Studie zu kardiopulmonalen Belastungstests bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs mit leichter Kardiotoxizität
Eine Pilotstudie zu kardiopulmonalen Belastungstests bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, die eine HER2-gezielte Therapie erhalten
The purpose of this study is to find out how much oxygen is used during a cardiopulmonary exercise test (CPET) in women who have mild cardiotoxicity after standard treatment for HER2-positive breast cancer, and to see whether the results of this test can be used to predict how well participants' heart and lungs will work if they continue to receive this kind of treatment.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Potential research participants will be identified by a member of the participant's treatment team, the protocol investigator, or research team at Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). If the investigator is a member of the treatment team, s/he will screen their potential participant's medical records for suitable research study participants and discuss with the subject their potential for enrolling in the research study.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Female
- Diagnosed with a HER2-positive solid tumor (stage I-IV)
- Left ventricular dysfunction prior to the start of HER2-targeted therapy, defined by a LVEF < 53% (or lower limit of normal), or diagnosed with mild cardiotoxicity associated with HER2-targeted therapy, defined by an absolute decrease in LVEF ≥ 10% from pre-treatment to < 53%
- Planning to undergo treatment with HER2-targeted therapy (e.g. trastuzumab, pertuzumab, or ado-trastuzumab) for a minimum of 3 months (i.e. 4 cycles administered every 3 weeks).
- Willing and able to comply with the requirements of the protocol
Exclusion Criteria:
-
Symptomatic heart failure (New York Heart Association Class III or IV)
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Subjects must not have any of the following absolute contraindications to cardiopulmonary exercise testing:
- Acute myocardial infarction (within 30 days of any planned study procedures),
- Unstable angina
- Uncontrolled arrhythmias causing symptoms or hemodynamic compromise,
- Symptomatic severe aortic stenosis
- Recurrent syncope
- Active endocarditis
- Acute myocarditis or pericarditis
- Acute pulmonary embolus or pulmonary infarction (within 3 months of any planned study procedures)
- Thrombosis of lower extremities (within 3 months of any planned study procedures)
- Suspected dissecting aneurysm
- Uncontrolled asthma
- Pulmonary edema
- Room air desaturation at rest ≤ 85%
- Respiratory failure
- Acute noncardiopulmonary disorder that may affect exercise performance or be aggravated by exercise (i.e., infection, renal failure, thyrotoxicosis)
- Mental impairment leading to inability to cooperate.
-
Enrollment onto any other interventional investigational study
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Inability to provide informed consent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: COHORT
- Zeitperspektiven: PROSPECTIVE
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Participants with HER2-positive breast cancer
Participants with HER2-positive breast cancer who have developed mild cardiotoxicity during HER2-targeted therapy, defined by a decline in LVEF > 10% to < 53% without symptoms of clinical heart failure (NYHA class III or IV), will be eligible for participation in this study. |
All enrolled participants will undergo a cardiopulmonary exercise test (CPET). The CPET will be conducted using an electronic motorized treadmill with 12-lead ECG monitoring performed by ACSM-certified exercise physiologists.
Andere Namen:
Resting assessment of LVEF and GLS will be evaluated through Conventional 2D and Doppler echocardiograms will be performed per protocol using a commercially available ultrasound scanner, according to the American Society of Echocardiography (ASE) recommendations for a comprehensive examination. As soon as possible following completion of the CPET, subjects will be placed in the supine position and 2D echocardiographic images will be obtained in the apical 4-/ 3-/2-chamber views. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline VO2peak in participants with HER2-positive breast cancer
Zeitfenster: At baseline
|
The primary purpose is to evaluate baseline VO2peak in patients with HER2-positive solid tumors and left ventricular systolic dysfunction |
At baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Herzkrankheiten
- Chemisch induzierte Störungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Kardiotoxizität
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Diagnosetechniken, Atemsystem
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Herzfunktionstests
- Atemfunktionstests
- Ergometrie
- Herzbildgebungstechniken
- Ultraschall
- Übungstest
- Echokardiographie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-271
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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