
- Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
Pasienter må ikke ha noen av følgende absolutte kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting:
- Akutt hjerteinfarkt (innen 30 dager etter planlagte studieprosedyrer),
- Ustabil angina
- Ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering,
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Tilbakevendende synkope
- Aktiv endokarditt
- Akutt myokarditt eller perikarditt
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt (innen 3 måneder etter planlagte studieprosedyrer)
- Trombose av nedre ekstremiteter (innen 3 måneder etter planlagte studieprosedyrer)
- Mistanke om dissekerende aneurisme
- Ukontrollert astma
- Lungeødem
- Romluftdesaturasjon i hvile ≤ 85 %
- Respirasjonssvikt
- Akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (dvs. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose)
- Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide.
- Påmelding til enhver annen intervensjonsundersøkelse
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med HER2-positiv brystkreft
Deltakere med HER2-positiv brystkreft som har utviklet mild kardiotoksisitet under HER2-målrettet behandling, definert ved en nedgang i LVEF > 10 % til < 53 % uten symptomer på klinisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), vil være kvalifisert for deltakelse I denne studien.
|
Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå en kardiopulmonal treningstest (CPET).
CPET vil bli utført ved hjelp av en elektronisk motorisert tredemølle med 12-avlednings EKG-overvåking utført av ACSM-sertifiserte treningsfysiologer.
Andre navn:
Hvilevurdering av LVEF og GLS vil bli evaluert gjennom konvensjonelle 2D og Doppler ekkokardiogrammer vil bli utført per protokoll ved bruk av en kommersielt tilgjengelig ultralydskanner, i henhold til American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger for en omfattende undersøkelse.
Så snart som mulig etter fullføring av CPET vil forsøkspersonene bli plassert i ryggleie og 2D ekkokardiografiske bilder vil bli tatt i de apikale 4-/3-/2-kammervisningene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline VO2peak hos deltakere med HER2-positiv brystkreft
Tidsramme: Ved baseline
|
Hovedformålet er å evaluere baseline VO2peak hos pasienter med HER2-positive solide svulster og venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
27. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
27. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Kardiotoksisitet
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Åndedrettsfunksjonstester
- Ergometri
- Hjerteavbildningsteknikker
- Ultrasonography
- Treningstest
- Ekkokardiografi
Andre studie-ID-numre
- 21-271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .