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Étude sur les tests d'effort cardio-pulmonaire chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avec une cardiotoxicité légère

29 septembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude pilote sur les tests d'effort cardiopulmonaire chez des patients atteints de dysfonction systolique ventriculaire gauche recevant une thérapie ciblée sur HER2

Le but de cette étude est de déterminer la quantité d'oxygène utilisée lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) chez les femmes présentant une cardiotoxicité légère après un traitement standard pour le cancer du sein HER2-positif, et de voir si les résultats de ce test peuvent être utilisés pour prédire dans quelle mesure le cœur et les poumons des participants fonctionneront s'ils continuent à recevoir ce type de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants potentiels à la recherche seront identifiés par un membre de l'équipe de traitement du participant, l'investigateur du protocole ou l'équipe de recherche du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Si l'investigateur est membre de l'équipe de traitement, il examinera les dossiers médicaux de son participant potentiel pour rechercher des participants à l'étude de recherche appropriés et discutera avec le sujet de son potentiel à s'inscrire à l'étude de recherche.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Femme
  • Diagnostiqué avec une tumeur solide HER2-positive (stade I-IV)
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche avant le début du traitement ciblant HER2, défini par une FEVG < 53 % (ou limite inférieure de la normale), ou diagnostiqué avec une cardiotoxicité légère associée à un traitement ciblant HER2, défini par une diminution absolue de la FEVG ≥ 10 % du prétraitement à < 53 %
  • Prévoyez de suivre un traitement avec une thérapie ciblée sur HER2 (par ex. trastuzumab, pertuzumab ou ado-trastuzumab) pendant au moins 3 mois (soit 4 cycles administrés toutes les 3 semaines).
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque symptomatique (New York Heart Association Classe III ou IV)

  • Les sujets ne doivent présenter aucune des contre-indications absolues suivantes aux tests d'effort cardiopulmonaire :

    • Infarctus aigu du myocarde (dans les 30 jours suivant toute procédure d'étude prévue),
    • Une angine instable
    • Arythmies incontrôlées entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique,
    • Sténose aortique sévère symptomatique
    • Syncope récurrente
    • Endocardite active
    • Myocardite ou péricardite aiguë
    • Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire (dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue)
    • Thrombose des membres inférieurs (dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue)
    • Anévrisme disséquant suspecté
    • Asthme non contrôlé
    • Œdème pulmonaire
    • Désaturation de l'air ambiant au repos ≤ 85%
    • Arrêt respiratoire
    • Trouble non cardiopulmonaire aigu pouvant affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose)
    • Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer.
  • Inscription à toute autre étude expérimentale interventionnelle
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints d'un cancer du sein HER2-positif
Les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif qui ont développé une cardiotoxicité légère au cours d'un traitement ciblant HER2, définie par une baisse de la FEVG > 10 % à < 53 % sans symptômes d'insuffisance cardiaque clinique (NYHA classe III ou IV), seront éligibles pour participer dans cette étude.
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Tous les participants inscrits subiront un test d'effort cardiopulmonaire (CPET). Le CPET sera effectué à l'aide d'un tapis roulant motorisé électronique avec une surveillance ECG à 12 dérivations effectuée par des physiologistes de l'exercice certifiés par l'ACSM.
Autres noms:
  • CPET
Test diagnostique: Échocardiogramme
L'évaluation au repos de la FEVG et du GLS sera évaluée par des échocardiogrammes 2D conventionnels et Doppler seront effectués selon le protocole à l'aide d'un échographe disponible dans le commerce, conformément aux recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour un examen complet.
Test diagnostique: Échocardiographie
Dès que possible après la fin du CPET, les sujets seront placés en décubitus dorsal et des images échocardiographiques 2D seront obtenues dans les vues apicales à 4/3/2 cavités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2peak de base chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif
Délai: Au départ
L'objectif principal est d'évaluer le pic de VO2 de base chez les patients atteints de tumeurs solides HER2 positives et d'un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

27 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-271

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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