NB004 在晚期实体瘤患者中的研究
2023年11月15日 更新者：Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd
评估 NB004 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、开放标签、多中心研究
这是一项 1 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 NB004 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
本研究是一项 1 期、开放标签、多中心研究，在经组织学和/或细胞学证实诊断为转移性晚期实体瘤的患者中口服 NB004，这些实体瘤已接受所有标准治疗方案但均无效，或没有不再有资格获得额外的标准治疗方案。
该研究包括确定最大耐受剂量和 RP2D 的剂量递增阶段以及进一步探索 NB004 的安全性和初步抗肿瘤活性的扩展阶段。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanhua Xu
- 电话号码：+8613916714882
- 邮箱：TMF-ISF@newbaypharma.com
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- 招聘中
- Providence Cancer Institute
-
接触：
- Larisa Lundgren, Study Start-up Speacilist
- 电话号码：503-215-0610
- 邮箱：larisa.lundgren@providence.org
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Katherine Torres
- 电话号码：832-750-4997
- 邮箱：KTorres4@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Siqing Fu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >(=)18 岁的任何种族的男性或女性。
- 没有标准治疗选择的晚期实体瘤的组织学和/或细胞学确诊。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 预期寿命 >(=)12 周。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 可测量或可评估的疾病。
排除标准：
- 在第一次给药前 2 周内或至少 5 个半衰期（以较长者为准）之前的抗癌治疗，最多 3 周。
- 先前抗癌治疗的毒性尚未按要求恢复。
- 脑转移性疾病、脊髓压迫或软脑膜癌病。 4.活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）：
5.在本研究期间或最后一次给药后3个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
6.计划在参加研究时或最后一次给药后 3 个月内生育孩子的男性受试者。
7.之前接受过 PIM 激酶抑制剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NB004
第1部分：研究药物NB004单药治疗的剂量递增阶段： 第 2 部分：NB004 与 Sotorasib 联合使用的剂量递增阶段： 第 3 部分：NB004 与 Sotorasib 组合的组合剂量扩展阶段： |
第1部分：研究药物NB004单药治疗的剂量递增阶段： 药品：NB004片 NB004 片剂将每天口服一次，重复 28 天的周期，直到满足停药标准。 第 2 部分：NB004 与 Sotorasib 组合的剂量递增阶段/组合剂量扩展阶段： 药品：NB004片剂&Sotorasib NB004 片剂将每天口服一次，重复 21 天的周期，直到达到停药标准。 Sotorasib 将按照 FDA 批准的处方信息的推荐剂量进行给药 第 3 部分：NB004 与 Sotorasib 组合的剂量递增阶段/组合剂量扩展阶段： 药品：NB004片剂&Sotorasib NB004 片剂将每天口服一次，重复 21 天的周期，直到达到停药标准。 Sotorasib 将按照 FDA 批准的处方信息的推荐剂量进行给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性的发生率----第1/2部分
大体时间：当受试者完成 1 个周期（28 天）治疗时，研究者进行安全性和耐受性评估。
|
剂量限制性毒性将作为给药后 28 天内发生的不良事件的一部分进行审查，并符合方案规定的标准。
|
当受试者完成 1 个周期（28 天）治疗时，研究者进行安全性和耐受性评估。
|
|
不良事件发生率----第1/2部分
大体时间：自第一个受试者注册以来大约 24 个月
|
不良事件是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，无论因果关系如何。
|
自第一个受试者注册以来大约 24 个月
|
|
客观缓解率 (ORR) ----第 3 部分
大体时间：[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
|
客观缓解率（ORR）定义为疗效被确认为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比
|
[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
|
|
响应持续时间 (DOR) ----第 3 部分
大体时间：[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
|
对于达到 CR 或 PR 的受试者，DOR 定义为从首次记录的缓解日期到记录的进展日期的时间。
|
[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
|
|
响应时间 (TTR) ----第 3 部分
大体时间：[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
|
TTR 定义为首次给药日期与首次记录响应日期之间的时间间隔。
同时，将计算初始响应时间和最佳响应时间。
|
[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
|
|
无进展生存期 (PFS) ----第 3 部分
大体时间：[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
|
PFS 定义为从首次给药日期到疾病进展（如 RECIST v1.1 所定义）或死亡之日的时间。
|
[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
|
|
临床受益率（CBR）----第3部分
大体时间：[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
|
CBR 定义为 CR 或 PR 或 SD 维持≥24 周的受试者数量（由研究者使用 RECIST v1.1 评估）除以分析中的受试者数量。
没有进行基线后肿瘤评估的受试者将被视为没有临床益处。
|
[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
|
|
总生存期（OS）----第3部分
大体时间：[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
|
OS 定义为从研究药物开始治疗到因任何原因死亡的时间。
|
[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度（Cmax）----第1部分
大体时间：自第一个受试者注册以来大约 24 个月
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
|
自第一个受试者注册以来大约 24 个月
|
|
达峰时间 (Tmax)----第 1 部分
大体时间：自第一个受试者注册以来大约 24 个月
|
达峰时间 (Tmax)
|
自第一个受试者注册以来大约 24 个月
|
|
从零时间到最后可测浓度AUC(0-t)的曲线下面积(AUC)----第1部分
大体时间：自第一个受试者注册以来大约 24 个月
|
AUC (0-t) = 从零时间（给药前）到最后一次给药时间的血清浓度与时间曲线下的面积
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自第一个受试者注册以来大约 24 个月
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末端消除半衰期----第1部分
大体时间：自第一个受试者注册以来大约 24 个月
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终末消除半衰期
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自第一个受试者注册以来大约 24 个月
|
|
客观缓解率 (ORR)----第 2 部分
大体时间：自第一个受试者注册以来大约 24 个月
|
客观缓解率（ORR）定义为疗效被确认为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比
|
自第一个受试者注册以来大约 24 个月
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响应持续时间(DOR)----第2部分
大体时间：自第一个受试者注册以来大约 24 个月
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对于达到 CR 或 PR 的受试者，DOR 定义为从首次记录的缓解日期到记录的进展日期的时间。
|
自第一个受试者注册以来大约 24 个月
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临床受益率 (CBR) ----第 2 部分
大体时间：[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
|
CBR 定义为 CR 或 PR 或 SD 维持≥24 周的受试者数量（由研究者使用 RECIST v1.1 评估）除以分析中的受试者数量。
没有进行基线后肿瘤评估的受试者将被视为没有临床益处。
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[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
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|
响应时间 (TTR) ----第 2 部分
大体时间：[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
|
TTR 定义为首次给药日期与首次记录响应日期之间的时间间隔。
同时，将计算初始响应时间和最佳响应时间。
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[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
|
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无进展生存期 (PFS) ----第 2 部分
大体时间：[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
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根据 RECIST 的定义，PFS 定义为从首次给药日期到疾病进展日期的时间
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[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
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总生存期（OS）----第2部分
大体时间：[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
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OS 定义为从研究药物开始治疗到因任何原因死亡的时间
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[时间范围：自第一个受试者注册以来大约 24 个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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