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Eine Studie zu NB004 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. April 2026 aktualisiert von: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NB004 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NB004 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit oral verabreichtem NB004 bei Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigter Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren, die metastasiert sind, für die alle Standardbehandlungsoptionen gegeben wurden und unwirksam sind oder nicht mehr Anspruch auf zusätzliche Standardbehandlungsoptionen.

Die Studie umfasst eine Dosiseskalationsphase zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und des RP2D sowie eine Expansionsphase zur weiteren Erforschung der Sicherheit und der vorläufigen Antitumoraktivität von NB004.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, China, 008866
        • National Cheng Kung University Hospital（NCKUH）
      • Yunlin, Taiwan, China, 886
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen jeder Rasse > (=) 18 Jahre alt.
  2. Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren ohne Standardbehandlungsoptionen.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung>(=)12 Wochen.
  5. Ausreichende Organ- und Markfunktion.
  6. Messbare oder auswertbare Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bis zu maximal 3 Wochen vor der ersten Dosis.
  2. Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, die sich nicht wie erforderlich erholt haben.
  3. Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks oder leptomeningeale Karzinomatose. 4. Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV):

5. Weibliche Probanden, die während dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.

6. Männliche Probanden, die beabsichtigen, während der Teilnahme an der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis ein Kind zu zeugen.

7.Erhielt eine vorherige Behandlung mit einem PIM-Kinase-Inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NB004

Teil 1: Dosissteigerungsphase der Monotherapie mit dem Studienmedikament NB004:

Teil 2: Dosissteigerungsphase für NB004 in Kombination mit Sotorasib:

Teil 3: COMBO-Dosiserweiterungsphase für NB004 in Kombination mit Sotorasib:
Arzneimittel: NB004-Tabletten

Teil 1: Dosissteigerungsphase der Monotherapie mit dem Studienmedikament NB004:

Medikament: NB004-Tabletten

NB004-Tabletten werden über wiederholte 28-Tage-Zyklen einmal täglich oral verabreicht, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.

Teil 2: Dosissteigerungsphase/COMBO-Dosiserweiterungsphase für NB004 in Kombination mit Sotorasib:

Medikament: NB004-Tabletten und Sotorasib

NB004-Tabletten werden über wiederholte 21-Tage-Zyklen einmal täglich oral verabreicht, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.

Sotorasib wird mit der empfohlenen Dosierung gemäß den von der FDA genehmigten Verschreibungsinformationen verabreicht

Teil 3: Dosissteigerungsphase/COMBO-Dosiserweiterungsphase für NB004 in Kombination mit Sotorasib:

Medikament: NB004-Tabletten und Sotorasib

NB004-Tabletten werden über wiederholte 21-Tage-Zyklen einmal täglich oral verabreicht, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.

Sotorasib wird mit der empfohlenen Dosierung gemäß den von der FDA genehmigten Verschreibungsinformationen verabreicht.

Andere Namen:
  • Sotorasib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten----Teil 1/2
Zeitfenster: Wenn der Proband einen Behandlungszyklus (28 Tage) mit Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung durch die Prüfer abgeschlossen hat.
Dosislimitierende Toxizitäten werden als Teilmenge unerwünschter Ereignisse bewertet, die innerhalb der ersten 28 Tage nach der Dosierung auftreten und die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen.
Wenn der Proband einen Behandlungszyklus (28 Tage) mit Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung durch die Prüfer abgeschlossen hat.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse ----Teil 1/2
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf einen kausalen Zusammenhang.
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
Objektive Rücklaufquote (ORR) ----Teil 3
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Wirksamkeit als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) bestätigt wurde.
[Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
Antwortdauer (DOR) ----Teil 3
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression für Probanden, die CR oder PR erreichen.
[Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
Reaktionszeit (TTR) ----Teil 3
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
TTR ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Verabreichung und dem Datum der ersten Aufzeichnung der Reaktion. Gleichzeitig werden die anfängliche Reaktionszeit und die Zeit bis zur besten Reaktion berechnet.
[Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
Progressionsfreies Überleben (PFS) ----Teil 3
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder des Todes.
[Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
Clinical Benefit Rate (CBR) ----Teil 3
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
CBR ist definiert als die Anzahl der Probanden mit CR oder PR oder mit SD, die ≥ 24 Wochen erhalten blieben (wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt), geteilt durch die Anzahl der Probanden in der Analyse. Bei Probanden ohne postbaseline Tumorbeurteilung wird davon ausgegangen, dass sie keinen klinischen Nutzen haben.
[Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
Gesamtüberleben (OS) ----Teil 3
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum Todesfall aus irgendeinem Grund.
[Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)----Teil 1
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
Zeit bis Cmax (Tmax)----Teil 1
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
Zeit bis Cmax (Tmax)
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration AUC (0-t) ----Teil 1
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
AUC (0-t) = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
Terminale Eliminationshalbwertszeit ----Teil 1
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
Terminale Eliminationshalbwertszeit
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
Objektive Rücklaufquote (ORR)----Teil 2
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Wirksamkeit als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) bestätigt wurde.
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
Dauer der Antwort (DOR)----Teil 2
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression für Probanden, die CR oder PR erreichen.
Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
Clinical Benefit Rate (CBR) ----Teil 2
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
CBR ist definiert als die Anzahl der Probanden mit CR oder PR oder mit SD, die ≥ 24 Wochen erhalten blieben (wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt), geteilt durch die Anzahl der Probanden in der Analyse. Bei Probanden ohne postbaseline Tumorbeurteilung wird davon ausgegangen, dass sie keinen klinischen Nutzen haben.
[Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
Reaktionszeit (TTR) ----Teil 2
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
TTR ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Verabreichung und dem Datum der ersten Aufzeichnung der Reaktion. Gleichzeitig werden die anfängliche Reaktionszeit und die Zeit bis zur besten Reaktion berechnet.
[Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
Progressionsfreies Überleben (PFS) ----Teil 2
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, wie in RECIST definiert
[Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
Gesamtüberleben (OS) ----Teil 2
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum Todesfall aus irgendeinem Grund
[Zeitrahmen: Ungefähr 24 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB004-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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