Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftsmerterehabiliteringsprogram for å redusere smerterelatert plage og avhengighet av smertestillende medisiner gjennom multimodale ikke-farmakologiske løsninger

25. mai 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Cancer Pain Rehabilitation Program i Cancer Survivorship Feasibility Study

Denne kliniske studien studerer effekten av et tverrfaglig program med sterk pasientinvolvering på å håndtere langvarige kroniske smerter for kreftoverlevere. Hensikten med denne studien er å finne ut om å melde pasienter inn i et tverrfaglig program kan forbedre mobiliteten med fysio- og ergoterapi og deltakelse i online gruppepsykoterapi som lærer mestringsferdigheter for å øke livskvaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å teste gjennomførbarheten av et tverrfaglig funksjonelt restaureringsprogram hos kreftoverlevere med kroniske smerter og gjenopprette fysisk funksjon.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske den foreløpige effekten av funksjonelt restaureringsprogram (FRP) for å gjenopprette fysisk funksjon og redusere smerte som til slutt reduserer opioidforbruket.

OVERSIKT:

Pasienter deltar i kreftsmerterehabiliteringsprogrammet i 6 uker, inkludert opplæringsøkter over 2 timer en gang i uken, gruppepsykologiske intervensjoner, gruppefysioterapi og 1:1 fysio- og ergoterapibehandling i henhold til pasientens behandlingsplan. Pasienter kan også gjennomgå osteopatiske manuelle behandlinger i henhold til fysio- og ergoterapivurderinger.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien vil bli utført på personer med historie med kreft i remisjon eller med stabil sykdom som lever med kroniske smerter i mer enn 6 måneder.
  • Kreftoverlevere eller stabile indolente kreftpasienter i alderen 18 år eller eldre som lever med kroniske smerter
  • Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Pasienter må ha tilgang til en datamaskin med kamera og en pålitelig internettforbindelse. Utdanningsforelesningene og psykoterapigruppekomponentene i programmet tilrettelegges via online Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) kompatibel plattform
  • Kvalifiserte deltakere vil være i stand til å lese og skrive og snakke engelsk og være motiverte og i stand til å forplikte seg til å delta på seks påfølgende ukentlige gruppe- og individuelle økter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er under 18 år eller har aktive problemer med avhengighet vil bli ekskludert:

    • De som er identifisert med ulovlig rusmisbruk eller avhengighet vil bli henvist til en avhengighetsspesialist eller medisinassistert behandlingsprogram gjennom vår ressurskoordinator
    • "Aktivt rusmisbruk"-ekskludering ble definert ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) Criteria som er gullstandarden for diagnostisering av ruslidelser er en klynge av kognitive, atferdsmessige og fysiologiske symptomer som indikerer at individet fortsetter å bruke stoffet til tross for betydelige stoffrelaterte problemer
    • Stoffene som ble vurdert er listet opp nedenfor:

      • Alkohol
      • Cannabis
      • Hallusinogener
      • Inhalasjonsmidler
      • Opioider
      • Beroligende midler (hypnotika eller anxiolytika)
      • Stimulerende midler
    • Samlet sett var diagnosen basert på patologiske atferdsmønstre knyttet til bruken av stoffet. Kriterier som passer med overordnede grupperinger inkluderer svekket kontroll, sosial svekkelse, risikofylt bruk og farmakologiske kriterier
  • Nedsatt kontroll

    • Individet kan uttrykke et generelt ønske om å kutte ned eller regulere stoffbruk og kan rapportere flere mislykkede forsøk på å redusere eller avbryte bruken
    • Individet kan bruke mye tid på å skaffe stoffet, bruke stoffet eller komme seg etter dets påvirkninger
    • Individets daglige aktiviteter dreier seg om stoffet i noen tilfeller av mer alvorlig rusforstyrrelse
    • Sugen manifesteres av intens lyst eller trang til stoffet som kan oppstå når som helst
  • Sosial svekkelse

    • Gjentatt bruk av rusmidler kan føre til manglende oppfyllelse av viktige rolleforpliktelser på jobb, skole eller hjemme
    • Individet kan fortsette rusbruk til tross for vedvarende eller tilbakevendende sosiale eller mellommenneskelige problemer forårsaket eller forverret av virkningene av stoffet
    • Viktige sosiale, yrkesmessige eller rekreasjonsaktiviteter kan bli gitt opp eller redusert på grunn av rusmiddelbruk
    • Individet kan trekke seg fra familieaktiviteter og hobbyer for å bruke stoffet
  • Risikofylt bruk

    • Gjentatt bruk i situasjoner der det er fysisk farlig
    • Individet kan fortsette rusbruk til tross for kunnskap om å ha vedvarende eller tilbakevendende fysiske eller psykiske problemer som sannsynligvis er forårsaket eller forverret av stoffet
  • Farmakologiske kriterier

    • Toleranse signaliseres ved å kreve en markert økt dose av stoffet for å oppnå ønsket effekt eller markert redusert effekt når den vanlige dosen inntas
    • Abstinens er et syndrom som oppstår når blod- eller vevskonsentrasjoner av et stoff synker hos en person som har opprettholdt en langvarig tung bruk av stoffet
    • Etter å ha utviklet abstinenssymptomer, vil individet sannsynligvis konsumere stoffet for å lindre symptomene

      • Symptomer på toleranse eller abstinens som oppstår under passende medisinbehandling med foreskrevne medisiner, telles spesifikt ikke. Reseptbelagte medisiner kan imidlertid brukes upassende basert på kriteriene ovenfor, og rusforstyrrelser kan diagnostiseres korrekt når det er andre symptomer på tvangsmessig og narkotikasøkende atferd
  • Ruslidelser forekommer i et bredt spekter av alvorlighetsgrad fra mild til alvorlig med alvorlighetsgrad basert på antall symptomkriterier godkjent.

    • Mild

      • Tilstedeværelse av 2-3 symptomer
    • Moderat

      • Tilstedeværelse av 4-5 symptomer
    • Alvorlig

      • Tilstedeværelse av 6-7 symptomer
  • For våre forskningsformål inkluderte eksklusjonskriteriene våre alle individer som oppfylte kriteriene for mild, moderat og alvorlig rusforstyrrelse
  • De med alvorlige kognitive eller psykiatriske svikt som utelukker deltakelse i gruppeøkter vil bli ekskludert
  • Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom av noe slag, inkludert pågående eller aktiv infeksjon
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien. De som går glipp av mer enn halvparten av øktene vil bli ansett for å ikke ha fullført programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (rehabiliteringsprogram for kreftsmerter)
Pasienter deltar i kreftsmerterehabiliteringsprogrammet i 6 uker, inkludert opplæringsøkter over 2 timer en gang i uken, gruppepsykologiske intervensjoner, gruppefysioterapi og 1:1 fysio- og ergoterapibehandling i henhold til pasientens behandlingsplan. Pasienter kan også gjennomgå osteopatiske manuelle behandlinger i henhold til fysio- og ergoterapivurderinger.
Hjelpestudier
Delta i gruppepsykologisk intervensjon
Delta på pedagogisk økt
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Gjennomgå osteopatiske manuelle behandlinger
Andre navn:
  • Manipulativ og kroppsbasert intervensjon
  • Manipulative og kroppsbaserte metoder
  • Manipulative og kroppsbaserte systemer
Delta i ergoterapi
Andre navn:
  • OT
Delta i fysisk aktivitet
Delta i fysioterapi
Andre navn:
  • PT
  • Fysiatrisk prosedyre
  • Fysisk medisin prosedyre
  • Fysioterapi
  • Fysioterapiprosedyre
  • Fysioterapi prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av funksjonelt restaureringsprogram
Tidsramme: 24 måneder fra inngrepsdato
Gjennomførbarheten av programmet vil bli bestemt av andelen av henviste kvalifiserte kreftoverlevere som er påmeldt til programmet (minst 50 % som er kvalifiserte påmeldte) og andelen påmeldte pasienter som fullførte minst halvparten av intervensjonen.
24 måneder fra inngrepsdato

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effekt av funksjonell restaureringsprogrammet for å redusere smerte (NSR)
Tidsramme: Pre-intervensjon , Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
Pain Numerical Rating Scale (NSR)-score: Pasienter blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen 10 representerer "den verste smerten som er mulig".
Pre-intervensjon , Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
Foreløpig effekt av funksjonell restaureringsprogrammet for å redusere smerte (PSEQ)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)-poengsum: PSEQ er et 10-elements spørreskjema, utviklet for å vurdere tilliten mennesker med pågående smerte har til å utføre aktiviteter mens de har smerter. Poeng kan variere fra 0 - 60 og gjøres ved enkel addisjon. Høye PSEQ-skårer er sterkt assosiert med klinisk signifikante funksjonsnivåer og gir en nyttig måler for å evaluere utfall hos pasienter med kronisk smerte. Høyere score (og en høyere persentil) representerer lavere selvtillit til å fungere med smerte.
Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
Foreløpig effekt av funksjonell restaureringsprogrammet for å gjenopprette fysisk funksjon (ADL)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
Activities of Daily Living (ADL): Medical Outcomes Study [MOS] underskala, Måler begrensninger i fysiske funksjonsaktiviteter, alt fra bading og påkledning til løping.
Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
Foreløpig effekt av funksjonell restaureringsprogrammet for å gjenopprette fysisk funksjon (OARS)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
Instrumental Activities of Daily Living (iADL): Eldre amerikanske ressurser og tjenester [OARS] underskala, Måler evnen til å fullføre aktiviteter som kreves for å opprettholde uavhengighet, alt fra telefonsamtaler til pengehåndtering.
Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
Foreløpig effekt av funksjonell restaureringsprogrammet for å gjenopprette fysisk funksjon (6MWT)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
Seks minutters gangtest (6MWT): 6-minutters gangtesten er en submaksimal treningstest som innebærer måling av distanse (meter) gått over et spenn på 6 minutter.
Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
Foreløpig effekt av funksjonsrestaureringsprogrammet for å gjenopprette fysisk funksjon (10mWT)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
Ti meter gangtest (10mWT): 10 meter gangtest er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand.
Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19530 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-02052 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere