Un estudio de NB004 en pacientes con tumores sólidos avanzados
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd
Un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NB004 en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NB004 en sujetos con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de Fase 1 de NB004 administrado por vía oral en pacientes con diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de tumores sólidos avanzados que son metastásicos para los cuales se han brindado todas las opciones de tratamiento estándar y son ineficaces, o no elegibles para opciones de tratamiento estándar adicionales.
El estudio consta de una fase de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada y el RP2D y una fase de expansión para explorar más a fondo la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de NB004.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanhua Xu
- Número de teléfono: +8613916714882
- Correo electrónico: TMF-ISF@newbaypharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Cancer Institute
-
Contacto:
- Larisa Lundgren, Study Start-up Speacilist
- Número de teléfono: 503-215-0610
- Correo electrónico: larisa.lundgren@providence.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Katherine Torres
- Número de teléfono: 832-750-4997
- Correo electrónico: KTorres4@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Siqing Fu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres de cualquier raza >(=)18 años de edad.
- Diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de tumores sólidos avanzados que no tienen opciones de tratamiento estándar.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida >(=)12 semanas.
- Función adecuada de órganos y médula.
- Enfermedad medible o evaluable.
Criterio de exclusión:
- Terapia anticancerígena previa dentro de las 2 semanas o al menos 5 semividas, lo que sea más largo, hasta un máximo de 3 semanas, antes de la primera dosis.
- Toxicidades de la terapia anticancerígena anterior que no se han recuperado según lo requerido.
- Enfermedad metastásica cerebral, compresión de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea. 4. Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH):
5. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras están en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis.
6. Sujetos masculinos que planean engendrar un hijo mientras están inscritos en el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis.
7. Recibió tratamiento previo con un inhibidor de la quinasa PIM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NB004
Parte 1: Fase de aumento de dosis del fármaco del estudio NB004 en monoterapia: Parte 2: Fase de aumento de dosis de NB004 en combinación con Sotorasib: Parte 3: Fase de expansión de dosis COMBO para NB004 en combinación con Sotorasib: |
Parte 1: Fase de aumento de dosis del fármaco del estudio NB004 en monoterapia: Medicamento: tabletas NB004 Las tabletas de NB004 se administrarán por vía oral una vez al día durante ciclos repetidos de 28 días hasta que se cumplan los criterios de interrupción. Parte 2: Fase de aumento de dosis/Fase de expansión de dosis COMBO para NB004 en combinación con Sotorasib: Medicamento: tabletas NB004 y Sotorasib Las tabletas de NB004 se administrarán por vía oral una vez al día durante ciclos repetidos de 21 días hasta que se cumplan los criterios de interrupción. Sotorasib se administrará con la dosis recomendada según la información de prescripción aprobada por la FDA. Parte 3: Fase de aumento de dosis/Fase de expansión de dosis COMBO para NB004 en combinación con Sotorasib: Medicamento: tabletas NB004 y Sotorasib Las tabletas de NB004 se administrarán por vía oral una vez al día durante ciclos repetidos de 21 días hasta que se cumplan los criterios de interrupción. Sotorasib se administrará con la dosis recomendada según la información de prescripción aprobada por la FDA.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis----Parte 1/2
Periodo de tiempo: Cuando el sujeto completa 1 ciclo (28 días) de tratamiento con evaluación de seguridad y tolerabilidad por parte de los investigadores.
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Las toxicidades limitantes de la dosis se revisarán como un subconjunto de eventos adversos que ocurren dentro de los primeros 28 días de la dosificación y cumplen con los criterios especificados en el protocolo.
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Cuando el sujeto completa 1 ciclo (28 días) de tratamiento con evaluación de seguridad y tolerabilidad por parte de los investigadores.
|
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Incidencia de eventos adversos----Parte 1/2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
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Un evento adverso es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la relación causal.
|
Aproximadamente 24 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
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|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) ----Parte 3
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de pacientes cuya eficacia se confirma como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
|
[Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
|
|
Duración de la respuesta (DOR) ----Parte 3
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
|
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada, para sujetos que logran CR o PR.
|
[Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
|
|
Tiempo de respuesta (TTR) ----Parte 3
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
|
TTR se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la primera administración y la fecha del primer registro de respuesta.
Al mismo tiempo se calculará el tiempo de respuesta inicial y el tiempo de mejor respuesta.
|
[Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) ----Parte 3
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
|
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad, según lo definido por RECIST v1.1, o la muerte.
|
[Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
|
|
Tasa de beneficios clínicos (CBR) ----Parte 3
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
|
CBR se define como el número de sujetos con CR o PR o con SD mantenida ≥24 semanas (según la evaluación del investigador, utilizando RECIST v1.1) dividido por el número de sujetos en el análisis.
Se considerará que los sujetos sin una evaluación tumoral posterior al inicio no tienen ningún beneficio clínico.
|
[Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
|
|
Supervivencia general (SG) ----Parte 3
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
|
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta el evento de muerte por cualquier causa.
|
[Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)----Parte 1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
|
Aproximadamente 24 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
|
|
Tiempo hasta Cmax (Tmax)----Parte 1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
|
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
|
Aproximadamente 24 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
|
|
Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración medible AUC (0-t) ----Parte 1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
|
AUC (0-t) = Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el momento cero (predosis) hasta el momento de la última
|
Aproximadamente 24 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
|
|
Vida media de eliminación terminal----Parte 1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
|
Vida media de eliminación terminal
|
Aproximadamente 24 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
|
|
Tasa de respuesta objetiva (TRO)----Parte 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de pacientes cuya eficacia se confirma como respuesta completa (CR) o respuestas parciales (PR).
|
Aproximadamente 24 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
|
|
Duración de la respuesta (DOR)----Parte 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
|
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada, para sujetos que logran CR o PR.
|
Aproximadamente 24 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
|
|
Tasa de beneficios clínicos (CBR) ----Parte 2
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
|
CBR se define como el número de sujetos con CR o PR o con SD mantenida ≥24 semanas (según la evaluación del investigador, utilizando RECIST v1.1) dividido por el número de sujetos en el análisis.
Se considerará que los sujetos sin una evaluación tumoral posterior al inicio no tienen ningún beneficio clínico.
|
[Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
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Tiempo de respuesta (TTR) ----Parte 2
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
|
TTR se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la primera administración y la fecha del primer registro de respuesta.
Al mismo tiempo se calculará el tiempo de respuesta inicial y el tiempo de mejor respuesta.
|
[Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) ----Parte 2
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad, según lo define RECIST.
|
[Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
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Supervivencia general (SG) ----Parte 2
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
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La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta el evento de muerte por cualquier causa.
|
[Período de tiempo: aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB004-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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