Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NB004 hos patienter med avancerede solide tumorer

17. april 2026 opdateret af: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Et fase 1, åbent, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NB004 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er en fase 1, åben-label, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NB004 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1, åbent, multicenter studie af NB004 administreret oralt til patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer, som er metastatiske, for hvilke alle standardbehandlingsmuligheder er givet og er ineffektive, eller som ikke er effektive. længere berettiget til yderligere standardbehandlingsmuligheder.

Studiet består af en dosiseskaleringsfase for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og RP2D og en udvidelsesfase for yderligere at udforske sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af NB004.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kina
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Kina, 008866
        • National Cheng Kung University Hospital（NCKUH）
      • Yunlin, Taiwan, Kina, 886
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hanner eller hunner af enhver race>(=)18 år.
  2. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer, der er uden standardbehandlingsmuligheder.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levetid>(=)12 uger.
  5. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  6. Målbar eller evaluerbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående anti-cancerbehandling inden for 2 uger eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, op til maksimalt 3 uger før den første dosis.
  2. Toksiciteter fra tidligere kræftbehandling, som ikke er kommet sig efter behov.
  3. Hjernemetastatisk sygdom, rygmarvskompression eller leptomeningeal carcinomatose. 4. Aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV):

5.Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er i denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis.

6. Mandlige forsøgspersoner, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis.

7. Modtaget forudgående behandling med en PIM-kinasehæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NB004

Del 1: Dosiseskaleringsfase af studielægemidlet NB004 monoterapi:

Del 2: Dosiseskaleringsfase for NB004 i kombination med Sotorasib:

Del 3: COMBO dosisudvidelsesfase for NB004 i kombination med Sotorasib:
Medicin: NB004 tablets

Del 1: Dosiseskaleringsfase af studielægemidlet NB004 monoterapi:

Lægemiddel: NB004 tabletter

NB004-tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i gentagne 28-dages cyklusser, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.

Del 2: Dosiseskaleringsfase/ COMBO dosisudvidelsesfase for NB004 i kombination med Sotorasib:

Lægemiddel: NB004 tabletter & Sotorasib

NB004-tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i gentagne 21-dages cyklusser, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.

Sotorasib vil blive administreret med den anbefalede dosis pr. ordinationsinformation godkendt af FDA

Del 3: Dosiseskaleringsfase/ COMBO dosisudvidelsesfase for NB004 i kombination med Sotorasib:

Lægemiddel: NB004 tabletter & Sotorasib

NB004-tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i gentagne 21-dages cyklusser, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.

Sotorasib vil blive administreret med den anbefalede dosis pr. ordinationsinformation godkendt af FDA.

Andre navne:
  • Sotorasib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet----Del 1/2
Tidsramme: Når forsøgspersonen gennemfører 1 cyklus (28 dage) behandling med sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering af efterforskere.
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive gennemgået som en undergruppe af uønskede hændelser, der opstår inden for de første 28 dage efter dosering og opfylder protokolspecificerede kriterier.
Når forsøgspersonen gennemfører 1 cyklus (28 dage) behandling med sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering af efterforskere.
Forekomst af uønskede hændelser----Del 1/2
Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første forsøgsperson blev tilmeldt
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til årsagssammenhæng.
Cirka 24 måneder siden det første forsøgsperson blev tilmeldt
Objektiv responsrate (ORR) ----Del 3
Tidsramme: [Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis effekt er bekræftet som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
[Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
Varighed af svar (DOR) ----Del 3
Tidsramme: [Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede svar til datoen for dokumenteret progression, for forsøgspersoner, der opnår CR eller PR.
[Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
Tid til svar (TTR) ----Del 3
Tidsramme: [Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
TTR er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første administration og datoen for den første registrering af svar. Samtidig vil den indledende responstid og tiden til bedste respons blive beregnet.
[Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
Progressionsfri overlevelse (PFS) ----Del 3
Tidsramme: [Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression, som defineret af RECIST v1.1, eller død.
[Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
Clinical Benefit Rate (CBR) ----Del 3
Tidsramme: [Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
CBR er defineret som antallet af forsøgspersoner med CR eller PR eller med SD opretholdt ≥24 uger (som vurderet af investigator, ved hjælp af RECIST v1.1) divideret med antallet af forsøgspersoner i analysen. Forsøgspersoner uden en postbaseline tumorvurdering vil blive anset for ikke at have nogen klinisk fordel.
[Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
Samlet overlevelse (OS) ----Del 3
Tidsramme: [Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
OS defineres som tiden fra behandlingsstart med forsøgslægemiddel til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
[Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)----Del 1
Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første forsøgsperson blev tilmeldt
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Cirka 24 måneder siden det første forsøgsperson blev tilmeldt
Tid til Cmax (Tmax)----Del 1
Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første forsøgsperson blev tilmeldt
Tid til Cmax (Tmax)
Cirka 24 måneder siden det første forsøgsperson blev tilmeldt
Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration AUC (0-t) ----Del 1
Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første forsøgsperson blev tilmeldt
AUC (0-t) = Areal under serumkoncentrationen i forhold til tid-kurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til tidspunktet for sidste
Cirka 24 måneder siden det første forsøgsperson blev tilmeldt
Halveringstid for terminal eliminering----Del 1
Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første forsøgsperson blev tilmeldt
Halveringstid for terminal eliminering
Cirka 24 måneder siden det første forsøgsperson blev tilmeldt
Objektiv responsrate (ORR)----Del 2
Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første forsøgsperson blev tilmeldt
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis effekt er bekræftet som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Cirka 24 måneder siden det første forsøgsperson blev tilmeldt
Varighed af svar (DOR)----Del 2
Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første forsøgsperson blev tilmeldt
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede svar til datoen for dokumenteret progression, for forsøgspersoner, der opnår CR eller PR.
Cirka 24 måneder siden det første forsøgsperson blev tilmeldt
Clinical Benefit Rate (CBR) ----Del 2
Tidsramme: [Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
CBR er defineret som antallet af forsøgspersoner med CR eller PR eller med SD opretholdt ≥24 uger (som vurderet af investigator, ved hjælp af RECIST v1.1) divideret med antallet af forsøgspersoner i analysen. Forsøgspersoner uden en postbaseline tumorvurdering vil blive anset for ikke at have nogen klinisk fordel.
[Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
Tid til svar (TTR) ----Del 2
Tidsramme: [Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
TTR er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første administration og datoen for den første registrering af svar. Samtidig vil den indledende responstid og tiden til bedste respons blive beregnet.
[Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
Progressionsfri overlevelse (PFS) ----Del 2
Tidsramme: [Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression, som defineret af RECIST
[Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
Samlet overlevelse (OS) ----Del 2
Tidsramme: [Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]
OS defineres som tiden fra behandlingsstart med forsøgslægemiddel til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
[Tidsramme: Cirka 24 måneder siden det første emne blev tilmeldt]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB004-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med NB004 tablets

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner