Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NB004 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

15 november 2023 bijgewerkt door: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Een fase 1, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NB004 te beoordelen bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Dit is een fase 1, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NB004 te beoordelen bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label fase 1-studie in meerdere centra van NB004, oraal toegediend bij patiënten met een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde, solide tumoren die metastatisch zijn waarvoor alle standaardbehandelingsopties zijn gegeven en die niet effectief zijn of niet effectief zijn. langer in aanmerking komen voor aanvullende standaardbehandelingsmogelijkheden.

De studie bestaat uit een dosisescalatiefase om de maximaal getolereerde dosis en de RP2D te bepalen en een uitbreidingsfase om de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van NB004 verder te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Cancer Institute
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siqing Fu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen of vrouwen van elk ras>(=)18 jaar oud.
  2. Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van vergevorderde solide tumoren waarvoor geen standaard behandelingsopties bestaan.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  4. Levensverwachting>(=)12 weken.
  5. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  6. Meetbare of evalueerbare ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling tegen kanker binnen 2 weken of ten minste 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, tot maximaal 3 weken, vóór de eerste dosis.
  2. Toxiciteiten van eerdere antikankertherapie die niet zijn hersteld zoals vereist.
  3. Hersenmetastatische ziekte, compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale carcinomatose. 4. Actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV):

5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deze studie of binnen 3 maanden na de laatste dosis.

6. Mannelijke proefpersonen die van plan zijn een kind te verwekken tijdens deelname aan het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis.

7. Eerder behandeld met een PIM-kinaseremmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NB004

Deel 1: Dosisescalatiefase van onderzoeksgeneesmiddel NB004 monotherapie:

Deel 2: Dosis-escalatiefase voor de NB004 in combinatie met Sotorasib:

Deel 3: COMBO dosisuitbreidingsfase voor de NB004 in combinatie met Sotorasib:
Geneesmiddel: NB004 tabletten

Deel 1: Dosisescalatiefase van onderzoeksgeneesmiddel NB004 monotherapie:

Geneesmiddel: NB004 tabletten

NB004-tabletten zullen eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende herhaalde cycli van 28 dagen totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.

Deel 2: Dosisescalatiefase/COMBO dosisuitbreidingsfase voor de NB004 in combinatie met Sotorasib:

Geneesmiddel: NB004-tabletten en Sotorasib

NB004-tabletten zullen eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende herhaalde cycli van 21 dagen totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.

Sotorasib zal worden toegediend met de aanbevolen dosering volgens de voorschrijfinformatie die is goedgekeurd door de FDA

Deel 3: Dosisescalatiefase/COMBO dosisuitbreidingsfase voor de NB004 in combinatie met Sotorasib:

Geneesmiddel: NB004-tabletten en Sotorasib

NB004-tabletten zullen eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende herhaalde cycli van 21 dagen totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.

Sotorasib zal worden toegediend met de aanbevolen dosering volgens de voorschrijfinformatie die is goedgekeurd door de FDA.

Andere namen:
  • Sotorasib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten ----Deel 1/2
Tijdsspanne: Wanneer de proefpersoon de behandeling van 1 cyclus (28 dagen) voltooit, waarbij de veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld door onderzoekers.
Dosisbeperkende toxiciteiten zullen worden beoordeeld als een subset van bijwerkingen die optreden binnen de eerste 28 dagen na toediening en die voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria.
Wanneer de proefpersoon de behandeling van 1 cyclus (28 dagen) voltooit, waarbij de veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld door onderzoekers.
Incidentie van bijwerkingen ----Deel 1/2
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, ongeacht het oorzakelijk verband.
Ongeveer 24 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
Objectief responspercentage (ORR) ----Deel 3
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de werkzaamheid wordt bevestigd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
[Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
Duur van de respons (DOR) ----Deel 3
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie, voor proefpersonen die CR of PR bereiken.
[Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
Tijd tot respons (TTR) ----Deel 3
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
TTR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste toediening en de datum van de eerste registratie van de respons. Tegelijkertijd worden de initiële responstijd en de tijd tot de beste respons berekend.
[Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
Progressievrije overleving (PFS) ----Deel 3
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1, of overlijden.
[Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
Klinisch voordeelpercentage (CBR) ----Deel 3
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
CBR wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met CR of PR of met SD die ≥24 weken aanhouden (zoals beoordeeld door de onderzoeker, met behulp van RECIST v1.1), gedeeld door het aantal proefpersonen in de analyse. Van proefpersonen zonder een tumorbeoordeling na baseline wordt aangenomen dat ze geen klinisch voordeel hebben.
[Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
Totale overleving (OS) ----Deel 3
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot het geval van overlijden door welke oorzaak dan ook.
[Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) ----Deel 1
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Ongeveer 24 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
Tijd tot Cmax (Tmax) ----Deel 1
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
Tijd tot Cmax (Tmax)
Ongeveer 24 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
Oppervlakte onder de curve (AUC) vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie AUC (0-t) ----Deel 1
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
AUC (0-t) = Oppervlakte onder de serumconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatste dosis
Ongeveer 24 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
Terminale eliminatiehalfwaardetijd ---- Deel 1
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Ongeveer 24 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
Objectief responspercentage (ORR) ----Deel 2
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de werkzaamheid wordt bevestigd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Ongeveer 24 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
Reactieduur (DOR) ----Deel 2
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie, voor proefpersonen die CR of PR bereiken.
Ongeveer 24 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
Klinisch voordeelpercentage (CBR) ----Deel 2
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
CBR wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met CR of PR of met SD die ≥24 weken aanhouden (zoals beoordeeld door de onderzoeker, met behulp van RECIST v1.1), gedeeld door het aantal proefpersonen in de analyse. Van proefpersonen zonder een tumorbeoordeling na baseline wordt aangenomen dat ze geen klinisch voordeel hebben.
[Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
Tijd tot respons (TTR) ----Deel 2
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
TTR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste toediening en de datum van de eerste registratie van de respons. Tegelijkertijd worden de initiële responstijd en de tijd tot de beste respons berekend.
[Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
Progressievrije overleving (PFS) ----Deel 2
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie, zoals gedefinieerd door RECIST
[Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
Totale overleving (OS) ----Deel 2
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot het geval van overlijden door welke oorzaak dan ook
[Tijdsbestek: ongeveer 24 maanden sinds het eerste onderwerp werd ingeschreven]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB004-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op NB004 tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren