Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych u kobiet z HER2-dodatnim rakiem piersi z łagodną kardiotoksycznością

29 września 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotażowe badanie testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory otrzymujących terapię ukierunkowaną na HER2

Celem tego badania jest ustalenie, ile tlenu zużywa się podczas testu wysiłkowego (CPET) u kobiet z łagodną kardiotoksycznością po standardowym leczeniu raka piersi HER2-dodatniego oraz sprawdzenie, czy wyniki tego testu można wykorzystać przewidzieć, jak dobrze będą pracować serce i płuca uczestników, jeśli będą nadal otrzymywać tego rodzaju leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu terapeutycznego uczestnika, badacza protokołu lub zespół badawczy w Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Jeśli badacz jest członkiem zespołu terapeutycznego, sprawdzi dokumentację medyczną potencjalnego uczestnika pod kątem odpowiednich uczestników badania naukowego i omówi z badanym ich potencjał w zakresie włączenia się do badania naukowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kobieta
  • Zdiagnozowano guza litego HER2-dodatniego (stadium I-IV)
  • Dysfunkcja lewej komory przed rozpoczęciem terapii ukierunkowanej na HER2, definiowana jako LVEF < 53% (lub dolna granica normy) lub z rozpoznaną łagodną kardiotoksycznością związaną z terapią ukierunkowaną na HER2, definiowana jako bezwzględne zmniejszenie LVEF ≥ 10% od obróbki wstępnej do < 53%
  • Planowanie poddania się terapii ukierunkowanej na HER2 (np. trastuzumab, pertuzumab lub ado-trastuzumab) przez co najmniej 3 miesiące (tj. 4 cykle podawane co 3 tygodnie).
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)

  • Badani nie mogą mieć żadnego z poniższych bezwzględnych przeciwwskazań do badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego:

    • ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu 30 dni od planowanych procedur badawczych),
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub upośledzenie hemodynamiczne,
    • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    • Nawracające omdlenia
    • Aktywne zapalenie wsierdzia
    • Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    • Ostra zatorowość płucna lub zawał płuca (w ciągu 3 miesięcy od planowanych procedur badawczych)
    • Zakrzepica kończyn dolnych (w ciągu 3 miesięcy od planowanych zabiegów badawczych)
    • Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
    • Niekontrolowana astma
    • Obrzęk płuc
    • Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤ 85%
    • Niewydolność oddechowa
    • Ostre zaburzenie pozasercowo-płucne, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń (np. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza)
    • Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy.
  • Włączenie do innego interwencyjnego badania badawczego
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z rakiem piersi HER2-dodatnim
Uczestnicy z HER2-dodatnim rakiem piersi, u których rozwinęła się łagodna kardiotoksyczność podczas terapii ukierunkowanej na HER2, zdefiniowana jako spadek LVEF > 10% do < 53% bez objawów klinicznej niewydolności serca (klasa III lub IV NYHA), będą kwalifikować się do udziału W tym badaniu.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną poddani próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET). CPET zostanie przeprowadzony przy użyciu elektronicznej bieżni z napędem elektrycznym z 12-odprowadzeniowym monitorowaniem EKG wykonywanym przez certyfikowanych przez ACSM fizjologów ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • CPET
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Spoczynkowa ocena LVEF i GLS zostanie oceniona za pomocą konwencjonalnego echokardiogramu 2D i dopplerowskiego zgodnie z protokołem przy użyciu dostępnego w handlu ultrasonografu, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) dotyczącymi kompleksowego badania.
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu CPET, osoby zostaną ułożone w pozycji leżącej i zostaną uzyskane obrazy echokardiograficzne 2D w projekcjach koniuszkowych 4-/3-/2-jamowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe VO2peak u uczestniczek z rakiem piersi HER2-dodatnim
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Głównym celem jest ocena wyjściowego VO2peak u pacjentów z guzami litymi HER2-dodatnimi i dysfunkcją skurczową lewej komory
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj