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Uno studio di NB004 in pazienti con tumori solidi avanzati

17 aprile 2026 aggiornato da: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NB004 in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NB004 in soggetti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di Fase 1, in aperto, multicentrico su NB004 somministrato per via orale in pazienti con diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di tumori solidi avanzati che sono metastatici per i quali sono state date tutte le opzioni terapeutiche standard e sono inefficaci, o non è più idoneo per ulteriori opzioni di trattamento standard.

Lo studio comprende una fase di escalation della dose per determinare la dose massima tollerata e l'RP2D e una fase di espansione per esplorare ulteriormente la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di NB004.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Cina, 008866
        • National Cheng Kung University Hospital（NCKUH）
      • Yunlin, Taiwan, Cina, 886
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschi o femmine di qualsiasi razza>(=)18 anni di età.
  2. Diagnosi istologicamente e/o citologicamente confermata di tumori solidi avanzati privi di opzioni terapeutiche standard.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita>(=)12 settimane.
  5. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  6. Malattia misurabile o valutabile.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia antitumorale entro 2 settimane o almeno 5 emivite, qualunque sia la più lunga, fino a un massimo di 3 settimane, prima della prima dose.
  2. Tossicità da precedenti terapie antitumorali che non si sono riprese come richiesto.
  3. Malattia metastatica cerebrale, compressione del midollo spinale o carcinomatosi leptomeningea. 4. Infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV):

5. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose.

6. Soggetti di sesso maschile che intendono procreare durante l'arruolamento nello studio o entro 3 mesi dall'ultima dose.

7.Previo trattamento con un inibitore della chinasi PIM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NB004

Parte 1: Fase di incremento della dose della monoterapia con il farmaco in studio NB004:

Parte 2: Fase di incremento della dose per NB004 in combinazione con Sotorasib:

Parte 3: Fase di espansione della dose COMBO per NB004 in combinazione con Sotorasib:
Droga: Compresse NB004

Parte 1: Fase di incremento della dose della monoterapia con il farmaco in studio NB004:

Farmaco: compresse NB004

Le compresse di NB004 verranno somministrate per via orale una volta al giorno per cicli ripetuti di 28 giorni fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.

Parte 2: Fase di incremento della dose/Fase di espansione della dose COMBO per NB004 in combinazione con Sotorasib:

Farmaco: compresse NB004 e Sotorasib

Le compresse di NB004 verranno somministrate per via orale una volta al giorno per cicli ripetuti di 21 giorni fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.

Sotorasib verrà somministrato al dosaggio raccomandato secondo le informazioni di prescrizione approvate dalla FDA

Parte 3: Fase di incremento della dose/Fase di espansione della dose COMBO per NB004 in combinazione con Sotorasib:

Farmaco: compresse NB004 e Sotorasib

Le compresse di NB004 verranno somministrate per via orale una volta al giorno per cicli ripetuti di 21 giorni fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.

Sotorasib sarà somministrato al dosaggio raccomandato secondo le informazioni di prescrizione approvate dalla FDA.

Altri nomi:
  • Sotorasib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti----Parte 1/2
Lasso di tempo: Quando il soggetto completa 1 ciclo (28 giorni) di trattamento con valutazione della sicurezza e della tollerabilità da parte degli investigatori.
Le tossicità dose-limitanti saranno esaminate come un sottoinsieme di eventi avversi che si verificano entro i primi 28 giorni dalla somministrazione e soddisfano i criteri specificati nel protocollo.
Quando il soggetto completa 1 ciclo (28 giorni) di trattamento con valutazione della sicurezza e della tollerabilità da parte degli investigatori.
Incidenza di eventi avversi ---- Parte 1/2
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla relazione causale.
Circa 24 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Tasso di risposta obiettiva (ORR) ----Parte 3
Lasso di tempo: [Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti la cui efficacia è confermata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
[Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
Durata della risposta (DOR) ----Parte 3
Lasso di tempo: [Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata, per i soggetti che raggiungono CR o PR.
[Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
Tempo di risposta (TTR) ----Parte 3
Lasso di tempo: [Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
Il TTR è definito come l'intervallo di tempo che intercorre tra la data della prima somministrazione e la data della prima registrazione della risposta. Allo stesso tempo, verranno calcolati il ​​tempo di risposta iniziale e il tempo necessario per ottenere la risposta migliore.
[Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) ----Parte 3
Lasso di tempo: [Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia, come definito da RECIST v1.1, o alla morte.
[Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
Tasso di beneficio clinico (CBR) ----Parte 3
Lasso di tempo: [Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
Il CBR è definito come il numero di soggetti con CR o PR o con SD mantenuto per ≥24 settimane (come valutato dallo sperimentatore, utilizzando RECIST v1.1) diviso per il numero di soggetti nell'analisi. I soggetti senza una valutazione del tumore post-basale saranno considerati come privi di beneficio clinico.
[Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
Sopravvivenza globale (OS) ----Parte 3
Lasso di tempo: [Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
L'OS è definita come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento con il farmaco in studio fino all'evento di morte per qualsiasi causa.
[Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)----Parte 1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Circa 24 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Tempo alla Cmax (Tmax)----Parte 1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Tempo alla Cmax (Tmax)
Circa 24 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile AUC (0-t) ----Parte 1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
AUC (0-t) = area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima
Circa 24 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Emivita dell'eliminazione terminale----Parte 1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Emivita di eliminazione terminale
Circa 24 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Tasso di risposta obiettiva (ORR) ----Parte 2
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti la cui efficacia è confermata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Circa 24 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Durata della risposta (DOR) ---- Parte 2
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata, per i soggetti che raggiungono CR o PR.
Circa 24 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Tasso di beneficio clinico (CBR) ----Parte 2
Lasso di tempo: [Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
Il CBR è definito come il numero di soggetti con CR o PR o con SD mantenuto per ≥24 settimane (come valutato dallo sperimentatore, utilizzando RECIST v1.1) diviso per il numero di soggetti nell'analisi. I soggetti senza una valutazione del tumore post-basale saranno considerati come privi di beneficio clinico.
[Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
Tempo di risposta (TTR) ----Parte 2
Lasso di tempo: [Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
Il TTR è definito come l'intervallo di tempo che intercorre tra la data della prima somministrazione e la data della prima registrazione della risposta. Allo stesso tempo, verranno calcolati il ​​tempo di risposta iniziale e il tempo necessario per ottenere la risposta migliore.
[Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) ----Parte 2
Lasso di tempo: [Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia, come definito da RECIST
[Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
Sopravvivenza globale (OS) ----Parte 2
Lasso di tempo: [Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]
L'OS è definita come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento con il farmaco in studio fino all'evento di morte per qualsiasi causa
[Tempo: circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB004-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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