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경미한 심독성을 동반한 HER2 양성 유방암 여성의 심폐운동 검사에 관한 연구

2025년 9월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

HER2 표적 치료를 받는 좌심실 수축기 기능 장애 환자의 심폐 운동 검사에 대한 파일럿 연구

본 연구의 목적은 HER2 양성 유방암에 대한 표준치료 후 경미한 심독성을 보이는 여성을 대상으로 심폐운동검사(CPET) 시 산소 사용량을 알아보고 이 검사 결과를 활용할 수 있는지를 알아보는 것이다. 이러한 종류의 치료를 계속 받을 경우 참가자의 심장과 폐가 얼마나 잘 작동할지 예측합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적인 연구 참가자는 메모리얼 슬론 케터링 암 센터(MSK)의 참가자 치료 팀, 프로토콜 조사자 또는 연구팀의 구성원이 식별합니다. 조사자가 치료 팀의 일원인 경우, 그/그는 적합한 연구 연구 참가자를 위해 잠재적 참가자의 의료 기록을 선별하고 연구 연구에 등록할 수 있는 가능성에 대해 피험자와 논의할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 여성
  • HER2 양성 고형 종양으로 진단됨(I-IV기)
  • LVEF < 53%(또는 정상 하한)로 정의되는 HER2 표적 치료 시작 전 좌심실 기능 장애 또는 LVEF ≥ 10%의 절대 감소로 정의되는 HER2 표적 치료와 관련된 경미한 심독성 진단 전처리에서 < 53%까지
  • HER2 표적 요법(예: trastuzumab, pertuzumab 또는 ado-trastuzumab) 최소 3개월(즉, 3주마다 4주기 시행).
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 증후성 심부전(뉴욕심장협회 Class III 또는 IV)

  • 피험자는 심폐 운동 검사에 대해 다음과 같은 절대적 금기 사항이 없어야 합니다.

    • 급성 심근경색(임의의 계획된 연구 절차의 30일 이내),
    • 불안정 협심증
    • 조절되지 않는 부정맥이 증상을 일으키거나 혈역학적 손상,
    • 증상이 심한 대동맥 협착증
    • 재발성 실신
    • 활동성 심내막염
    • 급성 심근염 또는 심낭염
    • 급성 폐색전증 또는 폐경색(계획된 연구 절차의 3개월 이내)
    • 하지의 혈전증(계획된 연구 절차의 3개월 이내)
    • 해부 동맥류 의심
    • 조절되지 않는 천식
    • 폐부종
    • 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤ 85%
    • 호흡 부전
    • 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐질환(즉, 감염, 신부전, 갑상선중독증)
    • 협조 불능으로 이어지는 정신 장애.
  • 기타 중재 조사 연구에 등록
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HER2 양성 유방암 환자
임상적 심부전 증상(NYHA 클래스 III 또는 IV) 없이 LVEF > 10%에서 < 53% 감소로 정의되는 HER2 표적 치료 중 경미한 심독성이 발생한 HER2 양성 유방암 참가자는 참여할 수 있습니다. 본 연구에서는.
진단 검사: 심폐운동검사
등록된 모든 참가자는 심폐 운동 테스트(CPET)를 받게 됩니다. CPET는 ACSM 인증 운동 생리학자가 수행하는 12리드 ECG 모니터링이 있는 전자 전동 러닝머신을 사용하여 실시됩니다.
다른 이름들:
  • CPET
진단 검사: 심초음파
LVEF 및 GLS의 휴식 평가는 기존의 2D를 통해 평가되며 도플러 심초음파는 포괄적인 검사에 대한 ASE(American Society of Echocardiography) 권장 사항에 따라 시중에서 판매되는 초음파 스캐너를 사용하여 프로토콜별로 수행됩니다.
진단 검사: 심초음파
CPET 완료 후 가능한 한 빨리 피험자는 앙와위 자세로 배치되고 정점 4/3/2 챔버 보기에서 2D 심초음파 이미지를 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 양성 유방암 참가자의 기준선 VO2peak
기간: 기준선에서
1차 목적은 HER2 양성 고형 종양 및 좌심실 수축 기능 장애가 있는 환자에서 기준선 VO2peak를 평가하는 것입니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 27일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-271

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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