Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NB004 у пациентов с запущенными солидными опухолями

15 ноября 2023 г. обновлено: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NB004 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NB004 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое исследование фазы 1 NB004, вводимого перорально пациентам с гистологически и/или цитологически подтвержденным диагнозом запущенных солидных опухолей, которые являются метастатическими, для которых все стандартные варианты лечения были даны и неэффективны, или нет. больше не имеют права на дополнительные стандартные варианты лечения.

Исследование состоит из фазы повышения дозы для определения максимально переносимой дозы и RP2D, а также фазы расширения для дальнейшего изучения безопасности и предварительной противоопухолевой активности NB004.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanhua Xu
  • Номер телефона: +8613916714882
  • Электронная почта: TMF-ISF@newbaypharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Cancer Institute
        • Контакт:
          • Larisa Lundgren, Study Start-up Speacilist
          • Номер телефона: 503-215-0610
          • Электронная почта: larisa.lundgren@providence.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Katherine Torres
          • Номер телефона: 832-750-4997
          • Электронная почта: KTorres4@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Siqing Fu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины или женщины любой расы> (=) 18 лет.
  2. Гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз запущенных солидных опухолей, не поддающихся стандартным вариантам лечения.
  3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни>(=)12 недель.
  5. Адекватная функция органов и костного мозга.
  6. Измеримое или оцениваемое заболевание.

Критерий исключения:

  1. Предварительная противораковая терапия в течение 2 недель или не менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, максимум до 3 недель до первой дозы.
  2. Токсичность от предыдущей противораковой терапии, которая не восстановилась должным образом.
  3. Метастатическое заболевание головного мозга, компрессия спинного мозга или лептоменингеальный карциноматоз. 4. Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ):

5. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время этого исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы.

6. Субъекты мужского пола, которые планируют зачать ребенка во время участия в исследовании или в течение 3 месяцев после последней дозы.

7. Получали предварительное лечение ингибитором киназы PIM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НБ004

Часть 1. Фаза повышения дозы монотерапии исследуемым препаратом NB004:

Часть 2. Фаза повышения дозы для NB004 в сочетании с соторасибом:

Часть 3: Фаза расширения КОМБО-дозы для NB004 в сочетании с соторасибом:
Лекарство: Таблетки НБ004

Часть 1. Фаза повышения дозы монотерапии исследуемым препаратом NB004:

Препарат: таблетки NB004.

Таблетки NB004 будут вводиться перорально один раз в день повторяющимися 28-дневными циклами до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения приема.

Часть 2: Фаза повышения дозы/фаза КОМБО-расширения дозы для NB004 в сочетании с соторасибом:

Препарат: таблетки NB004 и соторасиб.

Таблетки NB004 будут вводиться перорально один раз в день повторяющимися 21-дневными циклами до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения приема.

Соторасиб будет вводиться в рекомендованной дозировке согласно инструкции по назначению, утвержденной FDA.

Часть 3. Фаза повышения дозы/фаза КОМБО-расширения дозы для NB004 в сочетании с соторасибом:

Препарат: таблетки NB004 и соторасиб.

Таблетки NB004 будут вводиться перорально один раз в день повторяющимися 21-дневными циклами до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения приема.

Соторасиб будет вводиться в рекомендованной дозировке согласно инструкции по назначению, утвержденной FDA.

Другие имена:
  • Соторасиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности ---- Часть 1/2
Временное ограничение: Когда субъект завершает 1 цикл (28 дней) лечения с оценкой безопасности и переносимости исследователями.
Дозолимитирующая токсичность будет рассматриваться как подмножество нежелательных явлений, которые возникают в течение первых 28 дней после приема препарата и соответствуют критериям, установленным протоколом.
Когда субъект завершает 1 цикл (28 дней) лечения с оценкой безопасности и переносимости исследователями.
Частота нежелательных явлений ---- Часть 1/2
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от причинно-следственной связи.
Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Частота объективного ответа (ЧОО) ----Часть 3
Временное ограничение: [Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
Частота объективного ответа (ORR) определяется как процент пациентов, эффективность которых подтверждена как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
[Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
Продолжительность ответа (DOR) ----Часть 3
Временное ограничение: [Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
DOR определяется как время от даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования для субъектов, достигших полного или частичного ответа.
[Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
Время ответа (TTR) ----Часть 3
Временное ограничение: [Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
TTR определяется как временной интервал между датой первого введения и датой первой регистрации ответа. В то же время будет рассчитано начальное время ответа и время достижения наилучшего ответа.
[Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
Выживание без прогрессирования (PFS) ----Часть 3
Временное ограничение: [Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
ВБП определяется как время от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания, согласно определению RECIST v1.1, или смерти.
[Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
Коэффициент клинической пользы (CBR) ----Часть 3
Временное ограничение: [Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
CBR определяется как количество субъектов с CR, PR или SD, сохраняющимся ≥24 недель (по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1), деленное на количество субъектов в анализе. Субъекты без оценки опухоли после исходного уровня будут считаться не имеющими клинической пользы.
[Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
Общая выживаемость (ОС) ----Часть 3
Временное ограничение: [Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
ОВ определяется как время от начала лечения исследуемым препаратом до смерти по любой причине.
[Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ---- Часть 1
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Время достижения Cmax (Tmax) ---- Часть 1
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Время достижения Cmax (Tmax)
Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Площадь под кривой (AUC) от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации AUC (0-t) ----Часть 1
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
AUC (0-t) = площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени (до введения дозы) до момента последней дозы.
Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Терминальный период полувыведения ---- Часть 1
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Терминальный период полувыведения
Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Частота объективного ответа (ЧОО) ---- Часть 2
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Частота объективного ответа (ORR) определяется как процент пациентов, эффективность которых подтверждена как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Продолжительность ответа (DOR) ---- Часть 2
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
DOR определяется как время от даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования для субъектов, достигших полного или частичного ответа.
Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Коэффициент клинической пользы (CBR) ----Часть 2
Временное ограничение: [Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
CBR определяется как количество субъектов с CR, PR или SD, сохраняющимся ≥24 недель (по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1), деленное на количество субъектов в анализе. Субъекты без оценки опухоли после исходного уровня будут считаться не имеющими клинической пользы.
[Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
Время ответа (TTR) ----Часть 2
Временное ограничение: [Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
TTR определяется как временной интервал между датой первого введения и датой первой регистрации ответа. В то же время будет рассчитано начальное время ответа и время достижения наилучшего ответа.
[Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
Выживание без прогрессирования (PFS) ----Часть 2
Временное ограничение: [Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
ВБП определяется как время от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания, согласно определению RECIST.
[Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
Общая выживаемость (ОС) ----Часть 2
Временное ограничение: [Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]
ОВ определяется как время от начала лечения исследуемым препаратом до смерти по любой причине.
[Временные рамки: примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NB004-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования Таблетки НБ004

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться