Tutkimus NB004:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd
Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan NB004:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan NB004:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus NB004:stä, jota annettiin suun kautta potilaille, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka ovat metastaattisia ja joihin kaikki tavanomaiset hoitovaihtoehdot on annettu ja jotka ovat tehottomia tai eivät pidempään oikeutettuja lisästandardeihin hoitovaihtoehtoihin.
Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta suurimman siedetyn annoksen ja RP2D:n määrittämiseksi sekä laajennusvaiheesta, jossa tutkitaan edelleen NB004:n turvallisuutta ja alustavaa antituumoriaktiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Kiina, 008866
- National Cheng Kung University Hospital（NCKUH）
-
Yunlin, Taiwan, Kiina, 886
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSU-LCMC Health Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- minkä tahansa rodun miehet tai naiset >(=)18-vuotiaat.
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista, joilla ei ole tavanomaisia hoitovaihtoehtoja.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote>(=)12 viikkoa.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpähoito 2 viikon sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, enintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
- Aiemman syövän vastaisen hoidon toksisuus, joka ei ole toipunut tarpeen mukaan.
- Aivometastaattinen sairaus, selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi. 4. Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV):
5. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta.
6. Miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat lapsen saamista tutkimukseen osallistuessaan tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta.
7.Saanut aiempaa hoitoa PIM-kinaasi-inhibiittorilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NB004
Osa 1: Tutkimuslääkkeen NB004-monoterapian annoksen korotusvaihe: Osa 2: Annoksen eskalointivaihe NB004:lle yhdessä Sotorasibin kanssa: Osa 3: COMBO-annoksen laajennusvaihe NB004:lle yhdessä Sotorasibin kanssa: |
Osa 1: Tutkimuslääkkeen NB004-monoterapian annoksen korotusvaihe: Lääke: NB004 tabletit NB004-tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä toistuvina 28 päivän jaksoina, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät. Osa 2: Annoksen eskalaatiovaihe / COMBO-annoksen laajennusvaihe NB004:lle yhdessä Sotorasibin kanssa: Lääke: NB004-tabletit ja sotorasibi NB004-tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä toistuvina 21 päivän jaksoina, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät. Sotorasibia annetaan FDA:n hyväksymällä reseptikohtaisella suositellulla annoksella Osa 3: Annoksen eskalaatiovaihe / COMBO-annoksen laajennusvaihe NB004:lle yhdessä Sotorasibin kanssa: Lääke: NB004-tabletit ja sotorasibi NB004-tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä toistuvina 21 päivän jaksoina, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät. Sotorasibia annetaan suositellulla annoksella FDA:n hyväksymillä reseptiohjeilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus ----Osa 1/2
Aikaikkuna: Kun koehenkilö on suorittanut 1 syklin (28 päivää), tutkijat arvioivat turvallisuuden ja siedettävyyden.
|
Annosta rajoittavat toksisuudet tarkastellaan osana haittatapahtumia, jotka tapahtuvat ensimmäisen 28 vuorokauden aikana annostelusta ja jotka täyttävät protokollan määrittämät kriteerit.
|
Kun koehenkilö on suorittanut 1 syklin (28 päivää), tutkijat arvioivat turvallisuuden ja siedettävyyden.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ----Osa 1/2
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka on saanut tutkimuslääkettä syy-yhteydestä riippumatta.
|
Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ----Osa 3
Aikaikkuna: [Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden teho on vahvistettu täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR).
|
[Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
|
Vastauksen kesto (DOR) ----Osa 3
Aikaikkuna: [Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään koehenkilöille, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n.
|
[Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
|
Vastausaika (TTR) ----Osa 3
Aikaikkuna: [Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
TTR määritellään aikaväliksi ensimmäisen antopäivän ja ensimmäisen vasteen tallennuksen päivämäärän välillä.
Samalla lasketaan alkuperäinen vasteaika ja aika parhaaseen vasteeseen.
|
[Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
|
Progression-free Survival (PFS) ----Osa 3
Aikaikkuna: [Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään, kuten RECIST v1.1:ssä on määritelty, tai kuolemaan.
|
[Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) ----Osa 3
Aikaikkuna: [Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
CBR määritellään sellaisten koehenkilöiden lukumääräksi, joilla on CR tai PR tai SD pidetty ≥24 viikkoa (tutkijan arvioimana käyttäen RECIST v1.1:tä) jaettuna analyysissä olevien koehenkilöiden lukumäärällä.
Koehenkilöillä, joilla ei ole alkuvaiheen jälkeistä kasvainarviointia, ei katsota saavan kliinistä hyötyä.
|
[Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ----Osa 3
Aikaikkuna: [Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
OS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta tutkimuslääkkeellä siihen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
[Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ----Osa 1
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax) ----Osa 1
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
|
Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen AUC (0-t) ----Osa 1
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
AUC (0-t) = seerumipitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen
|
Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika ----Osa 1
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika
|
Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ----Osa 2
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden teho on vahvistettu täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR).
|
Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) ----Osa 2
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään koehenkilöille, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n.
|
Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) ----Osa 2
Aikaikkuna: [Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
CBR määritellään sellaisten koehenkilöiden lukumääräksi, joilla on CR tai PR tai SD pidetty ≥24 viikkoa (tutkijan arvioimana käyttäen RECIST v1.1:tä) jaettuna analyysissä olevien koehenkilöiden lukumäärällä.
Koehenkilöillä, joilla ei ole alkuvaiheen jälkeistä kasvainarviointia, ei katsota saavan kliinistä hyötyä.
|
[Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
|
Vastausaika (TTR) ----Osa 2
Aikaikkuna: [Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
TTR määritellään aikaväliksi ensimmäisen antopäivän ja ensimmäisen vasteen tallennuksen päivämäärän välillä.
Samalla lasketaan alkuperäinen vasteaika ja aika parhaaseen vasteeseen.
|
[Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
|
Progression-free Survival (PFS) ----Osa 2
Aikaikkuna: [Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään, kuten RECIST on määritellyt
|
[Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ----Osa 2
Aikaikkuna: [Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
OS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta tutkimuslääkkeellä siihen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
[Aikakehys: Noin 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB004-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .