Um estudo de NB004 em pacientes com tumores sólidos avançados
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do NB004 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico de NB004 administrado por via oral em pacientes com diagnóstico histológico e/ou citologicamente confirmado de tumores sólidos avançados que são metastáticos para os quais todas as opções de tratamento padrão foram dadas e são ineficazes, ou não é mais elegíveis para opções adicionais de tratamento padrão.
O estudo é composto por uma fase de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada e o RP2D e uma fase de expansão para explorar ainda mais a segurança e a atividade antitumoral preliminar do NB004.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taiwan
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Tainan, Taiwan, China, 008866
- National Cheng Kung University Hospital（NCKUH）
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Yunlin, Taiwan, China, 886
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU-LCMC Health Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres de qualquer raça>(=)18 anos de idade.
- Diagnóstico histologicamente e/ou citologicamente confirmado de tumores sólidos avançados sem opções de tratamento padrão.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida>(=)12 semanas.
- Função adequada dos órgãos e da medula.
- Doença mensurável ou avaliável.
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena anterior dentro de 2 semanas ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for mais longo, até um máximo de 3 semanas, antes da primeira dose.
- Toxicidades de terapia anticancerígena anterior que não se recuperaram conforme necessário.
- Doença metastática cerebral, compressão da medula espinhal ou carcinomatose leptomeníngea. 4. Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV):
5. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante este estudo ou dentro de 3 meses após a última dose.
6.Indivíduos do sexo masculino que planejam ser pais de uma criança enquanto estão inscritos no estudo ou dentro de 3 meses após a última dose.
7. Recebeu tratamento anterior com um inibidor de PIM quinase.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NB004
Parte 1: Fase de escalonamento de dose do medicamento em estudo NB004 em monoterapia: Parte 2: Fase de escalonamento de dose para NB004 em combinação com Sotorasib: Parte 3: Fase de Expansão da Dose COMBO para o NB004 em combinação com Sotorasib: |
Parte 1: Fase de escalonamento de dose do medicamento em estudo NB004 em monoterapia: Droga: comprimidos NB004 Os comprimidos NB004 serão administrados por via oral uma vez ao dia por ciclos repetidos de 28 dias até que os critérios de descontinuação sejam atendidos. Parte 2: Fase de escalonamento de dose/ Fase de expansão de dose COMBO para o NB004 em combinação com Sotorasib: Medicamento: comprimidos NB004 e Sotorasib Os comprimidos NB004 serão administrados por via oral uma vez ao dia por ciclos repetidos de 21 dias até que os critérios de descontinuação sejam atendidos. Sotorasibe será administrado com a dosagem recomendada de acordo com as informações de prescrição aprovadas pelo FDA Parte 3: Fase de escalonamento de dose/Fase de expansão de dose COMBO para o NB004 em combinação com Sotorasib: Medicamento: comprimidos NB004 e Sotorasib Os comprimidos NB004 serão administrados por via oral uma vez ao dia por ciclos repetidos de 21 dias até que os critérios de descontinuação sejam atendidos. Sotorasibe será administrado com a dosagem recomendada de acordo com as informações de prescrição aprovadas pelo FDA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de toxicidades limitantes da dose ---- Parte 1/2
Prazo: Quando o sujeito completar 1 ciclo (28 dias) de tratamento com avaliação de segurança e tolerabilidade pelos investigadores.
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As toxicidades limitantes da dose serão revisadas como um subconjunto de eventos adversos que ocorrem nos primeiros 28 dias após a dosagem e atendem aos critérios especificados pelo protocolo.
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Quando o sujeito completar 1 ciclo (28 dias) de tratamento com avaliação de segurança e tolerabilidade pelos investigadores.
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Incidência de eventos adversos ---- Parte 1/2
Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, independentemente da relação causal.
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Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Taxa de resposta objetiva (ORR) ----Parte 3
Prazo: [Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de pacientes cuja eficácia é confirmada como resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP)
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[Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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Duração da Resposta (DOR) ----Parte 3
Prazo: [Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada, para indivíduos que alcançam CR ou PR.
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[Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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Tempo de resposta (TTR) ----Parte 3
Prazo: [Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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O TTR é definido como o intervalo de tempo entre a data da primeira administração e a data do primeiro registo da resposta.
Ao mesmo tempo, serão calculados o tempo de resposta inicial e o tempo para a melhor resposta.
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[Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) ---- Parte 3
Prazo: [Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença, conforme definido pelo RECIST v1.1, ou morte.
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[Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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Taxa de benefício clínico (CBR) ----Parte 3
Prazo: [Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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CBR é definido como o número de indivíduos com CR ou PR ou com SD mantidos ≥24 semanas (conforme avaliado pelo Investigador, usando RECIST v1.1) dividido pelo número de indivíduos na análise.
Indivíduos sem avaliação tumoral pós-base serão considerados como sem benefício clínico.
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[Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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Sobrevivência global (OS) ----Parte 3
Prazo: [Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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OS é definido como o tempo desde o início do tratamento com o medicamento do estudo até o evento de morte por qualquer causa.
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[Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) ---- Parte 1
Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Tempo para Cmax (Tmax)----Parte 1
Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Tempo para Cmax (Tmax)
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Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Área sob a curva (AUC) do tempo zero até a última concentração mensurável AUC (0-t) ----Parte 1
Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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AUC (0-t) = Área sob a concentração sérica versus curva de tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última
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Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Meia-vida de eliminação terminal ---- Parte 1
Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Meia-vida de eliminação terminal
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Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Taxa de resposta objetiva (ORR) ---- Parte 2
Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de pacientes cuja eficácia é confirmada como resposta completa(CR) ou respostas parciais(RP)
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Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Duração da Resposta (DOR) ---- Parte 2
Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada, para indivíduos que alcançam CR ou PR.
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Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Taxa de benefício clínico (CBR) ----Parte 2
Prazo: [Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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CBR é definido como o número de indivíduos com CR ou PR ou com SD mantidos ≥24 semanas (conforme avaliado pelo Investigador, usando RECIST v1.1) dividido pelo número de indivíduos na análise.
Indivíduos sem avaliação tumoral pós-base serão considerados como sem benefício clínico.
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[Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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Tempo de resposta (TTR) ----Parte 2
Prazo: [Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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O TTR é definido como o intervalo de tempo entre a data da primeira administração e a data do primeiro registo da resposta.
Ao mesmo tempo, serão calculados o tempo de resposta inicial e o tempo para a melhor resposta.
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[Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) ---- Parte 2
Prazo: [Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença, conforme definido pelo RECIST
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[Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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Sobrevivência global (OS) ----Parte 2
Prazo: [Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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OS é definido como o tempo desde o início do tratamento com o medicamento do estudo até o evento de morte devido a qualquer causa
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[Prazo: Aproximadamente 24 meses desde a inscrição do primeiro sujeito]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB004-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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