- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05036408
Rehabilitatieprogramma voor kankerpijn om pijngerelateerd leed en de afhankelijkheid van pijnmedicatie te verminderen door middel van multimodale niet-farmacologische oplossingen
Kankerpijnrehabilitatieprogramma in haalbaarheidsonderzoek naar kankeroverleving
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Testen van de haalbaarheid van een interdisciplinair programma voor functioneel herstel bij overlevenden van kanker met chronische pijn en herstellend lichamelijk functioneren.
VERKENNEND DOEL:
I. Het verkennen van het voorlopige effect van een functioneel herstelprogramma (FRP) bij het herstellen van de fysieke functie en het verminderen van pijn, wat uiteindelijk leidt tot een afname van het gebruik van opioïden.
OVERZICHT:
Patiënten nemen gedurende 6 weken deel aan het kankerrevalidatieprogramma, inclusief educatieve sessies van meer dan 2 uur eenmaal per week, psychologische groepsinterventies, groepsfysiotherapie en 1:1 fysiotherapie en ergotherapie volgens het behandelplan van de patiënt. Patiënten kunnen ook osteopathische manuele behandelingen ondergaan volgens fysieke en ergotherapeutische beoordelingen.
Na voltooiing van de studie-interventie worden patiënten na 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie zal worden uitgevoerd bij mensen met een voorgeschiedenis van kanker in remissie of met een stabiele ziekte die langer dan 6 maanden chronische pijn heeft
- Overlevenden van kanker of stabiele indolente kankerpatiënten van 18 jaar of ouder die met chronische pijn leven
- Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten moeten toegang hebben tot een computer met een camera en een betrouwbare internetverbinding. De onderwijslezingen en psychotherapiegroepscomponenten van het programma worden gefaciliteerd via een online platform dat voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA)
- In aanmerking komende deelnemers kunnen Engels lezen en schrijven en spreken en zijn gemotiveerd en in staat om zes opeenvolgende wekelijkse groeps- en individuele sessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar of actieve verslavingsproblemen hebben, worden uitgesloten:
- Degenen die worden geïdentificeerd met ongeoorloofd middelenmisbruik of verslaving, worden via onze hulpcoördinator doorverwezen naar een verslavingsspecialist of een medicatieondersteund behandelingsprogramma
- De uitsluiting van "misbruik van actieve middelen" werd gedefinieerd met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) Criteria, de gouden standaard voor het diagnosticeren van stoornissen in het gebruik van middelen, is een cluster van cognitieve, gedrags- en fysiologische symptomen die aangeven dat het individu het middel blijft gebruiken ondanks aanzienlijke problemen met het middel
De stoffen die in overweging zijn genomen, staan hieronder vermeld:
- Alcohol
- Hennep
- Hallucinogenen
- Inhaleermiddelen
- Opioïden
- Sedativa (hypnotica of anxiolytica)
- Stimulerende middelen
- Over het algemeen was de diagnose gebaseerd op pathologische gedragspatronen die verband houden met het gebruik van de stof. Criteria die bij algemene groepen passen, zijn onder meer verminderde controle, sociale beperkingen, risicovol gebruik en farmacologische criteria
Verminderde controle
- Het individu kan de algehele wens uiten om het gebruik van middelen te verminderen of te reguleren en kan meerdere mislukte pogingen melden om het gebruik te verminderen of te staken
- Het individu kan veel tijd besteden aan het verkrijgen van het middel, het gebruik van het middel of het herstellen van de effecten ervan
- In sommige gevallen van een ernstigere stoornis in het gebruik van middelen draaien de dagelijkse activiteiten van het individu om het middel
- Verlangen manifesteert zich door een intens verlangen of drang naar het medicijn dat op elk moment kan optreden
Sociale beperking
- Herhaaldelijk middelengebruik kan leiden tot het niet nakomen van belangrijke rolverplichtingen op het werk, op school of thuis
- Het individu kan het middelengebruik voortzetten ondanks aanhoudende of terugkerende sociale of interpersoonlijke problemen veroorzaakt of verergerd door de effecten van het middel
- Belangrijke sociale, beroeps- of recreatieve activiteiten kunnen worden opgegeven of verminderd vanwege middelengebruik
- Het individu kan zich terugtrekken uit gezinsactiviteiten en hobby's om de stof te gebruiken
Risicovol gebruik
- Herhaaldelijk gebruik in situaties waarin het fysiek gevaarlijk is
- Het individu kan het middelengebruik voortzetten ondanks de wetenschap dat hij een aanhoudend of terugkerend lichamelijk of psychisch probleem heeft dat waarschijnlijk is veroorzaakt of verergerd door het middel
Farmacologische criteria
- Tolerantie wordt gesignaleerd door een duidelijk verhoogde dosis van de stof te vereisen om het gewenste effect te bereiken of een duidelijk verminderd effect wanneer de gebruikelijke dosis wordt ingenomen
- Ontwenning is een syndroom dat optreedt wanneer de bloed- of weefselconcentraties van een stof afnemen bij een persoon die de stof langdurig zwaar heeft gebruikt
Na het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen, zal het individu de stof waarschijnlijk consumeren om de symptomen te verlichten
- Symptomen van tolerantie of ontwenning die optreden tijdens de juiste medicamenteuze behandeling met voorgeschreven medicijnen worden uitdrukkelijk niet meegeteld. Medicijnen op recept kunnen echter op ongepaste wijze worden gebruikt op basis van bovenstaande criteria en een stoornis in het gebruik van middelen kan correct worden gediagnosticeerd wanneer er andere symptomen zijn van dwangmatig en drugszoekend gedrag
Stoornissen in middelengebruik komen voor in een breed scala van ernst, van mild tot ernstig, waarbij de ernst is gebaseerd op het aantal onderschreven symptoomcriteria.
Mild
- Aanwezigheid van 2-3 symptomen
Gematigd
- Aanwezigheid van 4-5 symptomen
Streng
- Aanwezigheid van 6-7 symptomen
- Voor onze onderzoeksdoeleinden omvatten onze uitsluitingscriteria elke persoon die voldeed aan de criteria voor milde, matige en ernstige stoornis in het gebruik van middelen
- Degenen met ernstige cognitieve of psychiatrische beperkingen die deelname aan groepssessies onmogelijk maken, worden uitgesloten
- Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte van welke aard dan ook hebben, inclusief aanhoudende of actieve infectie
- Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek. Degenen die meer dan de helft van de sessies missen, worden geacht het programma niet te hebben voltooid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (revalidatieprogramma voor pijn bij kanker)
Patiënten nemen gedurende 6 weken deel aan het kankerrevalidatieprogramma, inclusief educatieve sessies van meer dan 2 uur eenmaal per week, psychologische groepsinterventies, groepsfysiotherapie en 1:1 fysiotherapie en ergotherapie volgens het behandelplan van de patiënt.
Patiënten kunnen ook osteopathische manuele behandelingen ondergaan volgens fysieke en ergotherapeutische beoordelingen.
|
Nevenstudies
Deelnemen aan groepspsychologische interventie
Woon educatieve sessie bij
Andere namen:
Osteopathie manuele behandelingen ondergaan
Andere namen:
Doe mee aan ergotherapie
Andere namen:
Doe mee aan lichamelijke activiteit
Doe mee aan fysiotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van functioneel herstelprogramma
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de interventiedatum
|
De haalbaarheid van het programma zal worden bepaald door het aantal doorverwezen in aanmerking komende overlevenden van kanker dat is ingeschreven voor het programma (ten minste 50% van hen komt in aanmerking voor deelname) en het percentage ingeschreven patiënten dat ten minste de helft van de interventie heeft voltooid.
|
24 maanden vanaf de interventiedatum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopig effect van het Functioneel Herstelprogramma bij het verminderen van pijn (NSR)
Tijdsspanne: Pre-interventie, einde van de interventie (6 weken), 3 maanden na de interventie
|
Pain Numerical Rating Scale (NSR)-score: patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen, waarbij nul meestal 'helemaal geen pijn' betekent, terwijl de bovengrens 10 'de ergst mogelijke pijn' vertegenwoordigt.
|
Pre-interventie, einde van de interventie (6 weken), 3 maanden na de interventie
|
|
Voorlopig effect van het Functioneel Herstelprogramma bij het verminderen van pijn (PSEQ)
Tijdsspanne: Pre-interventie, einde van de interventie (6 weken), 3 maanden na de interventie
|
De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) score: de PSEQ is een vragenlijst met 10 items, ontwikkeld om het vertrouwen te beoordelen dat mensen met aanhoudende pijn hebben in het uitvoeren van activiteiten terwijl ze pijn hebben.
Scores kunnen variëren van 0 - 60 en worden gedaan door eenvoudig optellen.
Hoge PSEQ-scores zijn sterk geassocieerd met klinisch significante functionele niveaus en vormen een nuttige maatstaf voor het evalueren van de resultaten bij patiënten met chronische pijn.
Hogere scores (en een hoger percentiel) vertegenwoordigen een lager vertrouwen om met pijn te functioneren.
|
Pre-interventie, einde van de interventie (6 weken), 3 maanden na de interventie
|
|
Voorlopig effect van het Functioneel Herstel Programma om fysiek functioneren (ADL) te herstellen
Tijdsspanne: Pre-interventie, einde van de interventie (6 weken), 3 maanden na de interventie
|
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL): Medical Outcomes Study [MOS]-subschaal, meet beperkingen in lichamelijke functie-activiteiten, variërend van baden en aankleden tot hardlopen.
|
Pre-interventie, einde van de interventie (6 weken), 3 maanden na de interventie
|
|
Voorlopig effect van het Functional Restoration Program om de fysieke functie te herstellen (OARS)
Tijdsspanne: Pre-interventie, einde van de interventie (6 weken), 3 maanden na de interventie
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (iADL): Older American Resources and Services [OARS] subschaal, meet het vermogen om activiteiten uit te voeren die nodig zijn om de onafhankelijkheid te behouden, variërend van telefoneren tot geldbeheer.
|
Pre-interventie, einde van de interventie (6 weken), 3 maanden na de interventie
|
|
Voorlopig effect van het Functioneel Herstelprogramma om fysiek functioneren te herstellen (6MWT)
Tijdsspanne: Pre-interventie, einde van de interventie (6 weken), 3 maanden na de interventie
|
Zes minuten looptest (6MWT): De 6 minuten looptest is een submaximale inspanningstest waarbij de afgelegde afstand (meter) over een tijdsbestek van 6 minuten wordt gemeten.
|
Pre-interventie, einde van de interventie (6 weken), 3 maanden na de interventie
|
|
Voorlopig effect van het Functional Restoration Program om de fysieke functie te herstellen (10mWT)
Tijdsspanne: Pre-interventie, einde van de interventie (6 weken), 3 maanden na de interventie
|
Tien meter looptest (10mWT): De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen.
|
Pre-interventie, einde van de interventie (6 weken), 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19530 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2021-02052 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .