- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05036408
Programma di riabilitazione dal dolore oncologico per ridurre il disagio correlato al dolore e la dipendenza da farmaci antidolorifici attraverso soluzioni multimodali non farmacologiche
Programma di riabilitazione dal dolore da cancro nello studio di fattibilità sulla sopravvivenza al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Testare la fattibilità di un programma interdisciplinare di ripristino funzionale nei sopravvissuti al cancro con dolore cronico e ripristino della funzione fisica.
OBIETTIVO ESPLORATIVO:
I. Esplorare l'effetto preliminare del programma di ripristino funzionale (FRP) nel ripristinare la funzione fisica e ridurre il dolore che alla fine riduce il consumo di oppioidi.
CONTORNO:
I pazienti partecipano al programma di riabilitazione del dolore da cancro per 6 settimane, comprese sessioni educative di oltre 2 ore una volta alla settimana, interventi psicologici di gruppo, terapia fisica di gruppo e trattamento 1:1 di terapia fisica e occupazionale secondo il piano di trattamento del paziente. I pazienti possono anche sottoporsi a trattamenti manuali osteopatici per valutazioni di terapia fisica e occupazionale.
Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio sarà condotto in quelli con storia di cancro in remissione o con malattia stabile che vivono con dolore cronico di durata superiore a 6 mesi
- Sopravvissuti al cancro o pazienti oncologici indolenti stabili di età pari o superiore a 18 anni che vivono con dolore cronico
- Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- I pazienti devono avere accesso a un computer con una fotocamera e una connessione Internet affidabile. Le lezioni di formazione e i componenti del gruppo di psicoterapia del programma sono facilitati tramite la piattaforma online conforme all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA)
- I partecipanti idonei saranno in grado di leggere, scrivere e parlare inglese ed essere motivati e in grado di impegnarsi a partecipare a sei sessioni settimanali consecutive di gruppo e individuali
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni o con problemi attivi di dipendenza:
- Le persone identificate con abuso o dipendenza da sostanze illecite verranno indirizzate a uno specialista delle dipendenze o a un programma di trattamento assistito da farmaci tramite il nostro coordinatore delle risorse
- L'esclusione dell'"abuso di sostanze attive" è stata definita utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V), che è il gold standard per la diagnosi dei disturbi da uso di sostanze, è un gruppo di sintomi cognitivi, comportamentali e fisiologici indicati che l'individuo continua a usare la sostanza nonostante significativi problemi correlati alla sostanza
Le sostanze considerate sono elencate di seguito:
- Alcol
- Cannabis
- Allucinogeni
- Inalanti
- Oppiacei
- Sedativi (ipnotici o ansiolitici)
- Stimolanti
- Nel complesso, la diagnosi si basava su modelli patologici di comportamenti legati all'uso della sostanza. I criteri che si adattano ai raggruppamenti generali includono controllo alterato, menomazione sociale, uso rischioso e criteri farmacologici
Controllo alterato
- L'individuo può esprimere il desiderio generale di ridurre o regolare l'uso di sostanze e può riferire molteplici tentativi infruttuosi per diminuire o interrompere l'uso
- L'individuo può dedicare molto tempo all'ottenimento della sostanza, all'uso della sostanza o al recupero dai suoi effetti
- Le attività quotidiane dell'individuo ruotano attorno alla sostanza in alcuni casi di disturbo da uso di sostanze più grave
- Il craving si manifesta con un intenso desiderio o urgenza per la droga che può manifestarsi in qualsiasi momento
Compromissione sociale
- L'uso ricorrente di sostanze può comportare l'incapacità di adempiere ai principali obblighi di ruolo sul lavoro, a scuola oa casa
- L'individuo può continuare l'uso della sostanza nonostante abbia problemi sociali o interpersonali persistenti o ricorrenti causati o esacerbati dagli effetti della sostanza
- Importanti attività sociali, lavorative o ricreative possono essere abbandonate o ridotte a causa dell'uso di sostanze
- L'individuo può ritirarsi dalle attività familiari e dagli hobby al fine di utilizzare la sostanza
Uso rischioso
- Uso ricorrente in situazioni in cui è fisicamente pericoloso
- L'individuo può continuare l'uso della sostanza nonostante sia a conoscenza di avere problemi fisici o psicologici persistenti o ricorrenti che possono essere stati causati o esacerbati dalla sostanza
Criteri farmacologici
- La tolleranza è segnalata richiedendo una dose notevolmente aumentata di sostanza per ottenere l'effetto desiderato o un effetto notevolmente ridotto quando viene consumata la dose abituale
- L'astinenza è una sindrome che si verifica quando le concentrazioni ematiche o tissutali di una sostanza diminuiscono in un individuo che ha mantenuto un uso intenso e prolungato della sostanza
Dopo aver sviluppato sintomi di astinenza, è probabile che l'individuo consumi la sostanza per alleviare i sintomi
- I sintomi di tolleranza o astinenza che si verificano durante un trattamento farmacologico appropriato con farmaci prescritti non sono specificatamente conteggiati. Tuttavia, i farmaci prescritti possono essere usati in modo inappropriato in base ai criteri di cui sopra e il disturbo da uso di sostanze può essere correttamente diagnosticato quando ci sono altri sintomi di comportamento compulsivo e di ricerca di droghe
I disturbi da uso di sostanze si verificano in un'ampia gamma di gravità, da lieve a grave, con gravità basata sul numero di criteri dei sintomi approvati.
