- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05036408
Program rehabilitace bolesti při rakovině ke snížení úzkosti souvisejícího s bolestí a spoléhání se na léky proti bolesti prostřednictvím multimodálních nefarmakologických řešení
Program rehabilitace bolesti při rakovině ve studii proveditelnosti přežití rakoviny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Otestovat proveditelnost interdisciplinárního funkčního programu obnovy u pacientů po rakovině s chronickou bolestí a obnovením fyzických funkcí.
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Prozkoumat předběžný účinek programu funkční obnovy (FRP) na obnovu fyzických funkcí a snížení bolesti, což v konečném důsledku snižuje spotřebu opioidů.
OBRYS:
Pacienti se účastní programu rehabilitace onkologické bolesti po dobu 6 týdnů, včetně edukačních sezení v délce 2 hodin jednou týdně, skupinových psychologických intervencí, skupinové fyzikální terapie a 1:1 fyzikální a pracovní terapie podle léčebného plánu pacienta. Pacienti mohou také podstoupit osteopatickou manuální léčbu na základě posouzení fyzické a pracovní terapie.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Heather N. Bitar
- Telefonní číslo: 626-416-1639
- E-mail: hbitar@coh.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather N. Bitar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude provedena u pacientů s anamnézou rakoviny v remisi nebo se stabilním onemocněním, kteří žijí s chronickou bolestí delší než 6 měsíců
- Pacienti s rakovinou nebo stabilní indolentní pacienti s rakovinou ve věku 18 let nebo starší, kteří žijí s chronickou bolestí
- Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
- Pacienti jsou povinni mít přístup k počítači s fotoaparátem a spolehlivé připojení k internetu. Vzdělávací přednášky a složky psychoterapie v rámci programu jsou zprostředkovány prostřednictvím online platformy vyhovující zákonu o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPPA)
- Způsobilí účastníci budou schopni číst a psát a mluvit anglicky a budou motivováni a schopni se zavázat k účasti na šesti po sobě jdoucích týdenních skupinových a individuálních sezeních
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří jsou mladší 18 let nebo mají aktivní problémy se závislostí, budou vyloučeni:
- Osoby, u kterých je zjištěno zneužívání nebo závislost na nezákonných látkách, budou prostřednictvím našeho koordinátora zdrojů poslány ke specialistovi na závislost nebo k programu asistované léčby.
- Vyloučení „zneužívání aktivních látek“ bylo definováno pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V). pokračuje v užívání látky navzdory významným problémům souvisejícím s látkou
Látky, které byly zvažovány, jsou uvedeny níže:
- Alkohol
- Konopí
- Halucinogeny
- Těkavé látky
- Opioidy
- Sedativa (hypnotika nebo anxiolytika)
- Stimulanty
- Celkově byla diagnóza založena na patologických vzorcích chování souvisejících s užíváním látky. Kritéria, která odpovídají celkovým skupinám, zahrnují zhoršenou kontrolu, sociální poškození, rizikové užívání a farmakologická kritéria
Zhoršené ovládání
- Jednotlivec může vyjádřit celkovou touhu omezit nebo regulovat užívání látky a může hlásit více neúspěšných pokusů o snížení nebo ukončení užívání
- Jednotlivec může strávit mnoho času získáváním látky, užíváním látky nebo zotavováním se z jejích účinků
- V některých případech závažnější poruchy užívání návykových látek se každodenní aktivity jednotlivce točí kolem látky
- Bažení se projevuje intenzivní touhou nebo nutkáním po droze, které se může objevit kdykoli
Sociální postižení
- Opakované užívání návykových látek může mít za následek neplnění hlavních povinností v práci, ve škole nebo doma
- Jedinec může pokračovat v užívání látky, přestože má přetrvávající nebo opakující se sociální nebo mezilidské problémy způsobené nebo zhoršené účinky látky.
- Důležité společenské, pracovní nebo rekreační aktivity mohou být opuštěny nebo omezeny kvůli užívání látek
- Jednotlivec může za účelem užívání látky opustit rodinné aktivity a koníčky
Rizikové použití
- Opakované použití v situacích, ve kterých je to fyzicky nebezpečné
- Jednotlivec může pokračovat v užívání látky navzdory znalosti o přetrvávajících nebo opakujících se fyzických nebo psychických problémech, které pravděpodobně způsobila nebo zhoršila látka.
Farmakologická kritéria
- Tolerance je signalizována potřebou výrazně zvýšené dávky látky k dosažení požadovaného účinku nebo výrazně sníženého účinku při konzumaci obvyklé dávky
- Abstinenční syndrom je syndrom, ke kterému dochází, když koncentrace látky v krvi nebo v tkáni poklesne u jedince, který tuto látku dlouhodobě intenzivně užíval.
Po rozvinutí abstinenčních příznaků jedinec pravděpodobně konzumuje látku ke zmírnění příznaků
- Příznaky tolerance nebo abstinenční příznaky vyskytující se během vhodné medikamentózní léčby předepsanými léky se specificky nepočítají. Nicméně léky na předpis mohou být použity nevhodně na základě výše uvedených kritérií a porucha užívání návykových látek může být správně diagnostikována, pokud existují další příznaky nutkavého chování a chování při vyhledávání drog.
Poruchy spojené s užíváním návykových látek se vyskytují v širokém rozsahu závažnosti od mírné až po závažné, přičemž závažnost závisí na počtu schválených kritérií příznaků.
Mírné
- Přítomnost 2-3 příznaků
Mírný
- Přítomnost 4-5 příznaků
Těžké
- Přítomnost 6-7 příznaků
- Pro účely našeho výzkumu naše vylučovací kritéria zahrnovala každého jedince, který splnil kritéria pro mírnou, střední a těžkou poruchu užívání návykových látek
- Osoby se závažnými kognitivními nebo psychiatrickými poruchami, které znemožňují účast na skupinových sezeních, budou vyloučeny
- Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění jakéhokoli druhu, včetně probíhající nebo aktivní infekce
- Subjekty, které nejsou schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti. Ti, kteří vynechají více než polovinu lekcí, budou považováni za nedokončili program
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podpůrná péče (program rehabilitace bolesti při rakovině)
Pacienti se účastní programu rehabilitace onkologické bolesti po dobu 6 týdnů, včetně edukačních sezení v délce 2 hodin jednou týdně, skupinových psychologických intervencí, skupinové fyzikální terapie a 1:1 fyzikální a pracovní terapie podle léčebného plánu pacienta.
Pacienti mohou také podstoupit osteopatickou manuální léčbu na základě posouzení fyzické a pracovní terapie.
|
Pomocná studia
Účastnit se skupinové psychologické intervence
Zúčastněte se vzdělávacího sezení
Ostatní jména:
Podstupujte osteopatickou manuální léčbu
Ostatní jména:
Účastnit se pracovní terapie
Ostatní jména:
Podílet se na fyzické aktivitě
Účastnit se fyzikální terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost programu funkční obnovy
Časové okno: 24 měsíců od data zásahu
|
Proveditelnost programu bude určena podílem doporučených způsobilých pacientů s rakovinou zapsaných do programu (alespoň 50 % způsobilých se zapsat) a podílem zařazených pacientů, kteří dokončili alespoň polovinu intervence.
|
24 měsíců od data zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předběžný účinek Programu funkční obnovy při snižování bolesti (NSR)
Časové okno: Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
|
Skóre numerické hodnotící škály bolesti (NSR): pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, nula obvykle znamená „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla“.
|
Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
|
Předběžný účinek programu funkční obnovy na snížení bolesti (PSEQ)
Časové okno: Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
|
Skóre Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ): PSEQ je 10položkový dotazník, vyvinutý za účelem posouzení důvěry lidí s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí.
Skóre se může pohybovat od 0 do 60 a provádí se jednoduchým sčítáním.
Vysoké skóre PSEQ je silně spojeno s klinicky významnými funkčními hladinami a poskytuje užitečné měřítko pro hodnocení výsledků u pacientů s chronickou bolestí.
Vyšší skóre (a vyšší percentil) představují nižší důvěru ve funkci s bolestí.
|
Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
|
Předběžný účinek programu funkční obnovy na obnovu fyzických funkcí (ADL)
Časové okno: Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
|
Aktivity denního života (ADL): Subškála studie lékařských výsledků [MOS], měří omezení ve fyzických činnostech, od koupání a oblékání až po běhání.
|
Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
|
Předběžný účinek programu funkční obnovy na obnovu fyzických funkcí (OARS)
Časové okno: Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
|
Instrumentální činnosti denního života (iADL): Subškála Starší americké zdroje a služby [OARS], měří schopnost dokončit činnosti potřebné k udržení nezávislosti, od telefonování po správu peněz.
|
Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
|
Předběžný účinek programu funkční obnovy na obnovu fyzické funkce (6MWT)
Časové okno: Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
|
Šestiminutový test chůze (6MWT): 6minutový test chůze je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření vzdálenosti (metr) ušlé v rozpětí 6 minut.
|
Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
|
Předběžný účinek programu funkční obnovy na obnovu fyzických funkcí (10 mWT)
Časové okno: Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
|
Test chůze na deset metrů (10 mWT): Test na 10 metrů chůze je výkonové měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
|
Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19530 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2021-02052 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie