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多様な非薬理学的解決策を通じて、疼痛関連の苦痛と鎮痛薬への依存を軽減するためのがん疼痛リハビリテーション プログラム

2024年5月25日 更新者:City of Hope Medical Center

がん生存者調査におけるがん疼痛リハビリテーションプログラムの実現可能性研究

この臨床試験では、がんサバイバーの長期慢性疼痛管理における患者の強い関与による学際的プログラムの効果を研究します。 この研究の目的は、患者を学際的なプログラムに登録することで、理学療法や作業療法、そして生活の質を高めるための対処スキルを教えるオンライングループ心理療法への参加によって可動性を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. 慢性的な痛みを抱え、身体機能を回復するがん生存者における学際的な機能回復プログラムの実現可能性をテストする。

探索的な目的:

I. 身体機能を回復し、最終的にはオピオイド消費量を減少させる痛みの軽減における機能回復プログラム (FRP) の予備効果を調査すること。

概要:

患者は、週に1回2時間以上の教育セッション、グループ心理介入、グループ理学療法、患者の治療計画に基づく1対1の理学療法および作業療法を含む、がん性疼痛リハビリテーションプログラムに6週間参加する。 患者は、理学療法および作業療法の評価に従って、オステオパシーによる徒手療法を受けることもできます。

研究介入の完了後、患者は3か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究は、がんの病歴が寛解している患者、または疾患が安定しており、6か月を超える慢性疼痛を抱えている患者を対象に実施されます。
  • 慢性疼痛を抱えている18歳以上のがん生存者または安定した低進行性がん患者
  • すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません
  • 患者は、カメラと信頼性の高いインターネット接続を備えたコンピューターにアクセスできる必要があります。 プログラムの教育講義と心理療法グループのコンポーネントは、医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPPA) に準拠したオンライン プラットフォームを通じて促進されます。
  • 参加資格のある参加者は、英語の読み書きと会話ができ、やる気があり、週 6 回連続のグループセッションと個人セッションに参加することにコミットできる人です。

除外基準:

  • 18 歳未満の患者、または現在中毒の問題を抱えている患者は除外されます。

    • 違法薬物乱用または依存症と特定された人は、リソース コーディネーターを通じて依存症の専門家または投薬支援治療プログラムに紹介されます。
    • 「活性物質乱用」の除外は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) 基準を使用して定義されました。この基準は、物質使用障害を診断するためのゴールドスタンダードであり、認知、行動、生理学的症状の集合体であり、個人が以下のことを示しています。物質に関連した重大な問題にもかかわらず物質を使用し続ける
    • 検討された物質は以下のとおりです。

      • アルコール
      • 大麻
      • 幻覚剤
      • 吸入薬
      • オピオイド
      • 鎮静剤(睡眠薬または抗不安薬)
      • 覚醒剤
    • 全体として、診断はその物質の使用に関連する行動の病理学的パターンに基づいていました。 全体的なグループに適合する基準には、コントロール障害、社会的障害、危険な使用、および薬理学的基準が含まれます。
  • コントロール障害

    • 個人は物質の使用を削減または規制したいという全体的な願望を表明し、使用を減らしたり中止したりする努力が何度も失敗したと報告する場合があります。
    • 個人は、物質の入手、使用、またはその影響からの回復に多大な時間を費やす可能性があります。
    • より重度の物質使用障害の場合には、個人の日常活動が物質を中心に展開する場合があります。
    • 渇望は、いつでも発生する可能性のある薬物に対する強い欲求または衝動によって現れます。
  • 社会的障害

    • 薬物使用を繰り返すと、職場、学校、家庭での主要な役割義務を果たせなくなる可能性があります
    • 個人は、物質の影響によって引き起こされる、または悪化する持続的または再発性の社会的または対人的問題があるにもかかわらず、物質の使用を続ける可能性があります
    • 薬物の使用により、重要な社会活動、仕事活動、または娯楽活動が断念または削減される可能性があります
    • 個人はその物質を使用するために家族の活動や趣味から身を引くことができます
  • 危険な使用

    • 身体的に危険な状況での反復使用
    • 個人は、物質によって引き起こされた、または悪化した可能性が高い持続的または再発性の身体的または心理的問題を抱えていることを知っているにもかかわらず、物質の使用を続ける可能性があります。
  • 薬理学的基準

    • 耐性は、望ましい効果を達成するために物質の用量を著しく増加する必要があること、または通常の用量を摂取した場合に効果が著しく減少することによって示されます。
    • 離脱症状は、物質を長期間大量に使用し続けた個人において、その物質の血中または組織濃度が低下したときに起こる症候群です。
    • 離脱症状が発現した後、症状を軽減するためにその物質を摂取する傾向があります。

      • 処方薬による適切な薬物療法中に発生する耐性または離脱症状は、特にカウントされません。 ただし、処方薬は上記の基準に基づいて不適切に使用される可能性があり、強迫行為や薬物探索行動の他の症状がある場合には物質使用障害を正しく診断できます。
  • 薬物使用障害は、軽度から重度まで幅広い重症度で発生し、その重症度は承認された症状基準の数に基づいています。

    • 軽度

      • 2~3 つの症状の存在
    • 適度

      • 4~5 つの症状がある
    • ひどい

      • 6~7 つの症状の存在
  • 研究目的のため、除外基準には軽度、中等度、重度の物質使用障害の基準を満たす個人が含まれていました。
  • グループセッションへの参加が不可能な重度の認知障害または精神障害のある方は除外されます。
  • 患者は、進行中の感染症または進行中の感染症を含む、いかなる種類の制御不能な病気にも罹っていてはなりません
  • 研究の安全監視要件を遵守できない被験者。 セッションの半分以上を欠席した場合は、プログラムを修了していないとみなされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支持療法(がん性疼痛リハビリテーションプログラム)
患者は、週に1回2時間以上の教育セッション、グループ心理介入、グループ理学療法、患者の治療計画に基づく1対1の理学療法および作業療法を含む、がん性疼痛リハビリテーションプログラムに6週間参加する。 患者は、理学療法および作業療法の評価に従って、オステオパシーによる徒手療法を受けることもできます。
補助研究
集団心理介入に参加する
教育セッションに参加する
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
オステオパシーの手技療法を受ける
他の名前:
  • 操作的および身体ベースの介入
  • 操作的および身体ベースのメソッド
  • 操作および身体ベースのシステム
作業療法に参加する
他の名前:
  • OT
身体活動に参加する
理学療法に参加する
他の名前:
  • PT
  • 理学療法
  • 理学療法の手順
  • 理学療法学

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能回復プログラムの実現可能性
時間枠:介入日から 24 か月
プログラムの実現可能性は、プログラムに登録された、紹介された適格ながん生存者の割合(登録資格のある少なくとも 50%)と、介入の少なくとも半分を完了した登録患者の割合によって決まります。
介入日から 24 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減における機能回復プログラムの予備的効果 (NSR)
時間枠:介入前、介入終了 (6 週間)、介入後 3 か月
疼痛数値評価スケール (NSR) スコア: 患者は 0 から 10 までの数字を丸で囲むように求められます。通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限の 10 は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
介入前、介入終了 (6 週間)、介入後 3 か月
痛みの軽減における機能回復プログラムの予備的効果 (PSEQ)
時間枠:介入前、介入終了 (6 週間)、介入後 3 か月
疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) スコア: PSEQ は 10 項目からなるアンケートで、痛みが続いている人が痛みを感じながら活動を行う際の自信を評価するために開発されました。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、単純な加算によって計算されます。 高い PSEQ スコアは臨床的に重要な機能レベルと強く関連しており、慢性疼痛患者の転帰を評価するための有用な尺度を提供します。 スコアが高いほど(パーセンタイルが高いほど)、痛みがあっても機能する自信が低いことを表します。
介入前、介入終了 (6 週間)、介入後 3 か月
身体機能(ADL)を回復する機能回復プログラムの予備的効果
時間枠:介入前、介入終了 (6 週間)、介入後 3 か月
日常生活活動 (ADL): 医療結果調査 [MOS] サブスケール、入浴や着替えからランニングに至るまでの身体機能活動の制限を測定します。
介入前、介入終了 (6 週間)、介入後 3 か月
身体機能を回復する機能回復プログラム(OARS)の予備的効果
時間枠:介入前、介入終了(6週間)、介入後3ヶ月
日常生活の手段的活動 (iADL): Older American Resources and Services [OARS] サブスケール、電話をかけることから金銭管理に至るまで、自立を維持するために必要な活動を完了する能力を測定します。
介入前、介入終了(6週間)、介入後3ヶ月
身体機能を回復する機能回復プログラムの暫定効果(6MWT)
時間枠:介入前、介入終了 (6 週間)、介入後 3 か月
6 分間歩行テスト (6MWT): 6 分間歩行テストは、6 分間に歩行した距離 (メートル) の測定を伴う最大下運動テストです。
介入前、介入終了 (6 週間)、介入後 3 か月
身体機能を回復する機能回復プログラムの予備効果(10mWT)
時間枠:介入前、介入終了 (6 週間)、介入後 3 か月
10 メートル歩行テスト (10mWT): 10 メートル歩行テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス測定です。
介入前、介入終了 (6 週間)、介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather N Bitar、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (実際)

2024年5月6日

研究の完了 (実際)

2024年5月6日

試験登録日

最初に提出

2021年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月25日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19530 (その他の識別子:City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-02052 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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