이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양 환자의 NB004 연구

2026년 4월 17일 업데이트: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 NB004의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 NB004의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 조직학적 및/또는 세포학적으로 진단된 전이성 진행성 고형 종양의 진단이 확인된 환자에게 경구 투여된 NB004의 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구로, 모든 표준 치료 옵션이 제공되었지만 효과가 없거나 치료가 불가능합니다. 추가 표준 치료 옵션을 더 오래 사용할 수 있습니다.

이 연구는 최대 내약 용량 및 RP2D를 결정하기 위한 용량 증량 단계와 NB004의 안전성 및 예비 항종양 활성을 추가로 탐색하기 위한 확장 단계로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 중국
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 중국, 008866
        • National Cheng Kung University Hospital（NCKUH）
      • Yunlin, Taiwan, 중국, 886
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 인종의 남성 또는 여성>(=)18세.
  2. 표준 치료 옵션이 없는 진행성 고형 종양의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진단.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  4. 기대 수명>(=)12주.
  5. 적절한 장기 및 골수 기능.
  6. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.

제외 기준:

  1. 첫 번째 투여 전 최대 3주까지 2주 이내 또는 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 내 이전 항암 요법.
  2. 필요에 따라 회복되지 않은 이전 항암 요법의 독성.
  3. 뇌 전이성 질환, 척수 압박 또는 연수막 암종증. 4.B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염:

5. 본 연구 동안 또는 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.

6. 연구에 등록하는 동안 또는 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성 피험자.

7. 이전에 PIM 키나아제 억제제로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NB004

파트 1: 연구 약물 NB004 단독요법의 용량 증량 단계:

파트 2: Sotorasib과 결합된 NB004의 용량 증량 단계:

파트 3: Sotorasib과 결합된 NB004의 콤보 용량 확장 단계:
의약품: NB004 정제

파트 1: 연구 약물 NB004 단독요법의 용량 증량 단계:

약 : NB004정

NB004 정제는 중단 기준이 충족될 때까지 28일 주기로 1일 1회 경구 투여됩니다.

파트 2: Sotorasib과 결합된 NB004의 용량 증량 단계/COMBO 용량 확장 단계:

의약품 : NB004정 및 소토라십

NB004 정제는 중단 기준이 충족될 때까지 21일 주기로 1일 1회 경구 투여됩니다.

소토라십은 FDA가 승인한 처방 정보에 따라 권장 복용량으로 투여됩니다.

파트 3: Sotorasib과 결합된 NB004의 용량 증량 단계/COMBO 용량 확장 단계:

의약품 : NB004정 및 소토라십

NB004 정제는 중단 기준이 충족될 때까지 21일 주기로 1일 1회 경구 투여됩니다.

소토라십은 FDA가 승인한 처방 정보에 따라 권장 복용량으로 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 소토라십

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생률----1/2부
기간: 피험자가 1주기(28일) 치료를 완료한 경우 조사관의 안전성 및 내약성 평가가 이루어집니다.
용량 제한 독성은 투여 후 처음 28일 이내에 발생하고 프로토콜에 명시된 기준을 충족하는 이상반응의 하위 집합으로 검토됩니다.
피험자가 1주기(28일) 치료를 완료한 경우 조사관의 안전성 및 내약성 평가가 이루어집니다.
부작용 발생률----1/2부
기간: 첫 과목 등록 후 약 24개월
이상반응은 인과관계에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건입니다.
첫 과목 등록 후 약 24개월
객관적 반응률(ORR) ----3부
기간: [기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
객관적 반응률(ORR)은 유효성이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
[기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
응답 기간(DOR) ----3부
기간: [기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
DOR은 CR 또는 PR을 달성한 피험자에 대해 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
[기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
응답 시간(TTR) ----3부
기간: [기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
TTR은 최초 투여일과 최초 반응 기록일 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 동시에 초기 응답 시간과 최상의 응답 시간이 계산됩니다.
[기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
무진행 생존(PFS) ----3부
기간: [기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
PFS는 첫 번째 투여일부터 RECIST v1.1에 정의된 질병 진행 날짜 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
[기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
임상적 이익률(CBR) ----3부
기간: [기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
CBR은 CR 또는 PR 또는 SD가 24주 이상 유지된 피험자 수(RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 대로)를 분석 피험자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 기준선 이후 종양 평가가 없는 대상체는 임상적 이점이 없는 것으로 간주됩니다.
[기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
전체 생존(OS) ----3부
기간: [기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
전체생존(OS)은 연구 약물 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
[기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 관찰 혈장 농도(Cmax)----1부
기간: 첫 과목 등록 후 약 24개월
최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
첫 과목 등록 후 약 24개월
Cmax까지의 시간(Tmax)----1부
기간: 첫 과목 등록 후 약 24개월
Cmax까지의 시간(Tmax)
첫 과목 등록 후 약 24개월
0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC) AUC(0-t) ----1부
기간: 첫 과목 등록 후 약 24개월
AUC(0-t) = 0시간(투약 전)부터 마지막 ​​투여 시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
첫 과목 등록 후 약 24개월
말기 제거 반감기----1부
기간: 첫 과목 등록 후 약 24개월
말기 제거 반감기
첫 과목 등록 후 약 24개월
객관적 반응률(ORR)----2부
기간: 첫 과목 등록 후 약 24개월
객관적 반응률(ORR)은 유효성이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
첫 과목 등록 후 약 24개월
응답 기간(DOR)----2부
기간: 첫 과목 등록 후 약 24개월
DOR은 CR 또는 PR을 달성한 피험자에 대해 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 과목 등록 후 약 24개월
임상적 이익률(CBR) ----2부
기간: [기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
CBR은 CR 또는 PR 또는 SD가 24주 이상 유지된 피험자 수(RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 대로)를 분석 피험자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 기준선 이후 종양 평가가 없는 대상체는 임상적 이점이 없는 것으로 간주됩니다.
[기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
응답 시간(TTR) ----2부
기간: [기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
TTR은 최초 투여일과 최초 반응 기록일 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 동시에 초기 응답 시간과 최상의 응답 시간이 계산됩니다.
[기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
무진행 생존(PFS) ----2부
기간: [기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
PFS는 RECIST에서 정의한 대로 첫 번째 투여일부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
[기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
전체 생존(OS) ----2부
기간: [기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]
OS는 연구 약물 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
[기간 : 첫 과목 수강 후 약 24개월]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NB004-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

NB004 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다