進行性固形腫瘍患者におけるNB004の研究
2026年4月17日 更新者：Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd
進行性固形腫瘍の被験者におけるNB004の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、非盲検、多施設研究
これは、進行性固形腫瘍の被験者におけるNB004の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、非盲検、多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、組織学的および/または細胞学的に、すべての標準治療オプションが与えられ、効果がない転移性固形腫瘍の診断が確認された患者に経口投与された NB004 の第 1 相非盲検多施設研究です。追加の標準治療オプションの資格を失いました。
この研究は、最大耐用量とRP2Dを決定するための用量漸増段階と、NB004の安全性と予備的な抗腫瘍活性をさらに調査するための拡大段階で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU-LCMC Health Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Taiwan
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Tainan、Taiwan、中国、008866
- National Cheng Kung University Hospital（NCKUH）
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Yunlin、Taiwan、中国、886
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる人種の男性または女性>(=)18 歳。
- -組織学的および/または細胞学的に確認された、標準的な治療法の選択肢がない進行性固形腫瘍の診断。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 平均余命>(=)12週間。
- 十分な臓器および骨髄機能。
- 測定可能または評価可能な疾患。
除外基準:
- -最初の投与前に、2週間以内または少なくとも5半減期のいずれか長い方、最大3週間以内の以前の抗がん療法。
- 必要に応じて回復していない以前の抗がん療法による毒性。
- 脳転移性疾患、脊髄圧迫、または髄膜癌腫症。 4.B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む活動性感染症：
5.本試験期間中または最終投与後3ヶ月以内に妊娠中、授乳中または妊娠を予定している女性。
6.試験参加中または最終投与後3ヶ月以内に出産予定の男性。
7.PIMキナーゼ阻害剤による治療歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NB004
パート 1: 研究薬 NB004 単独療法の用量漸増段階: パート 2: ソトラシブと併用した NB004 の用量漸増フェーズ: パート 3: ソトラシブと組み合わせた NB004 の COMBO 用量拡張フェーズ: |
パート 1: 研究薬 NB004 単独療法の用量漸増段階: 薬剤：NB004錠 NB004 錠剤は、中止基準が満たされるまで、1 日 1 回、28 日サイクルで繰り返し経口投与されます。 パート 2: ソトラシブと組み合わせた NB004 の用量漸増フェーズ/COMBO 用量拡張フェーズ: 薬剤：NB004錠＆ソトラシブ NB004 錠剤は、中止基準が満たされるまで、1 日 1 回、21 日サイクルで繰り返し経口投与されます。 ソトラシブは、FDA によって承認された処方情報に従って推奨用量で投与されます。 パート 3: ソトラシブと組み合わせた NB004 の用量漸増フェーズ/COMBO 用量拡張フェーズ: 薬剤：NB004錠＆ソトラシブ NB004 錠剤は、中止基準が満たされるまで、1 日 1 回、21 日サイクルで繰り返し経口投与されます。 ソトラシブは、FDA によって承認された処方情報に従って推奨用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率----パート 1/2
時間枠：被験者が 1 サイクル (28 日間) の治療を完了すると、研究者による安全性と忍容性の評価が行われます。
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用量制限毒性は、投与後最初の 28 日以内に発生し、プロトコルで指定された基準を満たす有害事象のサブセットとして検討されます。
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被験者が 1 サイクル (28 日間) の治療を完了すると、研究者による安全性と忍容性の評価が行われます。
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有害事象の発生率----パート1/2
時間枠：最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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有害事象とは、因果関係に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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客観的応答率 (ORR) ----パート 3
時間枠：[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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客観的奏効率（ORR）は、有効性が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として確認された患者の割合として定義されます。
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[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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応答期間 (DOR) ----パート 3
時間枠：[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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DOR は、CR または PR を達成した被験者について、最初に文書化された応答の日から文書化された進行の日までの時間として定義されます。
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[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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応答までの時間 (TTR) ----パート 3
時間枠：[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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TTR は、最初の投与日と最初の反応記録日の間の時間間隔として定義されます。
同時に、初期応答時間と最良の応答までの時間が計算されます。
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[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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無増悪生存期間 (PFS) ----パート 3
時間枠：[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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PFS は、最初の投与日から、RECIST v1.1 で定義されている疾患の進行日または死亡日までの時間として定義されます。
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[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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臨床利益率 (CBR) ----パート 3
時間枠：[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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CBR は、CR または PR または SD が 24 週間以上維持された被験者の数 (RECIST v1.1 を使用して治験責任医師によって評価) を解析の被験者数で割ったものとして定義されます。
ベースライン後の腫瘍評価を受けていない被験者は、臨床的利益がないとみなされる。
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[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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全生存期間 (OS) ----パート 3
時間枠：[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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OSは、治験薬による治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)----パート 1
時間枠：最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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Cmax までの時間 (Tmax)----パート 1
時間枠：最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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Cmax までの時間 (Tmax)
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最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度 AUC (0-t) までの曲線下面積 (AUC) ----パート 1
時間枠：最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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AUC (0-t) = 時間ゼロ (投与前) から最後の投与時間までの血清濃度対時間曲線の下の面積
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最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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末端除去半減期----パート 1
時間枠：最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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末端除去半減期
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最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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客観的応答率 (ORR) ----パート 2
時間枠：最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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客観的奏効率（ORR）は、有効性が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として確認された患者の割合として定義されます。
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最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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応答期間(DOR)----パート 2
時間枠：最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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DOR は、CR または PR を達成した被験者について、最初に文書化された応答の日から文書化された進行の日までの時間として定義されます。
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最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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臨床利益率 (CBR) ----パート 2
時間枠：[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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CBR は、CR または PR または SD が 24 週間以上維持された被験者の数 (RECIST v1.1 を使用して治験責任医師によって評価) を解析の被験者数で割ったものとして定義されます。
ベースライン後の腫瘍評価を受けていない被験者は、臨床的利益がないとみなされる。
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[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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応答までの時間 (TTR) ----パート 2
時間枠：[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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TTR は、最初の投与日と最初の反応記録日の間の時間間隔として定義されます。
同時に、初期応答時間と最良の応答までの時間が計算されます。
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[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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無増悪生存期間 (PFS) ----パート 2
時間枠：[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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PFS は、RECIST の定義に従って、最初の投与日から病気が進行する日までの時間として定義されます。
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[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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全生存期間 (OS) ----パート 2
時間枠：[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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OSは治験薬による治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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[期間：最初の被験者の登録から約24か月]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2025年9月24日
研究の完了 (実際)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。