Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpäkivun kuntoutusohjelma kipuun liittyvän kärsimyksen vähentämiseksi ja kipulääkityksen turvaamiseksi multimodaalisten ei-farmakologisten ratkaisujen avulla

lauantai 25. toukokuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Cancer Pain Rehabilitation Program Cancer Survivorship Toteutettavuustutkimuksessa

Tämä kliininen tutkimus tutkii monitieteisen ohjelman, johon potilaat osallistuvat vahvasti, vaikutusta syövästä selviytyneiden pitkäaikaisen kroonisen kivun hallintaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko potilaiden ilmoittautuminen monitieteiseen ohjelmaan parantaa liikkuvuutta fysio- ja toimintaterapialla sekä osallistumalla online-ryhmäpsykoterapiaan, joka opettaa selviytymistaitoja elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Testaa monitieteisen toiminnallisen palautusohjelman toteutettavuutta kroonista kipua kärsivillä syövästä selviytyneillä ja fyysisen toiminnan palauttamiseksi.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutkia toiminnallisen palautusohjelman (FRP) alustavaa vaikutusta fyysisen toiminnan palauttamiseen ja kivun vähentämiseen, mikä lopulta vähentää opioidien kulutusta.

YHTEENVETO:

Potilaat osallistuvat syöpäkivun kuntoutusohjelmaan 6 viikon ajan, mukaan lukien yli 2 tunnin koulutuskerrat kerran viikossa, ryhmäpsykologisia interventioita, ryhmäfysioterapiaa sekä 1:1 fysio- ja toimintaterapiahoitoa potilaan hoitosuunnitelman mukaan. Potilaille voidaan tehdä myös osteopaattisia manuaalisia hoitoja fysio- ja toimintaterapiaarviointien perusteella.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämä tutkimus tehdään potilaille, joilla on ollut syöpä remissiossa tai joilla on vakaa sairaus ja joilla on yli 6 kuukautta kestävä krooninen kipu
  • Syövästä selviytyneet tai 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat vakaat laiska syöpäpotilaat, joilla on krooninen kipu
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaalla on oltava käytössään tietokone, jossa on kamera ja luotettava internetyhteys. Ohjelman koulutusluennot ja psykoterapiaryhmäkomponentit toteutetaan HIPPA-yhteensopivan verkkoympäristön kautta.
  • Tukikelpoiset osallistujat osaavat lukea ja kirjoittaa ja puhua englantia ja olla motivoituneita ja sitoutuneita osallistumaan kuuteen peräkkäiseen viikoittaiseen ryhmä- ja yksittäisistuntoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai joilla on aktiivisia riippuvuusongelmia, suljetaan pois:

    • Laittomien päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta tunnistaneet ohjataan riippuvuusasiantuntijalle tai lääkeavusteiseen hoitoohjelmaan resurssikoordinaattorimme kautta.
    • "Aktiivisten aineiden väärinkäytön" poissulkeminen määriteltiin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-V) avulla. Kriteerit, jotka ovat kultainen standardi päihteiden käytön häiriöiden diagnosoinnissa, on joukko kognitiivisia, käyttäytymis- ja fysiologisia oireita, jotka osoittavat, että yksilö jatkaa aineen käyttöä merkittävistä aineisiin liittyvistä ongelmista huolimatta
    • Harkitut aineet on lueteltu alla:

      • Alkoholi
      • Kannabis
      • Hallusinogeenit
      • Inhalaattorit
      • Opioidit
      • Rauhoittavat lääkkeet (unilääkkeet tai anksiolyytit)
      • Stimulantit
    • Kaiken kaikkiaan diagnoosi perustui aineen käyttöön liittyviin patologisiin käyttäytymismalleihin. Kriteereitä, jotka sopivat yleisiin ryhmittelyyn, ovat heikentynyt hallinta, sosiaalinen heikentyminen, riskialtis käyttö ja farmakologiset kriteerit
  • Heikentynyt ohjaus

    • Henkilö voi ilmaista yleisen halunsa vähentää tai säännellä päihteiden käyttöä ja raportoida useista epäonnistuneista yrityksistä vähentää tai lopettaa käyttöä
    • Yksilö voi viettää paljon aikaa aineen hankkimiseen, aineen käyttämiseen tai sen vaikutuksista toipumiseen
    • Yksilön päivittäiset toiminnot pyörivät aineen ympärillä joissakin vakavammissa päihdehäiriöissä
    • Himo ilmenee voimakkaana lääkkeen haluna tai haluna, joka voi ilmaantua milloin tahansa
  • Sosiaalinen vamma

    • Toistuva päihteiden käyttö voi johtaa tärkeiden velvollisuuksien täyttämättä jättämiseen työssä, koulussa tai kotona
    • Henkilö voi jatkaa päihteiden käyttöä huolimatta jatkuvista tai toistuvista sosiaalisista tai ihmisten välisistä ongelmista, joita aineen vaikutukset aiheuttavat tai pahentavat
    • Tärkeistä sosiaalisista, ammatillisista tai virkistystoiminnasta voidaan luopua tai niitä voidaan vähentää päihteiden käytön vuoksi
    • Henkilö voi vetäytyä perheen toiminnasta ja harrastuksista käyttääkseen ainetta
  • Riskialtista käyttöä

    • Toistuva käyttö tilanteissa, joissa se on fyysisesti vaarallista
    • Henkilö voi jatkaa päihteiden käyttöä huolimatta siitä, että hän tietää, että hänellä on jatkuva tai toistuva fyysinen tai psyykkinen ongelma, jonka todennäköisesti aine on aiheuttanut tai pahentunut
  • Farmakologiset kriteerit

    • Toleranssi ilmaistaan ​​vaatimalla huomattavasti lisättyä aineen annosta halutun vaikutuksen saavuttamiseksi tai huomattavasti heikentyneen vaikutuksen saavuttamiseksi, kun käytetään tavallista annosta.
    • Vieroitus on oireyhtymä, joka ilmenee, kun aineen pitoisuus veressä tai kudoksessa laskee henkilöllä, joka on käyttänyt ainetta pitkään runsaasti.
    • Vieroitusoireiden kehittymisen jälkeen henkilö todennäköisesti kuluttaa ainetta lievittääkseen oireita

      • Toleranssi- tai vieroitusoireita, jotka ilmenevät asianmukaisen lääkityksen aikana määrätyillä lääkkeillä, ei erityisesti huomioida. Reseptilääkkeitä voidaan kuitenkin käyttää sopimattomasti yllä olevien kriteerien perusteella ja päihdehäiriö voidaan diagnosoida oikein, kun on muita pakonomaisen ja huumehakukäyttäytymisen oireita.
  • Päihteiden käytön häiriöitä esiintyy laajalla vaikeusasteella lievistä vakaviin, ja niiden vakavuus perustuu hyväksyttyjen oirekriteerien määrään.

    • Lievä

      • 2-3 oireen esiintyminen
    • Kohtalainen

      • 4-5 oireen esiintyminen
    • Vaikea

      • 6-7 oireen esiintyminen
  • Tutkimustarkoituksessamme poissulkemiskriteerimme sisälsivät kaikki henkilöt, jotka täyttivät lievän, keskivaikean ja vakavan päihdehäiriön kriteerit
  • Ne, joilla on vakavia kognitiivisia tai psykiatrisia vammoja, jotka estävät osallistumisen ryhmäistuntoihin, suljetaan pois.
  • Potilailla ei saa olla minkäänlaisia ​​hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia. Yli puolet istunnoista väliin jääneiden katsotaan suorittamatta ohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (syöpäkivun kuntoutusohjelma)
Potilaat osallistuvat syöpäkivun kuntoutusohjelmaan 6 viikon ajan, mukaan lukien yli 2 tunnin koulutuskerrat kerran viikossa, ryhmäpsykologisia interventioita, ryhmäfysioterapiaa sekä 1:1 fysio- ja toimintaterapiahoitoa potilaan hoitosuunnitelman mukaan. Potilaille voidaan tehdä myös osteopaattisia manuaalisia hoitoja fysio- ja toimintaterapiaarviointien perusteella.
Apututkimukset
Osallistu ryhmäpsykologiseen interventioon
Osallistu koulutustilaisuuteen
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Käy läpi osteopaattiset manuaaliset hoidot
Muut nimet:
  • Manipuloiva ja kehoon perustuva interventio
  • Manipulatiiviset ja kehoon perustuvat menetelmät
  • Manipulatiiviset ja kehoon perustuvat järjestelmät
Osallistu toimintaterapiaan
Muut nimet:
  • O T
Osallistu fyysiseen toimintaan
Osallistu fysioterapiaan
Muut nimet:
  • PT
  • Fysioterapeutti
  • Fysikaalisen lääketieteen menettely
  • Fysioterapia
  • Fysioterapiamenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen palautusohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta interventiopäivästä
Ohjelman toteutettavuus määräytyy ohjelmaan ilmoittautuneiden syöpäpotilaiden osuuden perusteella (vähintään 50 % osallistujista) ja niiden potilaiden osuuden mukaan, jotka ovat suorittaneet vähintään puolet interventiosta.
24 kuukautta interventiopäivästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalisen palautusohjelman alustava vaikutus kivun vähentämiseen (NSR)
Aikaikkuna: Ennen interventiota , Intervention loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
Pain Numerical Rating Scale (NSR) -pisteet: potilaita pyydetään ympyröimään numero 0 ja 10 välillä, nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja 10 edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
Ennen interventiota , Intervention loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
Funktionaalisen palautusohjelman alustava vaikutus kivun vähentämiseen (PSEQ)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, toimenpiteen loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) -pisteet: PSEQ on 10 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan jatkuvaa kipua kärsivien henkilöiden luottamusta toimintojen suorittamiseen kivun aikana. Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 60 ja se tehdään yksinkertaisella summauksella. Korkeat PSEQ-pisteet liittyvät vahvasti kliinisesti merkittäviin toiminnallisiin tasoihin ja tarjoavat hyödyllisen mittarin tulosten arvioinnissa kroonista kipua sairastavilla potilailla. Korkeammat pisteet (ja korkeampi prosenttipiste) edustavat alhaisempaa luottamusta toimimiseen kivun kanssa.
Ennen interventiota, toimenpiteen loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
Toiminnallisen palautusohjelman alustava vaikutus fyysisen toiminnan palauttamiseen (ADL)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, toimenpiteen loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
Activities of Daily Living (ADL): Medical Outcomes Study [MOS] -alaasteikko, mittaa fyysisten toimintojen rajoituksia, jotka vaihtelevat kylpemisestä ja pukeutumisesta juoksemiseen.
Ennen interventiota, toimenpiteen loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
Toiminnallisen palautusohjelman alustava vaikutus fyysisen toiminnan palauttamiseen (OARS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
Instrumental Activities of Daily Living (iADL): Vanhemmat amerikkalaiset resurssit ja palvelut [OARS] -alaasteikko, Mittaa kykyä suorittaa itsenäisyyden ylläpitämiseen vaadittavia toimintoja puheluiden soittamisesta rahanhallintaan.
Ennen interventiota, intervention loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
Toiminnallisen palautusohjelman alustava vaikutus fyysisen toiminnan palauttamiseen (6MWT)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, toimenpiteen loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT): 6 minuutin kävelytesti on submaksimaalinen rasitustesti, jossa mitataan 6 minuutin aikana kävellyt matka (metri).
Ennen interventiota, toimenpiteen loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
Toiminnallisen palautusohjelman alustava vaikutus fyysisen toiminnan palauttamiseen (10mWT)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, toimenpiteen loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
Kymmenen metrin kävelytesti (10 mWT): 10 metrin kävelytesti on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
Ennen interventiota, toimenpiteen loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19530 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-02052 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa