Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сердечно-легочной пробы с физической нагрузкой у женщин с HER2-положительным раком молочной железы с легкой кардиотоксичностью

29 сентября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное исследование сердечно-легочной нагрузочной пробы у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка, получающих HER2-таргетную терапию

Целью данного исследования является выяснить, сколько кислорода используется во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) у женщин с легкой кардиотоксичностью после стандартного лечения HER2-положительного рака молочной железы, и посмотреть, можно ли использовать результаты этого теста. чтобы предсказать, насколько хорошо будут работать сердце и легкие участников, если они продолжат получать такое лечение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные участники исследования будут определены членом лечебной группы участника, исследователем протокола или исследовательской группой в онкологическом центре Memorial Sloan Kettering (MSK). Если исследователь является членом лечебной группы, он/она проверит медицинские записи своего потенциального участника на наличие подходящих участников исследования и обсудит с субъектом их возможность включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Женский
  • Диагноз: HER2-положительная солидная опухоль (стадия I-IV)
  • Дисфункция левого желудочка до начала HER2-таргетной терапии, определяемая по ФВ ЛЖ < 53% (или нижней границы нормы) или диагностированная с легкой кардиотоксичностью, связанной с HER2-таргетной терапией, определяемая по абсолютному снижению ФВ ЛЖ ≥ 10% от предварительной обработки до < 53%
  • Планирование лечения с помощью HER2-таргетной терапии (например, трастузумаб, пертузумаб или адо-трастузумаб) в течение как минимум 3 месяцев (т.е. 4 цикла каждые 3 недели).
  • Желающие и способные соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Симптоматическая сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)

  • У субъектов не должно быть ни одного из следующих абсолютных противопоказаний к кардиопульмональному нагрузочному тесту:

    • Острый инфаркт миокарда (в течение 30 дней после любых запланированных процедур исследования),
    • Нестабильная стенокардия
    • Неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или нарушения гемодинамики,
    • Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
    • Рецидивирующий обморок
    • Активный эндокардит
    • Острый миокардит или перикардит
    • Острая легочная эмболия или инфаркт легкого (в течение 3 месяцев после любых запланированных процедур исследования)
    • Тромбоз нижних конечностей (в течение 3 месяцев после любых запланированных процедур исследования)
    • Подозрение на расслаивающуюся аневризму
    • Неконтролируемая астма
    • Отек легких
    • Десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя ≤ 85%
    • Нарушение дыхания
    • Острое несердечно-легочное заболевание, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке (например, инфекция, почечная недостаточность, тиреотоксикоз)
    • Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству.
  • Включение в любое другое интервенционное исследовательское исследование
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с HER2-положительным раком молочной железы
Участники с HER2-положительным раком молочной железы, у которых во время HER2-таргетной терапии развилась легкая кардиотоксичность, определяемая снижением ФВ ЛЖ от > 10% до < 53% без симптомов клинической сердечной недостаточности (NYHA класс III или IV), будут иметь право на участие в этом исследовании.
Диагностический тест: Сердечно-легочный нагрузочный тест
Все зарегистрированные участники пройдут сердечно-легочный тест с физической нагрузкой (CPET). CPET будет проводиться с использованием электронной моторизованной беговой дорожки с мониторингом ЭКГ в 12 отведениях, проводимого сертифицированными ACSM физиологами.
Другие имена:
  • КПЕТ
Диагностический тест: Эхокардиограмма
Оценка ФВЛЖ и GLS в покое будет проводиться с помощью традиционной 2D- и доплеровской эхокардиограммы, которая будет выполняться в соответствии с протоколом с использованием имеющегося в продаже ультразвукового сканера в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии (ASE) для комплексного обследования.
Диагностический тест: Эхокардиография
Как можно скорее после завершения КПТ субъекты будут помещены в положение лежа на спине и будут получены 2D-эхокардиографические изображения в апикальных 4-/3-/2-камерных проекциях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый уровень VO2peak у участников с HER2-положительным раком молочной железы
Временное ограничение: На исходном уровне
Основной целью является оценка исходного уровня VO2peak у пациентов с HER2-позитивными солидными опухолями и систолической дисфункцией левого желудочка.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-271

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться