Estudo do teste de exercício cardiopulmonar em mulheres com câncer de mama HER2-positivo com cardiotoxicidade leve
29 de setembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo piloto de teste de exercício cardiopulmonar em pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo recebendo terapia direcionada a HER2
O objetivo deste estudo é descobrir quanto oxigênio é usado durante um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) em mulheres que apresentam cardiotoxicidade leve após o tratamento padrão para câncer de mama HER2-positivo e verificar se os resultados desse teste podem ser usados para prever como o coração e os pulmões dos participantes funcionarão se continuarem a receber esse tipo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes potenciais da pesquisa serão identificados por um membro da equipe de tratamento do participante, pelo investigador do protocolo ou pela equipe de pesquisa do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK).
Se o investigador for um membro da equipe de tratamento, ele/ela examinará os registros médicos de seu participante em potencial para encontrar participantes de estudo de pesquisa adequados e discutirá com o sujeito seu potencial para se inscrever no estudo de pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Fêmea
- Diagnosticado com um tumor sólido HER2-positivo (estágio I-IV)
- Disfunção ventricular esquerda antes do início da terapia direcionada a HER2, definida por FEVE < 53% (ou limite inferior do normal), ou diagnosticada com cardiotoxicidade leve associada à terapia direcionada a HER2, definida por uma diminuição absoluta na FEVE ≥ 10% do pré-tratamento para < 53%
- Planejar se submeter a tratamento com terapia direcionada a HER2 (por exemplo, trastuzumabe, pertuzumabe ou ado-trastuzumabe) por um período mínimo de 3 meses (ou seja, 4 ciclos administrados a cada 3 semanas).
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca sintomática (Classe III ou IV da New York Heart Association)
Os indivíduos não devem ter nenhuma das seguintes contra-indicações absolutas para o teste de exercício cardiopulmonar:
- Infarto agudo do miocárdio (dentro de 30 dias de qualquer procedimento de estudo planejado),
- angina instável
- Arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico,
- Estenose aórtica grave sintomática
- síncope recorrente
- endocardite ativa
- Miocardite aguda ou pericardite
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar (dentro de 3 meses de qualquer procedimento de estudo planejado)
- Trombose das extremidades inferiores (dentro de 3 meses de qualquer procedimento de estudo planejado)
- Suspeita de aneurisma dissecante
- asma descontrolada
- Edema pulmonar
- Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤ 85%
- Parada respiratória
- Distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício (ou seja, infecção, insuficiência renal, tireotoxicose)
- Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar.
- Inscrição em qualquer outro estudo investigativo intervencional
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com câncer de mama HER2-positivo
Participantes com câncer de mama HER2-positivo que desenvolveram cardiotoxicidade leve durante a terapia direcionada a HER2, definida por um declínio na FEVE > 10% a < 53% sem sintomas de insuficiência cardíaca clínica (NYHA classe III ou IV), serão elegíveis para participação neste estudo.
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Todos os participantes inscritos serão submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar (TECP).
O TCPE será realizado usando uma esteira motorizada eletrônica com monitoramento de ECG de 12 derivações realizado por fisiologistas do exercício certificados pela ACSM.
Outros nomes:
A avaliação da FEVE e GLS em repouso será realizada por meio de ecocardiograma 2D convencional e Doppler será realizado por protocolo usando um scanner de ultrassom disponível comercialmente, de acordo com as recomendações da American Society of Echocardiography (ASE) para um exame abrangente.
Assim que possível após a conclusão do TCPE, os indivíduos serão colocados em posição supina e as imagens ecocardiográficas 2D serão obtidas nas visualizações apicais de 4/3/2 câmaras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2pico basal em participantes com câncer de mama HER2-positivo
Prazo: Na linha de base
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O objetivo principal é avaliar o VO2pico basal em pacientes com tumores sólidos HER2-positivos e disfunção sistólica ventricular esquerda
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
27 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Testes de função respiratória
- Ergometria
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Teste de exercício
- Ecocardiografia
Outros números de identificação do estudo
- 21-271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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