- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05036408
Программа реабилитации боли при раке для уменьшения стресса, связанного с болью, и зависимости от обезболивающих препаратов с помощью мультимодальных нефармакологических решений
Программа реабилитации боли при раке в технико-экономическом обосновании выживания рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Проверить осуществимость междисциплинарной программы функционального восстановления у выживших после рака с хронической болью и восстановлением физической функции.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить предварительный эффект программы функционального восстановления (FRP) на восстановление физической функции и уменьшение боли, что в конечном итоге снижает потребление опиоидов.
КОНТУР:
Пациенты участвуют в программе реабилитации от онкологической боли в течение 6 недель, включая образовательные занятия продолжительностью более 2 часов один раз в неделю, групповые психологические вмешательства, групповую физиотерапию и физиотерапию и эрготерапию 1:1 в соответствии с планом лечения пациента. Пациенты также могут пройти остеопатическое мануальное лечение в соответствии с оценками физиотерапии и трудотерапии.
После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Это исследование будет проводиться у людей с раком в ремиссии или со стабильным заболеванием, живущим с хронической болью продолжительностью более 6 месяцев.
- Выжившие после рака или пациенты со стабильным индолентным раком в возрасте 18 лет и старше, живущие с хронической болью
- Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Пациенты должны иметь доступ к компьютеру с камерой и надежному интернет-соединению. Образовательные лекции и психотерапевтические групповые компоненты программы проводятся через онлайн-платформу, соответствующую Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPPA).
- Приемлемые участники смогут читать, писать и говорить по-английски, а также будут мотивированы и смогут взять на себя обязательство посещать шесть последовательных еженедельных групповых и индивидуальных занятий.
Критерий исключения:
Пациенты моложе 18 лет или имеющие активные проблемы с зависимостью будут исключены:
- Те, у кого выявлено злоупотребление незаконными психоактивными веществами или зависимость, будут направлены к специалисту по зависимостям или в программу медикаментозного лечения через нашего координатора ресурсов.
- Исключение «злоупотребление активными психоактивными веществами» было определено с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V). Критерии, которые являются золотым стандартом для диагностики расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, представляют собой группу когнитивных, поведенческих и физиологических продолжает употреблять вещество, несмотря на серьезные проблемы, связанные с употреблением вещества
Вещества, которые были рассмотрены, перечислены ниже:
- Алкоголь
- Каннабис
- Галлюциногены
- Ингалянты
- Опиоиды
- Седативные средства (гипнотики или анксиолитики)
- Стимуляторы
- В целом диагноз был основан на патологических моделях поведения, связанных с употреблением вещества. Критерии, соответствующие общим группам, включают нарушение контроля, социальные нарушения, рискованное использование и фармакологические критерии.
Нарушение контроля
- Человек может выражать общее желание сократить или регулировать употребление психоактивных веществ и может сообщать о многочисленных безуспешных попытках уменьшить или прекратить употребление.
- Человек может потратить много времени на получение вещества, его использование или восстановление после его воздействия.
- Повседневная деятельность человека вращается вокруг вещества в некоторых случаях более тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Тяга проявляется сильным желанием или побуждением к наркотику, которое может возникнуть в любое время.
Социальные нарушения
- Периодическое употребление психоактивных веществ может привести к неспособности выполнять важные ролевые обязанности на работе, в школе или дома.
- Человек может продолжать употребление психоактивных веществ, несмотря на постоянные или повторяющиеся социальные или межличностные проблемы, вызванные или усугубляемые воздействием вещества.
- Важные социальные, профессиональные или развлекательные мероприятия могут быть прекращены или сокращены из-за употребления психоактивных веществ.
- Человек может отказаться от семейной деятельности и хобби, чтобы использовать вещество.
Рискованное использование
- Периодическое использование в ситуациях, когда это физически опасно
- Человек может продолжать употребление психоактивных веществ, несмотря на то, что знает о постоянных или повторяющихся физических или психологических проблемах, которые, вероятно, были вызваны или усугублены этим веществом.
Фармакологические критерии
- О толерантности свидетельствует необходимость значительного увеличения дозы вещества для достижения желаемого эффекта или заметного снижения эффекта при приеме обычной дозы.
- Абстиненция — это синдром, который возникает, когда концентрация вещества в крови или тканях снижается у человека, который длительное время интенсивно употреблял это вещество.
После развития симптомов отмены человек, вероятно, употребит вещество, чтобы облегчить симптомы.
- Симптомы толерантности или синдрома отмены, возникающие во время соответствующего медикаментозного лечения прописанными лекарствами, специально не учитываются. Тем не менее, рецептурные лекарства могут быть использованы ненадлежащим образом на основании вышеперечисленных критериев, и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, может быть правильно диагностировано при наличии других симптомов компульсивного поведения и поведения, связанного с поиском наркотиков.
Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, имеют широкий диапазон тяжести, от легкой до тяжелой, степень тяжести зависит от ряда утвержденных критериев симптомов.
Мягкий
- Наличие 2-3 симптомов
Умеренный
- Наличие 4-5 симптомов
Серьезный
- Наличие 6-7 симптомов
- В наших исследовательских целях наши критерии исключения включали любого человека, который соответствовал критериям легкого, умеренного и тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Лица с тяжелыми когнитивными или психическими нарушениями, препятствующими участию в групповых занятиях, будут исключены.
- Пациенты не должны иметь каких-либо неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию.
- Субъекты, которые не могут соблюдать требования мониторинга безопасности исследования. Пропустившие более половины занятий будут считаться не прошедшими программу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (программа реабилитации от боли при раке)
Пациенты участвуют в программе реабилитации от онкологической боли в течение 6 недель, включая образовательные занятия продолжительностью более 2 часов один раз в неделю, групповые психологические вмешательства, групповую физиотерапию и физиотерапию и эрготерапию 1:1 в соответствии с планом лечения пациента.
Пациенты также могут пройти остеопатическое мануальное лечение в соответствии с оценками физиотерапии и трудотерапии.
|
Дополнительные исследования
Участие в групповом психологическом вмешательстве
Посетить образовательную сессию
Другие имена:
Пройти остеопатические мануальные процедуры
Другие имена:
Примите участие в трудотерапии
Другие имена:
Участвуйте в физической активности
Участвовать в лечебной физкультуре
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы функционального восстановления
Временное ограничение: 24 месяца с даты вмешательства
|
Осуществимость программы будет определяться долей направленных подходящих выживших после рака, зарегистрированных в программе (не менее 50%, которые имеют право зарегистрироваться), и долей включенных пациентов, завершивших как минимум половину вмешательства.
|
24 месяца с даты вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительный эффект Программы функционального восстановления в уменьшении боли (NSR)
Временное ограничение: До вмешательства, конец вмешательства (6 недель), 3 месяца после вмешательства
|
Числовая шкала оценки боли (NSR): пациентов просят обвести число от 0 до 10, ноль обычно означает «полное отсутствие боли», тогда как верхний предел 10 представляет «самую сильную боль из возможных».
|
До вмешательства, конец вмешательства (6 недель), 3 месяца после вмешательства
|
|
Предварительный эффект Программы функционального восстановления в уменьшении боли (PSEQ)
Временное ограничение: До вмешательства, конец вмешательства (6 недель), 3 месяца после вмешательства
|
Опросник самоэффективности при боли (PSEQ): PSEQ представляет собой опросник из 10 пунктов, разработанный для оценки уверенности людей, испытывающих непрекращающуюся боль, при выполнении действий во время боли.
Оценки могут варьироваться от 0 до 60 и выполняются простым сложением.
Высокие баллы PSEQ тесно связаны с клинически значимыми функциональными уровнями и обеспечивают полезный показатель для оценки исходов у пациентов с хронической болью.
Более высокие баллы (и более высокий процентиль) представляют собой более низкую уверенность в том, что пациент может функционировать с болью.
|
До вмешательства, конец вмешательства (6 недель), 3 месяца после вмешательства
|
|
Предварительный эффект от Программы функционального восстановления для восстановления физической функции (ADL)
Временное ограничение: До вмешательства, конец вмешательства (6 недель), 3 месяца после вмешательства
|
Повседневная активность (ADL): подшкала исследования медицинских результатов [MOS], измеряет ограничения в физических функциях, от купания и одевания до бега.
|
До вмешательства, конец вмешательства (6 недель), 3 месяца после вмешательства
|
|
Предварительный эффект от Программы функционального восстановления для восстановления физической функции (OARS)
Временное ограничение: До вмешательства, конец вмешательства (6 недель), 3 месяца после вмешательства
|
Инструментальная деятельность в повседневной жизни (iADL): подшкала ресурсов и услуг пожилых американцев [OARS]. Измеряет способность выполнять действия, необходимые для сохранения независимости, от телефонных звонков до управления денежными средствами.
|
До вмешательства, конец вмешательства (6 недель), 3 месяца после вмешательства
|
|
Предварительный эффект от Программы функционального восстановления для восстановления физической функции (6MWT)
Временное ограничение: До вмешательства, конец вмешательства (6 недель), 3 месяца после вмешательства
|
Тест с шестиминутной ходьбой (6MWT): тест с 6-минутной ходьбой представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, который влечет за собой измерение расстояния (в метрах), пройденного за 6 минут.
|
До вмешательства, конец вмешательства (6 недель), 3 месяца после вмешательства
|
|
Предварительный эффект от Программы функционального восстановления для восстановления физической функции (10 мТТ)
Временное ограничение: До вмешательства, конец вмешательства (6 недель), 3 месяца после вмешательства
|
Тест десятиметровой ходьбы (10mWT): Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
|
До вмешательства, конец вмешательства (6 недель), 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19530 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-02052 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .