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Studie zu kardiopulmonalen Belastungstests bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs mit leichter Kardiotoxizität

29. September 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie zu kardiopulmonalen Belastungstests bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, die eine HER2-gezielte Therapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie viel Sauerstoff während eines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) bei Frauen verbraucht wird, die nach der Standardbehandlung von HER2-positivem Brustkrebs eine leichte Kardiotoxizität aufweisen, und zu prüfen, ob die Ergebnisse dieses Tests verwendet werden können um vorherzusagen, wie gut Herz und Lunge der Teilnehmer funktionieren werden, wenn sie diese Art der Behandlung weiterhin erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsteilnehmer werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Teilnehmers, dem Protokollforscher oder einem Forschungsteam am Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) identifiziert. Wenn der Prüfer Mitglied des Behandlungsteams ist, durchsucht er/sie die Krankenakten seines potenziellen Teilnehmers nach geeigneten Forschungsstudienteilnehmern und bespricht mit dem Probanden dessen Potenzial für die Aufnahme in die Forschungsstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Weiblich
  • Diagnose eines HER2-positiven soliden Tumors (Stadium I-IV)
  • Linksventrikuläre Dysfunktion vor Beginn der HER2-zielgerichteten Therapie, definiert durch eine LVEF < 53 % (oder Untergrenze des Normalwerts), oder diagnostiziert mit leichter Kardiotoxizität im Zusammenhang mit der HER2-zielgerichteten Therapie, definiert durch eine absolute Abnahme der LVEF ≥ 10 % von der Vorbehandlung bis < 53 %
  • Planen Sie eine Behandlung mit einer HER2-zielgerichteten Therapie (z. B. Trastuzumab, Pertuzumab oder Ado-Trastuzumab) für mindestens 3 Monate (d. h. 4 Zyklen alle 3 Wochen).
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association)

  • Die Probanden dürfen keine der folgenden absoluten Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests aufweisen:

    • Akuter Myokardinfarkt (innerhalb von 30 Tagen nach geplanten Studieneingriffen),
    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen verursachen,
    • Symptomatische schwere Aortenstenose
    • Wiederkehrende Synkope
    • Aktive Endokarditis
    • Akute Myokarditis oder Perikarditis
    • Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt (innerhalb von 3 Monaten nach geplanten Studieneingriffen)
    • Thrombose der unteren Extremitäten (innerhalb von 3 Monaten nach geplanten Studieneingriffen)
    • Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
    • Unkontrolliertes Asthma
    • Lungenödem
    • Raumluftentsättigung im Ruhezustand ≤ 85 %
    • Atemstillstand
    • Akute nichtkardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann (z. B. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose)
    • Geistige Beeinträchtigung, die zu Kooperationsunfähigkeit führt.
  • Anmeldung zu einer anderen interventionellen Untersuchungsstudie
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs
Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, die während der HER2-zielgerichteten Therapie eine leichte Kardiotoxizität entwickelt haben, die durch einen Rückgang der LVEF um > 10 % bis < 53 % ohne Symptome einer klinischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) definiert ist in dieser Studie.
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) unterzogen. Die CPET wird mit einem elektronisch motorisierten Laufband mit 12-Kanal-EKG-Überwachung durchgeführt, die von ACSM-zertifizierten Trainingsphysiologen durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • CPET
Diagnosetest: Echokardiogramm
Die Bewertung von LVEF und GLS im Ruhezustand wird anhand konventioneller 2D- und Doppler-Echokardiogramme gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) für eine umfassende Untersuchung gemäß Protokoll mit einem handelsüblichen Ultraschallscanner durchgeführt.
Diagnosetest: Echokardiographie
Sobald wie möglich nach Abschluss des CPET werden die Probanden in Rückenlage gebracht und es werden 2D-echokardiographische Bilder in den apikalen 4-/3-/2-Kammer-Ansichten angefertigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangs-VO2peak bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Hauptzweck besteht darin, den VO2-Ausgangswert bei Patienten mit HER2-positiven soliden Tumoren und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion zu bewerten
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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