Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av NB004 hos patienter med avancerade solida tumörer

17 april 2026 uppdaterad av: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

En fas 1, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NB004 hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en fas 1, öppen multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NB004 hos patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen fas 1, multicenterstudie av NB004 administrerat oralt till patienter med histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerade solida tumörer som är metastaserande för vilka alla standardbehandlingsalternativ har givits och som är ineffektiva eller inte är effektiva. längre kvalificerad för ytterligare standardbehandlingsalternativ.

Studien består av en dosökningsfas för att fastställa den maximalt tolererade dosen och RP2D och en expansionsfas för att ytterligare utforska säkerheten och den preliminära antitumöraktiviteten hos NB004.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kina
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Kina, 008866
        • National Cheng Kung University Hospital（NCKUH）
      • Yunlin, Taiwan, Kina, 886
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. hanar eller honor oavsett ras>(=)18 års ålder.
  2. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerade solida tumörer som saknar standardbehandlingsalternativ.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  4. Förväntad livslängd>(=)12 veckor.
  5. Tillräcklig organ- och märgfunktion.
  6. Mätbar eller evaluerbar sjukdom.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anticancerbehandling inom 2 veckor eller minst 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, upp till maximalt 3 veckor före den första dosen.
  2. Toxicitet från tidigare anti-cancerterapi som inte har återhämtat sig som krävs.
  3. Hjärnmetastaserande sjukdom, ryggmärgskompression eller leptomeningeal carcinomatosis. 4. Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV):

5. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under denna studie eller inom 3 månader efter den sista dosen.

6. Manliga försökspersoner som planerar att skaffa barn medan de är inskrivna i studien eller inom 3 månader efter den sista dosen.

7. Fick tidigare behandling med en PIM-kinashämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NB004

Del 1: Dosökningsfas av studieläkemedlet NB004 monoterapi:

Del 2: Doseskaleringsfas för NB004 i kombination med Sotorasib:

Del 3: COMBO Dos Expansion Fas för NB004 i kombination med Sotorasib:
Läkemedel: NB004 tabletter

Del 1: Dosökningsfas av studieläkemedlet NB004 monoterapi:

Läkemedel: NB004 tabletter

NB004-tabletter kommer att administreras oralt en gång dagligen under upprepade 28-dagarscykler tills kriterierna för avbrott uppfylls.

Del 2: Doseskaleringsfas/ COMBO Dosexpansionsfas för NB004 i kombination med Sotorasib:

Läkemedel: NB004 tabletter & Sotorasib

NB004-tabletter kommer att administreras oralt en gång om dagen under upprepade 21-dagarscykler tills kriterierna för avbrott uppfylls.

Sotorasib kommer att administreras med den rekommenderade dosen enligt förskrivningsinformation som godkänts av FDA

Del 3: Doseskaleringsfas/ COMBO Dosexpansionsfas för NB004 i kombination med Sotorasib:

Läkemedel: NB004 tabletter & Sotorasib

NB004-tabletter kommer att administreras oralt en gång dagligen under upprepade 21-dagarscykler tills kriterierna för avbrott uppfylls.

Sotorasib kommer att administreras med den rekommenderade dosen enligt förskrivningsinformation som godkänts av FDA.

Andra namn:
  • Sotorasib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet----Del 1/2
Tidsram: När patienten genomför en behandlingscykel (28 dagar) med säkerhets- och tolerabilitetsbedömning av utredare.
Dosbegränsande toxicitet kommer att granskas som en delmängd av biverkningar som inträffar inom de första 28 dagarna efter dosering och uppfyller protokollspecificerade kriterier.
När patienten genomför en behandlingscykel (28 dagar) med säkerhets- och tolerabilitetsbedömning av utredare.
Förekomst av biverkningar----Del 1/2
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till orsakssamband.
Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Objektiv svarsfrekvens (ORR) ----Del 3
Tidsram: [Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
Objective Response Rate (ORR) definieras som procentandelen patienter vars effekt bekräftas som fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
[Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
Duration of Response (DOR) ----Del 3
Tidsram: [Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
DOR definieras som tiden från datum för första dokumenterade svar till datum för dokumenterad progression, för försökspersoner som uppnår CR eller PR.
[Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
Tid till svar (TTR) ----Del 3
Tidsram: [Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
TTR definieras som tidsintervallet mellan datumet för första administrering och datumet för den första registreringen av svar. Samtidigt kommer den initiala svarstiden och tiden till bästa svar att beräknas.
[Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
Progressionsfri överlevnad (PFS) ----Del 3
Tidsram: [Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen till datumet för sjukdomsprogression, enligt definitionen i RECIST v1.1, eller dödsfall.
[Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
Clinical Benefit Rate (CBR) ----Del 3
Tidsram: [Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
CBR definieras som antalet försökspersoner med CR eller PR eller med SD bibehållen ≥24 veckor (som bedömts av utredaren, med hjälp av RECIST v1.1) dividerat med antalet försökspersoner i analysen. Försökspersoner utan en tumörbedömning postbaseline kommer att anses inte ha någon klinisk nytta.
[Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
Total överlevnad (OS) ----Del 3
Tidsram: [Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
OS definieras som tiden från behandlingsstart med studieläkemedel till händelse av dödsfall på grund av någon orsak.
[Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)----Del 1
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Tid till Cmax (Tmax)----Del 1
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Tid till Cmax (Tmax)
Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Area under kurvan (AUC) från tid noll till den senaste mätbara koncentrationen AUC (0-t) ----Del 1
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
AUC (0-t) = Arean under serumkoncentrationen mot tiden kurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste
Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Halveringstid för terminal eliminering----Del 1
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Halveringstid för terminal eliminering
Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Objektiv svarsfrekvens (ORR)----Del 2
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen patienter vars effekt bekräftas som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Duration of Response (DOR)----Del 2
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
DOR definieras som tiden från datum för första dokumenterade svar till datum för dokumenterad progression, för försökspersoner som uppnår CR eller PR.
Ungefär 24 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Clinical Benefit Rate (CBR) ----Del 2
Tidsram: [Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
CBR definieras som antalet försökspersoner med CR eller PR eller med SD bibehållen ≥24 veckor (som bedömts av utredaren, med hjälp av RECIST v1.1) dividerat med antalet försökspersoner i analysen. Försökspersoner utan en tumörbedömning postbaseline kommer att anses inte ha någon klinisk nytta.
[Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
Tid till svar (TTR) ----Del 2
Tidsram: [Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
TTR definieras som tidsintervallet mellan datumet för första administrering och datumet för den första registreringen av svar. Samtidigt kommer den initiala svarstiden och tiden till bästa svar att beräknas.
[Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
Progressionsfri överlevnad (PFS) ----Del 2
Tidsram: [Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen till datumet för sjukdomsprogression, enligt definitionen av RECIST
[Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
Total överlevnad (OS) ----Del 2
Tidsram: [Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]
OS definieras som tiden från behandlingsstart med studieläkemedel till händelse av dödsfall på grund av någon orsak
[Tidsram: Cirka 24 månader sedan första försökspersonen registrerades]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NB004-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera