Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sydämen ja keuhkojen harjoituksen testaamisesta naisilla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja lievä kardiotoksisuus

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottitutkimus sydän- ja keuhkolihastestauksesta potilailla, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja jotka saavat HER2-kohdennettua hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka paljon happea käytetään kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana naisilla, joilla on lievä kardiotoksisuus HER2-positiivisen rintasyövän tavanomaisen hoidon jälkeen, ja selvittää, voidaanko tämän testin tuloksia käyttää. ennustaa, kuinka hyvin osallistujien sydän ja keuhkot toimivat, jos he jatkavat tällaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat tunnistaa osallistujan hoitoryhmän jäsen, protokollan tutkija tai tutkimusryhmä Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä (MSK). Jos tutkija on hoitoryhmän jäsen, hän seuloa mahdollisen osallistujansa sairaustiedot sopivien tutkimustutkimuksen osallistujien varalta ja keskustelee tutkittavan kanssa heidän mahdollisuuksistaan ​​ilmoittautua tutkimustutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Nainen
  • Diagnoosi HER2-positiivinen kiinteä kasvain (vaihe I-IV)
  • Vasemman kammion toimintahäiriö ennen HER2-kohdistetun hoidon aloittamista, jonka LVEF on < 53 % (tai normaalin alaraja) tai diagnosoitu HER2-kohdennettuun hoitoon liittyvä lievä kardiotoksisuus, joka määritellään LVEF:n absoluuttisena laskuna ≥ 10 % esikäsittelystä < 53 %
  • Suunnittelet HER2-kohdennettua hoitoa (esim. trastutsumabia, pertutsumabia tai ado-trastutsumabia) vähintään 3 kuukauden ajan (eli 4 sykliä 3 viikon välein).
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)

  • Koehenkilöillä ei saa olla mitään seuraavista ehdottomista vasta-aiheista kardiopulmonaalisten rasitustestien suorittamiseen:

    • Akuutti sydäninfarkti (30 päivän sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä),
    • Epästabiili angina
    • Hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä,
    • Oireinen vakava aorttastenoosi
    • Toistuva pyörtyminen
    • Aktiivinen endokardiitti
    • Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
    • Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti (3 kuukauden sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä)
    • Alaraajojen tromboosi (3 kuukauden sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä)
    • Epäilty dissektoiva aneurysma
    • Hallitsematon astma
    • Keuhkopöhö
    • Huoneen ilman kyllästyminen levossa ≤ 85 %
    • Hengityksen vajaatoiminta
    • Akuutti ei-sydän-keuhkosairaus, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai pahentaa sitä (eli infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi)
    • Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen.
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä
Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, joille on kehittynyt lievää kardiotoksisuutta HER2-kohdistetun hoidon aikana, joka määritellään LVEF:n laskuna > 10 % - < 53 % ilman kliinisen sydämen vajaatoiminnan oireita (NYHA-luokka III tai IV), voivat osallistua. tässä tutkimuksessa.
Diagnostinen testi: Kardiopulmonaalinen harjoitustesti
Kaikille ilmoittautuneille suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET). CPET suoritetaan käyttämällä elektronista moottoroitua juoksumattoa, jossa on 12-kytkentäinen EKG-seuranta, jonka suorittavat ACSM-sertifioidut liikuntafysiologit.
Muut nimet:
  • CPET
Diagnostinen testi: Ekokardiogrammi
LVEF:n ja GLS:n lepoarviointi arvioidaan perinteisillä 2D- ja Doppler-kaikukäyrillä, jotka suoritetaan protokollakohtaisesti käyttäen kaupallisesti saatavaa ultraääniskanneria American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten mukaisesti.
Diagnostinen testi: Ekokardiografia
Mahdollisimman pian CPET:n valmistumisen jälkeen kohteet asetetaan makuuasentoon ja 2D-kaikukardiografiakuvat saadaan apikaalisista 4-/3-/2-kammio-näkymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötason VO2-huippu osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Ensisijainen tarkoitus on arvioida lähtötason VO2-huippu potilailla, joilla on HER2-positiivisia kiinteitä kasvaimia ja vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-271

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa