Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rehabilitace bolesti při rakovině ke snížení úzkosti souvisejícího s bolestí a spoléhání se na léky proti bolesti prostřednictvím multimodálních nefarmakologických řešení

2. ledna 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Program rehabilitace bolesti při rakovině ve studii proveditelnosti přežití rakoviny

Tato klinická studie studuje účinek interdisciplinárního programu se silným zapojením pacientů na zvládání dlouhodobé chronické bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu. Účelem této studie je zjistit, zda zapsání pacientů do interdisciplinárního programu může zlepšit mobilitu pomocí fyzické a pracovní terapie a účasti na online skupinové psychoterapii, která učí zvládat dovednosti ke zvýšení kvality života.

Přehled studie

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Otestovat proveditelnost interdisciplinárního funkčního programu obnovy u pacientů po rakovině s chronickou bolestí a obnovením fyzických funkcí.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumat předběžný účinek programu funkční obnovy (FRP) na obnovu fyzických funkcí a snížení bolesti, což v konečném důsledku snižuje spotřebu opioidů.

OBRYS:

Pacienti se účastní programu rehabilitace onkologické bolesti po dobu 6 týdnů, včetně edukačních sezení v délce 2 hodin jednou týdně, skupinových psychologických intervencí, skupinové fyzikální terapie a 1:1 fyzikální a pracovní terapie podle léčebného plánu pacienta. Pacienti mohou také podstoupit osteopatickou manuální léčbu na základě posouzení fyzické a pracovní terapie.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Heather N. Bitar
          • Telefonní číslo: 626-416-1639
          • E-mail: hbitar@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather N. Bitar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie bude provedena u pacientů s anamnézou rakoviny v remisi nebo se stabilním onemocněním, kteří žijí s chronickou bolestí delší než 6 měsíců
  • Pacienti s rakovinou nebo stabilní indolentní pacienti s rakovinou ve věku 18 let nebo starší, kteří žijí s chronickou bolestí
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti jsou povinni mít přístup k počítači s fotoaparátem a spolehlivé připojení k internetu. Vzdělávací přednášky a složky psychoterapie v rámci programu jsou zprostředkovány prostřednictvím online platformy vyhovující zákonu o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPPA)
  • Způsobilí účastníci budou schopni číst a psát a mluvit anglicky a budou motivováni a schopni se zavázat k účasti na šesti po sobě jdoucích týdenních skupinových a individuálních sezeních

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou mladší 18 let nebo mají aktivní problémy se závislostí, budou vyloučeni:

    • Osoby, u kterých je zjištěno zneužívání nebo závislost na nezákonných látkách, budou prostřednictvím našeho koordinátora zdrojů poslány ke specialistovi na závislost nebo k programu asistované léčby.
    • Vyloučení „zneužívání aktivních látek“ bylo definováno pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V). pokračuje v užívání látky navzdory významným problémům souvisejícím s látkou
    • Látky, které byly zvažovány, jsou uvedeny níže:

      • Alkohol
      • Konopí
      • Halucinogeny
      • Těkavé látky
      • Opioidy
      • Sedativa (hypnotika nebo anxiolytika)
      • Stimulanty
    • Celkově byla diagnóza založena na patologických vzorcích chování souvisejících s užíváním látky. Kritéria, která odpovídají celkovým skupinám, zahrnují zhoršenou kontrolu, sociální poškození, rizikové užívání a farmakologická kritéria
  • Zhoršené ovládání

    • Jednotlivec může vyjádřit celkovou touhu omezit nebo regulovat užívání látky a může hlásit více neúspěšných pokusů o snížení nebo ukončení užívání
    • Jednotlivec může strávit mnoho času získáváním látky, užíváním látky nebo zotavováním se z jejích účinků
    • V některých případech závažnější poruchy užívání návykových látek se každodenní aktivity jednotlivce točí kolem látky
    • Bažení se projevuje intenzivní touhou nebo nutkáním po droze, které se může objevit kdykoli
  • Sociální postižení

    • Opakované užívání návykových látek může mít za následek neplnění hlavních povinností v práci, ve škole nebo doma
    • Jedinec může pokračovat v užívání látky, přestože má přetrvávající nebo opakující se sociální nebo mezilidské problémy způsobené nebo zhoršené účinky látky.
    • Důležité společenské, pracovní nebo rekreační aktivity mohou být opuštěny nebo omezeny kvůli užívání látek
    • Jednotlivec může za účelem užívání látky opustit rodinné aktivity a koníčky
  • Rizikové použití

    • Opakované použití v situacích, ve kterých je to fyzicky nebezpečné
    • Jednotlivec může pokračovat v užívání látky navzdory znalosti o přetrvávajících nebo opakujících se fyzických nebo psychických problémech, které pravděpodobně způsobila nebo zhoršila látka.
  • Farmakologická kritéria

    • Tolerance je signalizována potřebou výrazně zvýšené dávky látky k dosažení požadovaného účinku nebo výrazně sníženého účinku při konzumaci obvyklé dávky
    • Abstinenční syndrom je syndrom, ke kterému dochází, když koncentrace látky v krvi nebo v tkáni poklesne u jedince, který tuto látku dlouhodobě intenzivně užíval.
    • Po rozvinutí abstinenčních příznaků jedinec pravděpodobně konzumuje látku ke zmírnění příznaků

      • Příznaky tolerance nebo abstinenční příznaky vyskytující se během vhodné medikamentózní léčby předepsanými léky se specificky nepočítají. Nicméně léky na předpis mohou být použity nevhodně na základě výše uvedených kritérií a porucha užívání návykových látek může být správně diagnostikována, pokud existují další příznaky nutkavého chování a chování při vyhledávání drog.
  • Poruchy spojené s užíváním návykových látek se vyskytují v širokém rozsahu závažnosti od mírné až po závažné, přičemž závažnost závisí na počtu schválených kritérií příznaků.

    • Mírné

      • Přítomnost 2-3 příznaků
    • Mírný

      • Přítomnost 4-5 příznaků
    • Těžké

      • Přítomnost 6-7 příznaků
  • Pro účely našeho výzkumu naše vylučovací kritéria zahrnovala každého jedince, který splnil kritéria pro mírnou, střední a těžkou poruchu užívání návykových látek
  • Osoby se závažnými kognitivními nebo psychiatrickými poruchami, které znemožňují účast na skupinových sezeních, budou vyloučeny
  • Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění jakéhokoli druhu, včetně probíhající nebo aktivní infekce
  • Subjekty, které nejsou schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti. Ti, kteří vynechají více než polovinu lekcí, budou považováni za nedokončili program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (program rehabilitace bolesti při rakovině)
Pacienti se účastní programu rehabilitace onkologické bolesti po dobu 6 týdnů, včetně edukačních sezení v délce 2 hodin jednou týdně, skupinových psychologických intervencí, skupinové fyzikální terapie a 1:1 fyzikální a pracovní terapie podle léčebného plánu pacienta. Pacienti mohou také podstoupit osteopatickou manuální léčbu na základě posouzení fyzické a pracovní terapie.
Pomocná studia
Účastnit se skupinové psychologické intervence
Zúčastněte se vzdělávacího sezení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Podstupujte osteopatickou manuální léčbu
Ostatní jména:
  • Manipulativní a na těle založené intervence
  • Manipulativní metody a metody založené na těle
  • Manipulativní a na těle založené systémy
Účastnit se pracovní terapie
Ostatní jména:
  • OT
Podílet se na fyzické aktivitě
Účastnit se fyzikální terapie
Ostatní jména:
  • PT
  • Fyziatrický postup
  • Postup fyzikální medicíny
  • Fyzikální terapie
  • Postup fyzikální terapie
  • Fyzioterapie
  • Fyzioterapeutický postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu funkční obnovy
Časové okno: 24 měsíců od data zásahu
Proveditelnost programu bude určena podílem doporučených způsobilých pacientů s rakovinou zapsaných do programu (alespoň 50 % způsobilých se zapsat) a podílem zařazených pacientů, kteří dokončili alespoň polovinu intervence.
24 měsíců od data zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžný účinek Programu funkční obnovy při snižování bolesti (NSR)
Časové okno: Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
Skóre numerické hodnotící škály bolesti (NSR): pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, nula obvykle znamená „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla“.
Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
Předběžný účinek programu funkční obnovy na snížení bolesti (PSEQ)
Časové okno: Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
Skóre Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ): PSEQ je 10položkový dotazník, vyvinutý za účelem posouzení důvěry lidí s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí. Skóre se může pohybovat od 0 do 60 a provádí se jednoduchým sčítáním. Vysoké skóre PSEQ je silně spojeno s klinicky významnými funkčními hladinami a poskytuje užitečné měřítko pro hodnocení výsledků u pacientů s chronickou bolestí. Vyšší skóre (a vyšší percentil) představují nižší důvěru ve funkci s bolestí.
Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
Předběžný účinek programu funkční obnovy na obnovu fyzických funkcí (ADL)
Časové okno: Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
Aktivity denního života (ADL): Subškála studie lékařských výsledků [MOS], měří omezení ve fyzických činnostech, od koupání a oblékání až po běhání.
Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
Předběžný účinek programu funkční obnovy na obnovu fyzických funkcí (OARS)
Časové okno: Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
Instrumentální činnosti denního života (iADL): Subškála Starší americké zdroje a služby [OARS], měří schopnost dokončit činnosti potřebné k udržení nezávislosti, od telefonování po správu peněz.
Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
Předběžný účinek programu funkční obnovy na obnovu fyzické funkce (6MWT)
Časové okno: Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
Šestiminutový test chůze (6MWT): 6minutový test chůze je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření vzdálenosti (metr) ušlé v rozpětí 6 minut.
Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
Předběžný účinek programu funkční obnovy na obnovu fyzických funkcí (10 mWT)
Časové okno: Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci
Test chůze na deset metrů (10 mWT): Test na 10 metrů chůze je výkonové měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Před intervencí, konec intervence (6 týdnů), 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19530 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-02052 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

3
Předplatit