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Une étude du NB004 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

15 novembre 2023 mis à jour par: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Une étude multicentrique ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NB004 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NB004 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique de phase 1, en ouvert, portant sur le NB004 administré par voie orale chez des patients présentant un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides avancées métastatiques pour lesquelles toutes les options de traitement standard ont été données et sont inefficaces, ou ne sont pas plus éligibles aux options de traitement standard supplémentaires.

L'étude comprend une phase d'escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée et la RP2D et une phase d'expansion pour explorer davantage la sécurité et l'activité antitumorale préliminaire de NB004.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Cancer Institute
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siqing Fu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes ou femmes de toute race> (=) 18 ans.
  2. Diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides avancées sans options de traitement standard.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Espérance de vie>(=)12 semaines.
  5. Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  6. Maladie mesurable ou évaluable.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement anticancéreux antérieur dans les 2 semaines ou au moins 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, jusqu'à un maximum de 3 semaines, avant la première dose.
  2. Toxicités d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas récupéré comme prévu.
  3. Maladie métastatique cérébrale, compression de la moelle épinière ou carcinose leptoméningée. 4. Infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) :

5. Sujets féminins enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose.

6. Sujets masculins qui prévoient de concevoir un enfant pendant leur inscription à l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose.

7. Reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de PIM kinase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NB004

Partie 1 : Phase d'augmentation de la dose de la monothérapie du médicament à l'étude NB004 :

Partie 2 : Phase d'augmentation de la dose pour le NB004 en association avec le Sotorasib :

Partie 3 : Phase d'expansion de dose COMBO pour le NB004 en association avec le Sotorasib :
Médicament: Comprimés NB004

Partie 1 : Phase d'augmentation de la dose de la monothérapie du médicament à l'étude NB004 :

Médicament : comprimés NB004

Les comprimés NB004 seront administrés par voie orale une fois par jour pendant des cycles répétés de 28 jours jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.

Partie 2 : Phase d'augmentation de la dose/Phase d'expansion de la dose COMBO pour le NB004 en association avec le Sotorasib :

Médicament : comprimés NB004 et Sotorasib

Les comprimés NB004 seront administrés par voie orale une fois par jour pendant des cycles répétés de 21 jours jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.

Le sotorasib sera administré avec la posologie recommandée selon les informations de prescription approuvées par la FDA.

Partie 3 : Phase d'augmentation de la dose/Phase d'expansion de la dose COMBO pour le NB004 en association avec le Sotorasib :

Médicament : comprimés NB004 et Sotorasib

Les comprimés NB004 seront administrés par voie orale une fois par jour pendant des cycles répétés de 21 jours jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.

Le sotorasib sera administré avec la posologie recommandée selon les informations de prescription approuvées par la FDA.

Autres noms:
  • Sotorasib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités dose-limitantes----Partie 1/2
Délai: Lorsque le sujet termine 1 cycle (28 jours) de traitement avec évaluation de la sécurité et de la tolérabilité par les enquêteurs.
Les toxicités limitant la dose seront examinées en tant que sous-ensemble d'événements indésirables survenant dans les 28 premiers jours d'administration et répondant aux critères spécifiés dans le protocole.
Lorsque le sujet termine 1 cycle (28 jours) de traitement avec évaluation de la sécurité et de la tolérabilité par les enquêteurs.
Incidence des événements indésirables ---- Partie 1/2
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard au lien de causalité.
Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Taux de réponse objective (ORR) ----Partie 3
Délai: [Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de patients dont l'efficacité est confirmée comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR)
[Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
Durée de réponse (DOR) ----Partie 3
Délai: [Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée, pour les sujets qui obtiennent une RC ou une RP.
[Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
Délai de réponse (TTR) ----Partie 3
Délai: [Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
Le TTR est défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première administration et la date du premier enregistrement de la réponse. Dans le même temps, le temps de réponse initial et le temps nécessaire pour obtenir la meilleure réponse seront calculés.
[Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
Survie sans progression (SSP) ----Partie 3
Délai: [Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie, telle que définie par RECIST v1.1, ou du décès.
[Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
Taux de bénéfice clinique (CBR) ----Partie 3
Délai: [Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
CBR est défini comme le nombre de sujets avec CR ou PR ou avec SD maintenus ≥ 24 semaines (tel qu'évalué par l'enquêteur, à l'aide de RECIST v1.1) divisé par le nombre de sujets dans l'analyse. Les sujets sans évaluation tumorale post-initiale seront considérés comme n'ayant aucun bénéfice clinique.
[Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
Survie globale (OS) ----Partie 3
Délai: [Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement avec le médicament à l'étude et l'événement de décès, quelle qu'en soit la cause.
[Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) ---- Partie 1
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) ---- Partie 1
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Aire sous la courbe (AUC) depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable AUC (0-t) ----Partie 1
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
AUC (0-t) = Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière
Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Demi-vie d'élimination terminale ---- Partie 1
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Demi-vie d'élimination terminale
Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Taux de réponse objective (ORR) ---- Partie 2
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de patients dont l'efficacité est confirmée sous forme de réponse complète (RC) ou de réponses partielles (RP)
Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Durée de réponse (DOR) ---- Partie 2
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée, pour les sujets qui obtiennent une RC ou une RP.
Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Taux de bénéfice clinique (CBR) ----Partie 2
Délai: [Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
CBR est défini comme le nombre de sujets avec CR ou PR ou avec SD maintenus ≥ 24 semaines (tel qu'évalué par l'enquêteur, à l'aide de RECIST v1.1) divisé par le nombre de sujets dans l'analyse. Les sujets sans évaluation tumorale post-initiale seront considérés comme n'ayant aucun bénéfice clinique.
[Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
Délai de réponse (TTR) ----Partie 2
Délai: [Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
Le TTR est défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première administration et la date du premier enregistrement de la réponse. Dans le même temps, le temps de réponse initial et le temps nécessaire pour obtenir la meilleure réponse seront calculés.
[Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
Survie sans progression (SSP) ----Partie 2
Délai: [Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie, telle que définie par RECIST.
[Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
Survie globale (OS) ----Partie 2
Délai: [Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement avec le médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
[Délai : environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NB004-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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