Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av NB004 hos pasienter med avanserte solide svulster

15. november 2023 oppdatert av: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

En fase 1, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NB004 hos personer med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NB004 hos personer med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 1, åpen, multisenterstudie av NB004 administrert oralt til pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av avanserte solide svulster som er metastatiske som alle standard behandlingsalternativer er gitt og som er ineffektive, eller ikke er effektive. lenger kvalifisert for ytterligere standardbehandlingsalternativer.

Studien består av en doseeskaleringsfase for å bestemme maksimal tolerert dose og RP2D og en utvidelsesfase for ytterligere å utforske sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til NB004.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Siqing Fu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner uansett rase>(=)18 år.
  2. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av avanserte solide svulster som er uten standard behandlingstilbud.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levealder>(=)12 uker.
  5. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
  6. Målbar eller evaluerbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anti-kreftbehandling innen 2 uker eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, opptil maksimalt 3 uker før første dose.
  2. Toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har kommet seg etter behov.
  3. Hjernemetastatisk sykdom, ryggmargskompresjon eller leptomeningeal karsinomatose. 4. Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV):

5. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, eller ammer, eller planlegger å bli gravide mens de er i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose.

6. Mannlige forsøkspersoner som planlegger å bli far til barn mens de er registrert i studien eller innen 3 måneder etter siste dose.

7. Fikk tidligere behandling med en PIM-kinasehemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NB004

Del 1: Doseeskaleringsfase av studiemedisin NB004 monoterapi:

Del 2: Doseeskaleringsfase for NB004 i kombinasjon med Sotorasib:

Del 3: COMBO doseutvidelsesfase for NB004 i kombinasjon med Sotorasib:
Legemiddel: NB004 nettbrett

Del 1: Doseeskaleringsfase av studiemedisin NB004 monoterapi:

Legemiddel: NB004 tabletter

NB004-tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig i gjentatte 28-dagers sykluser inntil seponeringskriteriene er oppfylt.

Del 2: Doseeskaleringsfase/ COMBO doseutvidelsesfase for NB004 i kombinasjon med Sotorasib:

Legemiddel: NB004 tabletter og Sotorasib

NB004 tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig i gjentatte 21-dagers sykluser inntil seponeringskriteriene er oppfylt.

Sotorasib vil bli administrert med anbefalt dosering per forskrivningsinformasjon godkjent av FDA

Del 3: Doseeskaleringsfase/ COMBO doseutvidelsesfase for NB004 i kombinasjon med Sotorasib:

Legemiddel: NB004 tabletter og Sotorasib

NB004 tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig i gjentatte 21-dagers sykluser inntil seponeringskriteriene er oppfylt.

Sotorasib vil bli administrert med den anbefalte dosen per forskrivningsinformasjon godkjent av FDA.

Andre navn:
  • Sotorasib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet----Del 1/2
Tidsramme: Når pasienten fullfører 1 syklus (28 dager) behandling med sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering av etterforskere.
Dosebegrensende toksisitet vil bli vurdert som en undergruppe av uønskede hendelser som oppstår innen de første 28 dagene etter dosering og oppfyller protokollspesifiserte kriterier.
Når pasienten fullfører 1 syklus (28 dager) behandling med sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering av etterforskere.
Forekomst av uønskede hendelser----Del 1/2
Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet meldte seg på
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til årsakssammenheng.
Omtrent 24 måneder siden det første emnet meldte seg på
Objektiv responsrate (ORR) ----Del 3
Tidsramme: [Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av pasienter hvis effekt er bekreftet som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
[Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
Varighet av respons (DOR) ----Del 3
Tidsramme: [Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon, for forsøkspersoner som oppnår CR eller PR.
[Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
Tid til respons (TTR) ----Del 3
Tidsramme: [Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
TTR er definert som tidsintervallet mellom datoen for første administrasjon og datoen for første registrering av svar. Samtidig vil den første responstiden og tiden til best respons beregnes.
[Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ----Del 3
Tidsramme: [Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon, som definert av RECIST v1.1, eller død.
[Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
Clinical Benefit Rate (CBR) ----Del 3
Tidsramme: [Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
CBR er definert som antall forsøkspersoner med CR eller PR eller med SD opprettholdt ≥24 uker (som vurdert av etterforskeren, ved bruk av RECIST v1.1) delt på antall forsøkspersoner i analysen. Forsøkspersoner uten en postbaseline tumorvurdering vil bli vurdert å ha ingen klinisk fordel.
[Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
Total overlevelse (OS) ----Del 3
Tidsramme: [Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
OS er definert som tiden fra behandlingsstart med studiemedisin til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak.
[Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)----Del 1
Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet meldte seg på
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Omtrent 24 måneder siden det første emnet meldte seg på
Tid til Cmax (Tmax)----Del 1
Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet meldte seg på
Tid til Cmax (Tmax)
Omtrent 24 måneder siden det første emnet meldte seg på
Areal under kurven (AUC) fra tid null til siste målbare konsentrasjon AUC (0-t) ----Del 1
Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet meldte seg på
AUC (0-t) = Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste
Omtrent 24 måneder siden det første emnet meldte seg på
Halveringstid for terminal eliminering----Del 1
Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet meldte seg på
Halveringstid for terminal eliminering
Omtrent 24 måneder siden det første emnet meldte seg på
Objektiv responsrate (ORR)----Del 2
Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet meldte seg på
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av pasienter hvis effekt er bekreftet som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Omtrent 24 måneder siden det første emnet meldte seg på
Varighet av respons (DOR)----Del 2
Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet meldte seg på
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon, for forsøkspersoner som oppnår CR eller PR.
Omtrent 24 måneder siden det første emnet meldte seg på
Clinical Benefit Rate (CBR) ----Del 2
Tidsramme: [Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
CBR er definert som antall forsøkspersoner med CR eller PR eller med SD opprettholdt ≥24 uker (som vurdert av etterforskeren, ved bruk av RECIST v1.1) delt på antall forsøkspersoner i analysen. Forsøkspersoner uten en postbaseline tumorvurdering vil bli vurdert å ha ingen klinisk fordel.
[Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
Tid til respons (TTR) ----Del 2
Tidsramme: [Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
TTR er definert som tidsintervallet mellom datoen for første administrasjon og datoen for første registrering av svar. Samtidig vil den første responstiden og tiden til best respons beregnes.
[Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ----Del 2
Tidsramme: [Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon, som definert av RECIST
[Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
Total overlevelse (OS) ----Del 2
Tidsramme: [Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]
OS er definert som tiden fra behandlingsstart med studiemedisin til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak
[Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden det første emnet ble påmeldt]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NB004-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere