Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van cardiopulmonale inspanningstesten bij vrouwen met HER2-positieve borstkanker met milde cardiotoxiciteit

14 september 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een pilootstudie van cardiopulmonale inspanningstesten bij patiënten met linkerventrikelsystolische disfunctie die HER2-gerichte therapie krijgen

Het doel van deze studie is om te achterhalen hoeveel zuurstof wordt gebruikt tijdens een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) bij vrouwen met milde cardiotoxiciteit na standaardbehandeling voor HER2-positieve borstkanker, en om te zien of de resultaten van deze test kunnen worden gebruikt om te voorspellen hoe goed het hart en de longen van deelnemers zullen werken als ze dit soort behandeling blijven krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anthony Yu, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-7932
  • E-mail: yua3@mskcc.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Anthony Yu, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-7932

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële onderzoeksdeelnemers worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de deelnemer, de protocolonderzoeker of het onderzoeksteam van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Als de onderzoeker lid is van het behandelteam, zal hij/zij de medische gegevens van de potentiële deelnemer doorzoeken op geschikte deelnemers aan het onderzoek en met de proefpersoon bespreken of hij of zij kan deelnemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vrouwelijk
  • Gediagnosticeerd met een HER2-positieve solide tumor (stadium I-IV)
  • Linkerventrikeldisfunctie voorafgaand aan de start van HER2-gerichte therapie, gedefinieerd door een LVEF < 53% (of ondergrens van normaal), of gediagnosticeerd met milde cardiotoxiciteit geassocieerd met HER2-gerichte therapie, gedefinieerd door een absolute afname in LVEF ≥ 10% van voorbehandeling tot < 53%
  • Plannen om een ​​behandeling met HER2-gerichte therapie te ondergaan (bijv. trastuzumab, pertuzumab of ado-trastuzumab) gedurende minimaal 3 maanden (d.w.z. 4 cycli toegediend elke 3 weken).
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatisch hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)

  • Proefpersonen mogen geen van de volgende absolute contra-indicaties hebben voor cardiopulmonale inspanningstesten:

    • Acuut myocardinfarct (binnen 30 dagen na geplande onderzoeksprocedures),
    • Instabiele angina
    • Ongecontroleerde aritmieën die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken,
    • Symptomatische ernstige aortastenose
    • Terugkerende syncope
    • Actieve endocarditis
    • Acute myocarditis of pericarditis
    • Acute longembolie of longinfarct (binnen 3 maanden na geplande onderzoeksprocedures)
    • Trombose van de onderste ledematen (binnen 3 maanden na geplande onderzoeksprocedures)
    • Vermoedelijk ontleed aneurysma
    • Ongecontroleerde astma
    • Longoedeem
    • Verzadiging van kamerlucht in rust ≤ 85%
    • Ademhalingsfalen
    • Acute niet-cardiopulmonaire aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning (d.w.z. infectie, nierfalen, thyreotoxicose)
    • Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken.
  • Inschrijving voor een andere interventionele onderzoeksstudie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met HER2-positieve borstkanker
Deelnemers met HER2-positieve borstkanker die milde cardiotoxiciteit hebben ontwikkeld tijdens HER2-gerichte therapie, gedefinieerd door een afname in LVEF > 10% tot < 53% zonder symptomen van klinisch hartfalen (NYHA klasse III of IV), komen in aanmerking voor deelname in dit onderzoek.
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstest
Alle ingeschreven deelnemers ondergaan een cardiopulmonale inspanningstest (CPET). De CPET wordt uitgevoerd met behulp van een elektronische gemotoriseerde loopband met 12-afleidingen ECG-bewaking, uitgevoerd door ACSM-gecertificeerde inspanningsfysiologen.
Andere namen:
  • CPET
Diagnostische toets: Echocardiogram
Beoordeling van LVEF en GLS in rust zal worden geëvalueerd door middel van conventionele 2D en Doppler-echocardiogrammen zullen volgens protocol worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare ultrasone scanner, volgens de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography (ASE) voor een uitgebreid onderzoek.
Diagnostische toets: Echocardiografie
Zo snel mogelijk na voltooiing van de CPET worden proefpersonen in rugligging geplaatst en worden 2D-echocardiografische beelden verkregen in de apicale 4-/3-/2-kamerweergaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline VO2peak bij deelnemers met HER2-positieve borstkanker
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het primaire doel is om de baseline VO2peak te evalueren bij patiënten met HER2-positieve solide tumoren en linkerventrikel systolische disfunctie
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

27 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-271

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Cardiopulmonale inspanningstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren