- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05036408
Kreftsmerterehabiliteringsprogram for å redusere smerterelatert plage og avhengighet av smertestillende medisiner gjennom multimodale ikke-farmakologiske løsninger
Cancer Pain Rehabilitation Program i Cancer Survivorship Feasibility Study
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å teste gjennomførbarheten av et tverrfaglig funksjonelt restaureringsprogram hos kreftoverlevere med kroniske smerter og gjenopprette fysisk funksjon.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å utforske den foreløpige effekten av funksjonelt restaureringsprogram (FRP) for å gjenopprette fysisk funksjon og redusere smerte som til slutt reduserer opioidforbruket.
OVERSIKT:
Pasienter deltar i kreftsmerterehabiliteringsprogrammet i 6 uker, inkludert opplæringsøkter over 2 timer en gang i uken, gruppepsykologiske intervensjoner, gruppefysioterapi og 1:1 fysio- og ergoterapibehandling i henhold til pasientens behandlingsplan. Pasienter kan også gjennomgå osteopatiske manuelle behandlinger i henhold til fysio- og ergoterapivurderinger.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien vil bli utført på personer med historie med kreft i remisjon eller med stabil sykdom som lever med kroniske smerter i mer enn 6 måneder.
- Kreftoverlevere eller stabile indolente kreftpasienter i alderen 18 år eller eldre som lever med kroniske smerter
- Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
- Pasienter må ha tilgang til en datamaskin med kamera og en pålitelig internettforbindelse. Utdanningsforelesningene og psykoterapigruppekomponentene i programmet tilrettelegges via online Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) kompatibel plattform
- Kvalifiserte deltakere vil være i stand til å lese og skrive og snakke engelsk og være motiverte og i stand til å forplikte seg til å delta på seks påfølgende ukentlige gruppe- og individuelle økter
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er under 18 år eller har aktive problemer med avhengighet vil bli ekskludert:
- De som er identifisert med ulovlig rusmisbruk eller avhengighet vil bli henvist til en avhengighetsspesialist eller medisinassistert behandlingsprogram gjennom vår ressurskoordinator
- "Aktivt rusmisbruk"-ekskludering ble definert ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) Criteria som er gullstandarden for diagnostisering av ruslidelser er en klynge av kognitive, atferdsmessige og fysiologiske symptomer som indikerer at individet fortsetter å bruke stoffet til tross for betydelige stoffrelaterte problemer
Stoffene som ble vurdert er listet opp nedenfor:
- Alkohol
- Cannabis
- Hallusinogener
- Inhalasjonsmidler
- Opioider
- Beroligende midler (hypnotika eller anxiolytika)
- Stimulerende midler
- Samlet sett var diagnosen basert på patologiske atferdsmønstre knyttet til bruken av stoffet. Kriterier som passer med overordnede grupperinger inkluderer svekket kontroll, sosial svekkelse, risikofylt bruk og farmakologiske kriterier
Nedsatt kontroll
- Individet kan uttrykke et generelt ønske om å kutte ned eller regulere stoffbruk og kan rapportere flere mislykkede forsøk på å redusere eller avbryte bruken
- Individet kan bruke mye tid på å skaffe stoffet, bruke stoffet eller komme seg etter dets påvirkninger
- Individets daglige aktiviteter dreier seg om stoffet i noen tilfeller av mer alvorlig rusforstyrrelse
- Sugen manifesteres av intens lyst eller trang til stoffet som kan oppstå når som helst
Sosial svekkelse
- Gjentatt bruk av rusmidler kan føre til manglende oppfyllelse av viktige rolleforpliktelser på jobb, skole eller hjemme
- Individet kan fortsette rusbruk til tross for vedvarende eller tilbakevendende sosiale eller mellommenneskelige problemer forårsaket eller forverret av virkningene av stoffet
- Viktige sosiale, yrkesmessige eller rekreasjonsaktiviteter kan bli gitt opp eller redusert på grunn av rusmiddelbruk
- Individet kan trekke seg fra familieaktiviteter og hobbyer for å bruke stoffet
Risikofylt bruk
- Gjentatt bruk i situasjoner der det er fysisk farlig
- Individet kan fortsette rusbruk til tross for kunnskap om å ha vedvarende eller tilbakevendende fysiske eller psykiske problemer som sannsynligvis er forårsaket eller forverret av stoffet
Farmakologiske kriterier
- Toleranse signaliseres ved å kreve en markert økt dose av stoffet for å oppnå ønsket effekt eller markert redusert effekt når den vanlige dosen inntas
- Abstinens er et syndrom som oppstår når blod- eller vevskonsentrasjoner av et stoff synker hos en person som har opprettholdt en langvarig tung bruk av stoffet
Etter å ha utviklet abstinenssymptomer, vil individet sannsynligvis konsumere stoffet for å lindre symptomene
- Symptomer på toleranse eller abstinens som oppstår under passende medisinbehandling med foreskrevne medisiner, telles spesifikt ikke. Reseptbelagte medisiner kan imidlertid brukes upassende basert på kriteriene ovenfor, og rusforstyrrelser kan diagnostiseres korrekt når det er andre symptomer på tvangsmessig og narkotikasøkende atferd
Ruslidelser forekommer i et bredt spekter av alvorlighetsgrad fra mild til alvorlig med alvorlighetsgrad basert på antall symptomkriterier godkjent.
Mild
- Tilstedeværelse av 2-3 symptomer
Moderat
- Tilstedeværelse av 4-5 symptomer
Alvorlig
- Tilstedeværelse av 6-7 symptomer
- For våre forskningsformål inkluderte eksklusjonskriteriene våre alle individer som oppfylte kriteriene for mild, moderat og alvorlig rusforstyrrelse
- De med alvorlige kognitive eller psykiatriske svikt som utelukker deltakelse i gruppeøkter vil bli ekskludert
- Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom av noe slag, inkludert pågående eller aktiv infeksjon
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien. De som går glipp av mer enn halvparten av øktene vil bli ansett for å ikke ha fullført programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende behandling (rehabiliteringsprogram for kreftsmerter)
Pasienter deltar i kreftsmerterehabiliteringsprogrammet i 6 uker, inkludert opplæringsøkter over 2 timer en gang i uken, gruppepsykologiske intervensjoner, gruppefysioterapi og 1:1 fysio- og ergoterapibehandling i henhold til pasientens behandlingsplan.
Pasienter kan også gjennomgå osteopatiske manuelle behandlinger i henhold til fysio- og ergoterapivurderinger.
|
Hjelpestudier
Delta i gruppepsykologisk intervensjon
Delta på pedagogisk økt
Andre navn:
Gjennomgå osteopatiske manuelle behandlinger
Andre navn:
Delta i ergoterapi
Andre navn:
Delta i fysisk aktivitet
Delta i fysioterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av funksjonelt restaureringsprogram
Tidsramme: 24 måneder fra inngrepsdato
|
Gjennomførbarheten av programmet vil bli bestemt av andelen av henviste kvalifiserte kreftoverlevere som er påmeldt til programmet (minst 50 % som er kvalifiserte påmeldte) og andelen påmeldte pasienter som fullførte minst halvparten av intervensjonen.
|
24 måneder fra inngrepsdato
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effekt av funksjonell restaureringsprogrammet for å redusere smerte (NSR)
Tidsramme: Pre-intervensjon , Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
Pain Numerical Rating Scale (NSR)-score: Pasienter blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen 10 representerer "den verste smerten som er mulig".
|
Pre-intervensjon , Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreløpig effekt av funksjonell restaureringsprogrammet for å redusere smerte (PSEQ)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)-poengsum: PSEQ er et 10-elements spørreskjema, utviklet for å vurdere tilliten mennesker med pågående smerte har til å utføre aktiviteter mens de har smerter.
Poeng kan variere fra 0 - 60 og gjøres ved enkel addisjon.
Høye PSEQ-skårer er sterkt assosiert med klinisk signifikante funksjonsnivåer og gir en nyttig måler for å evaluere utfall hos pasienter med kronisk smerte.
Høyere score (og en høyere persentil) representerer lavere selvtillit til å fungere med smerte.
|
Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreløpig effekt av funksjonell restaureringsprogrammet for å gjenopprette fysisk funksjon (ADL)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
Activities of Daily Living (ADL): Medical Outcomes Study [MOS] underskala, Måler begrensninger i fysiske funksjonsaktiviteter, alt fra bading og påkledning til løping.
|
Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreløpig effekt av funksjonell restaureringsprogrammet for å gjenopprette fysisk funksjon (OARS)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
Instrumental Activities of Daily Living (iADL): Eldre amerikanske ressurser og tjenester [OARS] underskala, Måler evnen til å fullføre aktiviteter som kreves for å opprettholde uavhengighet, alt fra telefonsamtaler til pengehåndtering.
|
Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreløpig effekt av funksjonell restaureringsprogrammet for å gjenopprette fysisk funksjon (6MWT)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
Seks minutters gangtest (6MWT): 6-minutters gangtesten er en submaksimal treningstest som innebærer måling av distanse (meter) gått over et spenn på 6 minutter.
|
Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreløpig effekt av funksjonsrestaureringsprogrammet for å gjenopprette fysisk funksjon (10mWT)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
Ti meter gangtest (10mWT): 10 meter gangtest er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand.
|
Pre-intervensjon, Slutt på intervensjon (6 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19530 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-02052 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .