Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kardiopulmonal træningstest hos kvinder, der har HER2-positiv brystkræft med mild kardiotoksicitet

29. september 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotundersøgelse af kardiopulmonal træningstest hos patienter med venstre ventrikel systolisk dysfunktion, der modtager HER2-målrettet terapi

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor meget ilt der bruges under en kardiopulmonal træningstest (CPET) hos kvinder, der har mild kardiotoksicitet efter standardbehandling for HER2-positiv brystkræft, og at se om resultaterne af denne test kan bruges at forudsige, hvor godt deltagernes hjerte og lunger vil fungere, hvis de fortsætter med at modtage denne form for behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningsdeltagere vil blive identificeret af et medlem af deltagerens behandlingsteam, protokolforskeren eller forskningsteamet ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Hvis investigator er medlem af behandlingsteamet, vil han/hun screene deres potentielle deltagers medicinske journaler for egnede deltagere i forskningsstudiet og diskutere med emnet deres potentiale for at tilmelde sig forskningsstudiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinde
  • Diagnosticeret med en HER2-positiv solid tumor (stadie I-IV)
  • Venstre ventrikulær dysfunktion før starten af ​​HER2-målrettet behandling, defineret ved en LVEF < 53 % (eller nedre normalgrænse), eller diagnosticeret med mild kardiotoksicitet forbundet med HER2-målrettet behandling, defineret ved et absolut fald i LVEF ≥ 10 % fra forbehandling til < 53 %
  • Planlægger at gennemgå behandling med HER2-målrettet behandling (f.eks. trastuzumab, pertuzumab eller ado-trastuzumab) i mindst 3 måneder (dvs. 4 cyklusser administreret hver 3. uge).
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)

  • Forsøgspersoner må ikke have nogen af ​​følgende absolutte kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest:

    • Akut myokardieinfarkt (inden for 30 dage efter planlagte undersøgelsesprocedurer),
    • Ustabil angina
    • Ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering,
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose
    • Tilbagevendende synkope
    • Aktiv endocarditis
    • Akut myocarditis eller pericarditis
    • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt (inden for 3 måneder efter planlagte undersøgelsesprocedurer)
    • Trombose af underekstremiteter (inden for 3 måneder efter planlagte undersøgelsesprocedurer)
    • Mistænkt dissekerende aneurisme
    • Ukontrolleret astma
    • Lungeødem
    • Rumluftdesaturation i hvile ≤ 85 %
    • Respirationssvigt
    • Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose)
    • Psykisk funktionsnedsættelse fører til manglende evne til at samarbejde.
  • Tilmelding til enhver anden interventionel undersøgelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med HER2-positiv brystkræft
Deltagere med HER2-positiv brystkræft, som har udviklet mild kardiotoksicitet under HER2-målrettet behandling, defineret ved et fald i LVEF > 10 % til < 53 % uden symptomer på klinisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), vil være berettiget til deltagelse i dette studie.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Alle tilmeldte deltagere vil gennemgå en kardiopulmonal træningstest (CPET). CPET vil blive udført ved hjælp af et elektronisk motoriseret løbebånd med 12-aflednings EKG-overvågning udført af ACSM-certificerede træningsfysiologer.
Andre navne:
  • CPET
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Hvilevurdering af LVEF og GLS vil blive evalueret gennem konventionelle 2D og Doppler-ekkokardiogrammer vil blive udført pr. protokol ved hjælp af en kommercielt tilgængelig ultralydsscanner, ifølge American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger for en omfattende undersøgelse.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Så hurtigt som muligt efter afslutning af CPET vil forsøgspersonerne blive placeret i liggende stilling, og 2D ekkokardiografiske billeder vil blive taget i de apikale 4-/3-/2-kammervisninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline VO2peak hos deltagere med HER2-positiv brystkræft
Tidsramme: Ved baseline
Det primære formål er at evaluere baseline VO2peak hos patienter med HER2-positive solide tumorer og venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner