Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NB004 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2023. november 15. frissítette: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

1. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat az NB004 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az NB004 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az 1. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálat az NB004 szájon át történő beadásával olyan betegeknél, akiknél szövettani és/vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumorok diagnosztizáltak, amelyek metasztatikusak, és amelyekre az összes szokásos kezelési lehetőség adott, és hatástalanok, vagy nem. hosszabb ideig jogosult további standard kezelési lehetőségekre.

A vizsgálat a maximális tolerálható dózis és az RP2D meghatározására szolgáló dóziseszkalációs fázisból, valamint az NB004 biztonságosságának és előzetes daganatellenes aktivitásának további feltárására szolgáló kiterjesztési fázisból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Siqing Fu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. bármely fajhoz tartozó férfiak vagy nők >(=)18 évesek.
  2. Előrehaladott szolid daganatok szövettani és/vagy citológiailag igazolt diagnózisa, amelyek nem állnak rendelkezésre standard kezelési lehetőségekhez.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  4. Várható élettartam>(=)12 hét.
  5. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
  6. Mérhető vagy értékelhető betegség.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes rákellenes kezelés 2 héten belül vagy legalább 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb, legfeljebb 3 hétig, az első adag előtt.
  2. A korábbi rákellenes terápia során fellépő toxicitások, amelyek nem gyógyultak meg megfelelően.
  3. Agyi metasztatikus betegség, gerincvelő-kompresszió vagy leptomeningeális karcinomatózis. 4. Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t és a humán immunhiány vírust (HIV):

5. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt vagy az utolsó adag beadását követő 3 hónapon belül.

6. Férfi alanyok, akik gyermeknemzést terveznek, miközben részt vettek a vizsgálatban, vagy az utolsó adag beadását követő 3 hónapon belül.

7. Előzetes PIM kináz gátló kezelésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NB004

1. rész: Az NB004 vizsgálati gyógyszer monoterápia dóziseszkalációs fázisa:

2. rész: Dózisemelési fázis az NB004-hez Sotorasibbal kombinálva:

3. rész: COMBO dóziskiterjesztési fázis az NB004-hez Sotorasibbal kombinálva:
Drog: NB004 tabletta

1. rész: Az NB004 vizsgálati gyógyszer monoterápia dóziseszkalációs fázisa:

Gyógyszer: NB004 tabletta

Az NB004 tablettákat naponta egyszer szájon át kell beadni, ismételt 28 napos ciklusokban, amíg a leállítási kritériumok teljesülnek.

2. rész: Dózisemelési fázis/COMBO dóziskiterjesztési fázis az NB004-hez Sotorasibbal kombinálva:

Gyógyszer: NB004 tabletta és Sotorasib

Az NB004 tablettákat naponta egyszer szájon át kell beadni, ismételt 21 napos ciklusokban, amíg a leállítási kritériumok teljesülnek.

A Sotorasib-ot az FDA által jóváhagyott, felírási információnkénti ajánlott adaggal kell beadni.

3. rész: Dózisemelési fázis/COMBO dóziskiterjesztési fázis az NB004-hez Sotorasibbal kombinálva:

Gyógyszer: NB004 tabletta és Sotorasib

Az NB004 tablettákat szájon át naponta egyszer kell beadni, ismételt 21 napos ciklusokban, amíg a leállítási kritériumok teljesülnek.

A Sotorasib-ot az FDA által jóváhagyott, felírási információk szerint javasolt adaggal kell beadni.

Más nevek:
  • Sotorasib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulása ---- 1/2. rész
Időkeret: Amikor az alany egy ciklust (28 nap) befejezett, a vizsgálók biztonságossági és tolerálhatósági értékelésével.
A dóziskorlátozó toxicitást az adagolás első 28 napján belül fellépő és a protokollban meghatározott kritériumoknak megfelelő nemkívánatos események részhalmazaként tekintjük át.
Amikor az alany egy ciklust (28 nap) befejezett, a vizsgálók biztonságossági és tolerálhatósági értékelésével.
A nemkívánatos események előfordulása ---- 1/2. rész
Időkeret: Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az okozati összefüggésre.
Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
Objektív válaszarány (ORR) ----3. rész
Időkeret: [Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
Az objektív válaszarány (ORR) azon betegek százalékos aránya, akiknek a hatékonyságát teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) igazolják.
[Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
A válasz időtartama (DOR) ----3. rész
Időkeret: [Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
A DOR az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió dátumáig eltelt idő a CR-t vagy PR-t elérő alanyok esetében.
[Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
A válaszadás ideje (TTR) ----3. rész
Időkeret: [Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
A TTR az első beadás dátuma és a válasz első rögzítésének dátuma közötti időtartam. Ezzel egyidejűleg a kezdeti válaszidő és a legjobb válaszadásig eltelt idő is kiszámításra kerül.
[Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
Progressziómentes túlélés (PFS) ----3. rész
Időkeret: [Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
A PFS az első adag dátumától a betegség progressziójának időpontjáig (a RECIST v1.1 definíciója szerint) vagy a halálig eltelt idő.
[Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
Clinical Benefit Rate (CBR) ----3. rész
Időkeret: [Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
A CBR a CR-ben vagy PR-ban szenvedő alanyok száma, vagy 24 hétnél hosszabb ideig fenntartott SD-vel (a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával értékelt) osztva az elemzésben részt vevő alanyok számával. Azok az alanyok, akiknél nem végeztek kiindulási tumorértékelést, úgy tekintendők, mint akiknek nincs klinikai előnyük.
[Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
Teljes túlélés (OS) ----3. rész
Időkeret: [Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
Az OS meghatározása: a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
[Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) ----1. rész
Időkeret: Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő ----1. rész
Időkeret: Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
Cmax elérési ideje (Tmax)
Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
Görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig AUC (0-t) ---- 1. rész
Időkeret: Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
AUC (0-t) = a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó időpontig
Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
Terminális eliminációs felezési idő ----1. rész
Időkeret: Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
Terminális eliminációs felezési idő
Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
Objektív válaszarány (ORR) ----2. rész
Időkeret: Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
Az objektív válaszarány (ORR) azon betegek százalékos aránya, akiknek a hatékonyságát teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) igazolják.
Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
A válasz időtartama (DOR) ----2. rész
Időkeret: Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
A DOR az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió dátumáig eltelt idő a CR-t vagy PR-t elérő alanyok esetében.
Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
Clinical Benefit Rate (CBR) ----2. rész
Időkeret: [Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
A CBR a CR-ben vagy PR-ban szenvedő alanyok száma, vagy 24 hétnél hosszabb ideig fenntartott SD-vel (a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával értékelt) osztva az elemzésben részt vevő alanyok számával. Azok az alanyok, akiknél nem végeztek kiindulási tumorértékelést, úgy tekintendők, mint akiknek nincs klinikai előnyük.
[Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
Válaszidő (TTR) ----2. rész
Időkeret: [Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
A TTR az első beadás dátuma és a válasz első rögzítésének dátuma közötti időtartam. Ezzel egyidejűleg a kezdeti válaszidő és a legjobb válaszadásig eltelt idő is kiszámításra kerül.
[Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
Progressziómentes túlélés (PFS) ----2. rész
Időkeret: [Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
A PFS az első adagtól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő, a RECIST meghatározása szerint.
[Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
Teljes túlélés (OS) ----2. rész
Időkeret: [Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]
Az OS meghatározása: a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
[Időkeret: körülbelül 24 hónap az első alany felvétele óta]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NB004-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a NB004 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel