Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NB004 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę NB004 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NB004 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem I fazy dotyczącym podawania NB004 doustnie pacjentom z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego guza litego z przerzutami, w przypadku którego zastosowano wszystkie standardowe opcje leczenia i które są nieskuteczne lub nie jest nie kwalifikują się już do dodatkowych standardowych opcji leczenia.

Badanie składa się z fazy zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i RP2D oraz fazy ekspansji w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej NB004.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Chiny, 008866
        • National Cheng Kung University Hospital（NCKUH）
      • Yunlin, Taiwan, Chiny, 886
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy>(=)18 lat.
  2. Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanych guzów litych, które nie mają standardowych opcji leczenia.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia>(=)12 tygodni.
  5. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  6. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, maksymalnie do 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  2. Toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły zgodnie z wymaganiami.
  3. Choroba przerzutowa do mózgu, kompresja rdzenia kręgowego lub rak opon mózgowo-rdzeniowych. 4. Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV):

5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

6. Mężczyźni, którzy planują spłodzić dziecko w trakcie włączenia do badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

7.Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy PIM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NB004

Część 1: Faza zwiększania dawki badanego leku NB004 w monoterapii:

Część 2: Faza zwiększania dawki leku NB004 w skojarzeniu z Sotorasibem:

Część 3: Faza zwiększania dawki COMBO dla NB004 w połączeniu z Sotorasibem:
Lek: Tabletki NB004

Część 1: Faza zwiększania dawki badanego leku NB004 w monoterapii:

Lek: tabletki NB004

Tabletki NB004 będą podawane doustnie raz dziennie przez powtarzane 28-dniowe cykle, aż do spełnienia kryteriów odstawienia.

Część 2: Faza zwiększania dawki/faza zwiększania dawki COMBO dla NB004 w skojarzeniu z Sotorasibem:

Lek: tabletki NB004 i Sotorasib

Tabletki NB004 będą podawane doustnie raz dziennie przez powtarzane 21-dniowe cykle, aż do spełnienia kryteriów odstawienia.

Sotorasib będzie podawany w zalecanej dawce zgodnie z informacją dotyczącą przepisywania leku zatwierdzoną przez FDA

Część 3: Faza zwiększania dawki/faza zwiększania dawki COMBO dla NB004 w skojarzeniu z Sotorasibem:

Lek: tabletki NB004 i Sotorasib

Tabletki NB004 będą podawane doustnie raz dziennie przez powtarzane 21-dniowe cykle, aż do spełnienia kryteriów odstawienia.

Sotorasib będzie podawany w zalecanej dawce zgodnie z informacją o leku zatwierdzoną przez FDA.

Inne nazwy:
  • Sotorasib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę ---- Część 1/2
Ramy czasowe: Po ukończeniu przez pacjenta 1 cyklu (28 dni) leczenia z oceną bezpieczeństwa i tolerancji przeprowadzoną przez badaczy.
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona jako podzbiór zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w ciągu pierwszych 28 dni od dawkowania i spełnią kryteria określone w protokole.
Po ukończeniu przez pacjenta 1 cyklu (28 dni) leczenia z oceną bezpieczeństwa i tolerancji przeprowadzoną przez badaczy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ----Część 1/2
Ramy czasowe: Około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na związek przyczynowy.
Około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) ----Część 3
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, których skuteczność została potwierdzona jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
[Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
Czas trwania odpowiedzi (DOR) ----Część 3
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji w przypadku pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR.
[Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
Czas reakcji (TTR) ----Część 3
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
TTR definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy datą pierwszego podania a datą pierwszego zarejestrowania odpowiedzi. Jednocześnie zostanie obliczony początkowy czas reakcji i czas do uzyskania najlepszej reakcji.
[Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ----Część 3
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby, zgodnie z definicją w RECIST v1.1, lub śmierci.
[Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) ----Część 3
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
CBR definiuje się jako liczbę pacjentów z CR, PR lub SD utrzymującą się przez ≥24 tygodnie (według oceny badacza na podstawie RECIST v1.1) podzieloną przez liczbę pacjentów objętych analizą. Pacjenci bez oceny guza po badaniu początkowym będą uważani za pacjentów, którzy nie uzyskali korzyści klinicznych.
[Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
Całkowite przeżycie (OS) ----Część 3
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
[Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ---- Część 1
Ramy czasowe: Około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika
Czas do Cmax (Tmax) ----Część 1
Ramy czasowe: Około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika
Czas do Cmax (Tmax)
Około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia AUC (0-t) ----Część 1
Ramy czasowe: Około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika
AUC (0-t) = Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero (przed dawką) do czasu ostatniej dawki
Około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ---- Część 1
Ramy czasowe: Około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika
Okres półtrwania w fazie końcowej
Około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) ---- Część 2
Ramy czasowe: Około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, których skuteczność została potwierdzona jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
Około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika
Czas trwania odpowiedzi (DOR) ---- Część 2
Ramy czasowe: Około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji w przypadku pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR.
Około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) ----Część 2
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
CBR definiuje się jako liczbę pacjentów z CR, PR lub SD utrzymującą się przez ≥24 tygodnie (według oceny badacza na podstawie RECIST v1.1) podzieloną przez liczbę pacjentów objętych analizą. Pacjenci bez oceny guza po badaniu początkowym będą uważani za pacjentów, którzy nie uzyskali korzyści klinicznych.
[Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
Czas reakcji (TTR) ----Część 2
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
TTR definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy datą pierwszego podania a datą pierwszego zarejestrowania odpowiedzi. Jednocześnie zostanie obliczony początkowy czas reakcji i czas do uzyskania najlepszej reakcji.
[Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ----Część 2
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby, zgodnie z definicją RECIST
[Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
Całkowite przeżycie (OS) ----Część 2
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
[Ramy czasowe: około 24 miesiące od zapisania się pierwszego uczestnika]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB004-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Tabletki NB004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj