Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata HER2-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél, enyhe kardiotoxicitással

2025. szeptember 29. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő, HER2-célzott terápiában részesülő betegek kardiopulmonális terheléses tesztelésének kísérleti tanulmánya

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, mennyi oxigént használnak fel a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során olyan nőknél, akiknél a HER2-pozitív emlőrák szokásos kezelését követően enyhe kardiotoxicitás jelentkezik, és hogy megvizsgálja, hogy ennek a tesztnek az eredményei használhatók-e. megjósolni, milyen jól fog működni a résztvevők szíve és tüdeje, ha továbbra is részesülnek ilyen kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális kutatásban résztvevőket a résztvevő kezelőcsoportjának egy tagja, a protokollvizsgáló vagy a Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) kutatócsoportja azonosítja. Ha a vizsgáló a kezelőcsoport tagja, átvizsgálja potenciális résztvevőjének egészségügyi feljegyzéseit, hogy megtalálják a megfelelő kutatási vizsgálatban résztvevőket, és megvitassák az alanyal a kutatási vizsgálatba való beiratkozási lehetőségeiket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Női
  • HER2-pozitív szolid tumorral diagnosztizáltak (I-IV. stádium)
  • Bal kamrai diszfunkció a HER2-célzott terápia megkezdése előtt, amelyet az LVEF < 53% (vagy a normálérték alsó határa) határoz meg, vagy enyhe kardiotoxicitást diagnosztizáltak HER2-célzott kezeléssel kapcsolatban, amelyet az LVEF ≥ 10% -os abszolút csökkenése határoz meg az előkezeléstől < 53%-ig
  • HER2-célzott kezelést tervez (pl. trastuzumab, pertuzumab vagy ado-trastuzumab) legalább 3 hónapig (azaz 3 hetente 4 ciklus).
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Tüneti szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály)

  • Az alanyok nem rendelkezhetnek a következő abszolút ellenjavallatokkal a kardiopulmonális terheléses vizsgálathoz:

    • akut miokardiális infarktus (a tervezett vizsgálati eljárásoktól számított 30 napon belül),
    • Instabil angina
    • kontrollálatlan aritmiák, amelyek tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoznak,
    • Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
    • Ismétlődő syncope
    • Aktív endocarditis
    • Akut myocarditis vagy pericarditis
    • Akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus (a tervezett vizsgálati eljárásoktól számított 3 hónapon belül)
    • Az alsó végtagok trombózisa (a tervezett vizsgálati eljárásoktól számított 3 hónapon belül)
    • Boncoló aneurizma gyanúja
    • Kontrollálatlan asztma
    • Tüdőödéma
    • A helyiség levegőjének telítettsége nyugalmi állapotban ≤ 85%
    • Légzési elégtelenség
    • Akut nem-kardiopulmonális rendellenesség, amely befolyásolhatja az edzésteljesítményt, vagy súlyosbíthatja az edzést (azaz fertőzés, veseelégtelenség, tirotoxikózis)
    • Együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás.
  • Jelentkezés bármely más intervenciós vizsgálati vizsgálatba
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HER2-pozitív emlőrákban szenvedők
Azon HER2-pozitív emlőrákos résztvevők jogosultak a részvételre, akiknél enyhe kardiotoxicitás alakult ki a HER2-célzott terápia során, amelyet az LVEF > 10% és < 53% közötti csökkenés határoz meg klinikai szívelégtelenség tünetei nélkül (NYHA III. vagy IV. osztály). ebben a tanulmányban.
Diagnosztikai vizsgálat: Kardiopulmonális gyakorlati teszt
Minden beiratkozott résztvevő átesik egy kardiopulmonális terhelési teszten (CPET). A CPET-et egy 12 elvezetéses EKG-monitorozású, elektronikus motoros futópad segítségével hajtják végre ACSM-tanúsítvánnyal rendelkező edzésfiziológusok.
Más nevek:
  • CPET
Diagnosztikai vizsgálat: Echokardiogram
Az LVEF és a GLS nyugalmi értékelését hagyományos 2D és Doppler echokardiográfiával értékelik, protokollonként, kereskedelmi forgalomban kapható ultrahang szkenner segítségével, az American Society of Echocardiography (ASE) átfogó vizsgálatra vonatkozó ajánlásai szerint.
Diagnosztikai vizsgálat: Echokardiográfia
A CPET befejezése után a lehető leghamarabb az alanyokat hanyatt helyezik, és 2D echokardiográfiás képeket készítenek az apikális 4-/3-/2kamrás nézetekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási VO2-csúcs a HER2-pozitív emlőrákos résztvevőknél
Időkeret: Alapállapotban
Az elsődleges cél a kiindulási VO2-csúcs értékelése HER2-pozitív szolid tumorokban és bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél.
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-271

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel