轻度心脏毒性 HER2 阳性乳腺癌女性的心肺运动试验研究
2025年9月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
接受 HER2 靶向治疗的左心室收缩功能障碍患者心肺运动试验的初步研究
本研究的目的是了解在 HER2 阳性乳腺癌标准治疗后具有轻度心脏毒性的女性在心肺运动试验 (CPET) 中使用了多少氧气，并了解该试验的结果是否可以使用预测如果参与者继续接受这种治疗，他们的心肺功能会如何。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在的研究参与者将由参与者的治疗团队成员、方案调查员或纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSK) 的研究团队确定。
如果研究者是治疗团队的成员，她/他将筛选他们潜在参与者的医疗记录以寻找合适的研究参与者，并与受试者讨论他们参加研究的可能性。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 女性
- 诊断为 HER2 阳性实体瘤（I-IV 期）
- HER2 靶向治疗开始前的左心室功能障碍，定义为 LVEF < 53%（或正常下限），或诊断为与 HER2 靶向治疗相关的轻度心脏毒性，定义为 LVEF 绝对下降 ≥ 10%从预处理到 < 53%
- 计划接受 HER2 靶向治疗（例如 曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或 ado-曲妥珠单抗）至少 3 个月（即每 3 周给药 4 个周期）。
- 愿意并能够遵守协议的要求
排除标准：
- 有症状的心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
受试者不得有下列心肺运动试验绝对禁忌证：
- 急性心肌梗死（在任何计划的研究程序的 30 天内），
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损，
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 反复发作的晕厥
- 活动性心内膜炎
- 急性心肌炎或心包炎
- 急性肺栓塞或肺梗塞（任何计划研究程序的 3 个月内）
- 下肢血栓形成（在任何计划的研究程序的 3 个月内）
- 疑似夹层动脉瘤
- 不受控制的哮喘
- 肺水肿
- 静止时室内空气饱和度≤ 85%
- 呼吸衰竭
- 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病（即感染、肾衰竭、甲状腺毒症）
- 精神障碍导致无法合作。
- 参加任何其他介入性调查研究
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HER2阳性乳腺癌参与者
在 HER2 靶向治疗期间出现轻度心脏毒性的 HER2 阳性乳腺癌参与者，其定义为 LVEF 下降 > 10% 至 < 53% 而没有临床心力衰竭症状（NYHA III 级或 IV 级），将有资格参与在这项研究中。
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所有登记的参与者都将接受心肺运动测试 (CPET)。
CPET 将使用电动跑步机进行，并由 ACSM 认证的运动生理学家进行 12 导联心电图监测。
其他名称：
根据美国超声心动图协会 (ASE) 对综合检查的建议，将通过常规 2D 和多普勒超声心动图对 LVEF 和 GLS 的静息评估进行评估，并使用商用超声扫描仪按照协议进行。
在完成 CPET 后，尽快将受试者置于仰卧位，并在心尖 4-/3-/2 腔视图中获得 2D 超声心动图图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HER2 阳性乳腺癌参与者的基线 VO2peak
大体时间：在基线
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主要目的是评估 HER2 阳性实体瘤和左心室收缩功能障碍患者的基线 VO2peak
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Yu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月27日
初级完成 (估计的)
2026年8月27日
研究完成 (估计的)
2026年8月27日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-271
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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