Blando
- Presenza di 2-3 sintomi
Moderare
- Presenza di 4-5 sintomi
Acuto
- Presenza di 6-7 sintomi
- Per i nostri scopi di ricerca, i nostri criteri di esclusione includevano qualsiasi individuo che soddisfacesse i criteri per il disturbo da uso di sostanze lieve, moderato e grave
- Saranno esclusi coloro che presentano gravi disabilità cognitive o psichiatriche che precludono la partecipazione alle sessioni di gruppo
- I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata di alcun tipo, inclusa un'infezione in corso o attiva
- Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio. Coloro che perderanno più della metà delle sessioni saranno considerati come non aver completato il programma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di supporto (programma di riabilitazione dal dolore oncologico)
I pazienti partecipano al programma di riabilitazione del dolore da cancro per 6 settimane, comprese sessioni educative di oltre 2 ore una volta alla settimana, interventi psicologici di gruppo, terapia fisica di gruppo e trattamento 1:1 di terapia fisica e occupazionale secondo il piano di trattamento del paziente.
I pazienti possono anche sottoporsi a trattamenti manuali osteopatici per valutazioni di terapia fisica e occupazionale.
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Studi accessori
Partecipare a un intervento psicologico di gruppo
Partecipa alla sessione educativa
Altri nomi:
Sottoponiti a trattamenti manuali osteopatici
Altri nomi:
Partecipa alla terapia occupazionale
Altri nomi:
Partecipa all'attività fisica
Partecipa alla terapia fisica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del Programma di Restauro Funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi dalla data dell'intervento
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La fattibilità del programma sarà determinata dalla proporzione di sopravvissuti al cancro ammissibili segnalati arruolati nel programma (almeno il 50% che è ammissibile iscriversi) e dalla proporzione di pazienti arruolati che hanno completato almeno la metà dell'intervento.
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24 mesi dalla data dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto preliminare del Programma di Ripristino Funzionale nella riduzione del dolore (NSR)
Lasso di tempo: Pre-intervento, Fine dell'intervento (6 settimane), 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio della scala di valutazione numerica del dolore (NSR): ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore 10 rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
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Pre-intervento, Fine dell'intervento (6 settimane), 3 mesi dopo l'intervento
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Effetto preliminare del programma di ripristino funzionale nella riduzione del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento, fine dell'intervento (6 settimane), 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio del Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ): il PSEQ è un questionario di 10 item, sviluppato per valutare la fiducia che le persone con dolore in corso hanno nello svolgere attività mentre soffrono.
I punteggi possono variare da 0 a 60 ed è fatto per semplice addizione.
Punteggi PSEQ elevati sono fortemente associati a livelli funzionali clinicamente significativi e forniscono un indicatore utile per valutare i risultati nei pazienti con dolore cronico.
Punteggi più alti (e un percentile più alto) rappresentano una minore fiducia nel funzionare con il dolore.
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Pre-intervento, fine dell'intervento (6 settimane), 3 mesi dopo l'intervento
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Effetto preliminare del Programma di Restauro Funzionale per ripristinare la funzione fisica (ADL)
Lasso di tempo: Pre-intervento, fine dell'intervento (6 settimane), 3 mesi dopo l'intervento
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Attività della vita quotidiana (ADL): sottoscala Medical Outcomes Study [MOS], misura i limiti nelle attività di funzione fisica, che vanno dal fare il bagno e vestirsi alla corsa.
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Pre-intervento, fine dell'intervento (6 settimane), 3 mesi dopo l'intervento
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Effetto preliminare del Programma di Restauro Funzionale per ripristinare la funzione fisica (OARS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, fine dell'intervento (6 settimane), 3 mesi dopo l'intervento
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Attività strumentali della vita quotidiana (iADL): sottoscala Older American Resources and Services [OARS], misura la capacità di completare le attività necessarie per mantenere l'indipendenza, che vanno dalle telefonate alla gestione del denaro.
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Pre-intervento, fine dell'intervento (6 settimane), 3 mesi dopo l'intervento
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Effetto preliminare del Programma di Ripristino Funzionale per il ripristino della funzionalità fisica (6MWT)
Lasso di tempo: Pre-intervento, fine dell'intervento (6 settimane), 3 mesi dopo l'intervento
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Test del cammino in sei minuti (6MWT): il test del cammino in 6 minuti è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza (metri) percorsa nell'arco di 6 minuti.
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Pre-intervento, fine dell'intervento (6 settimane), 3 mesi dopo l'intervento
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Effetto preliminare del programma di ripristino funzionale per ripristinare la funzione fisica (10mWT)
Lasso di tempo: Pre-intervento, fine dell'intervento (6 settimane), 3 mesi dopo l'intervento
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Test di camminata di dieci metri (10 mWT): il test di camminata di 10 metri è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
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Pre-intervento, fine dell'intervento (6 settimane), 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19530 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2021-02052 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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