- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05036408
Syöpäkivun kuntoutusohjelma kipuun liittyvän kärsimyksen vähentämiseksi ja kipulääkityksen turvaamiseksi multimodaalisten ei-farmakologisten ratkaisujen avulla
Cancer Pain Rehabilitation Program Cancer Survivorship Toteutettavuustutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Testaa monitieteisen toiminnallisen palautusohjelman toteutettavuutta kroonista kipua kärsivillä syövästä selviytyneillä ja fyysisen toiminnan palauttamiseksi.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Tutkia toiminnallisen palautusohjelman (FRP) alustavaa vaikutusta fyysisen toiminnan palauttamiseen ja kivun vähentämiseen, mikä lopulta vähentää opioidien kulutusta.
YHTEENVETO:
Potilaat osallistuvat syöpäkivun kuntoutusohjelmaan 6 viikon ajan, mukaan lukien yli 2 tunnin koulutuskerrat kerran viikossa, ryhmäpsykologisia interventioita, ryhmäfysioterapiaa sekä 1:1 fysio- ja toimintaterapiahoitoa potilaan hoitosuunnitelman mukaan. Potilaille voidaan tehdä myös osteopaattisia manuaalisia hoitoja fysio- ja toimintaterapiaarviointien perusteella.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus tehdään potilaille, joilla on ollut syöpä remissiossa tai joilla on vakaa sairaus ja joilla on yli 6 kuukautta kestävä krooninen kipu
- Syövästä selviytyneet tai 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat vakaat laiska syöpäpotilaat, joilla on krooninen kipu
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaalla on oltava käytössään tietokone, jossa on kamera ja luotettava internetyhteys. Ohjelman koulutusluennot ja psykoterapiaryhmäkomponentit toteutetaan HIPPA-yhteensopivan verkkoympäristön kautta.
- Tukikelpoiset osallistujat osaavat lukea ja kirjoittaa ja puhua englantia ja olla motivoituneita ja sitoutuneita osallistumaan kuuteen peräkkäiseen viikoittaiseen ryhmä- ja yksittäisistuntoon
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai joilla on aktiivisia riippuvuusongelmia, suljetaan pois:
- Laittomien päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta tunnistaneet ohjataan riippuvuusasiantuntijalle tai lääkeavusteiseen hoitoohjelmaan resurssikoordinaattorimme kautta.
- "Aktiivisten aineiden väärinkäytön" poissulkeminen määriteltiin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-V) avulla. Kriteerit, jotka ovat kultainen standardi päihteiden käytön häiriöiden diagnosoinnissa, on joukko kognitiivisia, käyttäytymis- ja fysiologisia oireita, jotka osoittavat, että yksilö jatkaa aineen käyttöä merkittävistä aineisiin liittyvistä ongelmista huolimatta
Harkitut aineet on lueteltu alla:
- Alkoholi
- Kannabis
- Hallusinogeenit
- Inhalaattorit
- Opioidit
- Rauhoittavat lääkkeet (unilääkkeet tai anksiolyytit)
- Stimulantit
- Kaiken kaikkiaan diagnoosi perustui aineen käyttöön liittyviin patologisiin käyttäytymismalleihin. Kriteereitä, jotka sopivat yleisiin ryhmittelyyn, ovat heikentynyt hallinta, sosiaalinen heikentyminen, riskialtis käyttö ja farmakologiset kriteerit
Heikentynyt ohjaus
- Henkilö voi ilmaista yleisen halunsa vähentää tai säännellä päihteiden käyttöä ja raportoida useista epäonnistuneista yrityksistä vähentää tai lopettaa käyttöä
- Yksilö voi viettää paljon aikaa aineen hankkimiseen, aineen käyttämiseen tai sen vaikutuksista toipumiseen
- Yksilön päivittäiset toiminnot pyörivät aineen ympärillä joissakin vakavammissa päihdehäiriöissä
- Himo ilmenee voimakkaana lääkkeen haluna tai haluna, joka voi ilmaantua milloin tahansa
Sosiaalinen vamma
- Toistuva päihteiden käyttö voi johtaa tärkeiden velvollisuuksien täyttämättä jättämiseen työssä, koulussa tai kotona
- Henkilö voi jatkaa päihteiden käyttöä huolimatta jatkuvista tai toistuvista sosiaalisista tai ihmisten välisistä ongelmista, joita aineen vaikutukset aiheuttavat tai pahentavat
- Tärkeistä sosiaalisista, ammatillisista tai virkistystoiminnasta voidaan luopua tai niitä voidaan vähentää päihteiden käytön vuoksi
- Henkilö voi vetäytyä perheen toiminnasta ja harrastuksista käyttääkseen ainetta
Riskialtista käyttöä
- Toistuva käyttö tilanteissa, joissa se on fyysisesti vaarallista
- Henkilö voi jatkaa päihteiden käyttöä huolimatta siitä, että hän tietää, että hänellä on jatkuva tai toistuva fyysinen tai psyykkinen ongelma, jonka todennäköisesti aine on aiheuttanut tai pahentunut
Farmakologiset kriteerit
- Toleranssi ilmaistaan vaatimalla huomattavasti lisättyä aineen annosta halutun vaikutuksen saavuttamiseksi tai huomattavasti heikentyneen vaikutuksen saavuttamiseksi, kun käytetään tavallista annosta.
- Vieroitus on oireyhtymä, joka ilmenee, kun aineen pitoisuus veressä tai kudoksessa laskee henkilöllä, joka on käyttänyt ainetta pitkään runsaasti.
Vieroitusoireiden kehittymisen jälkeen henkilö todennäköisesti kuluttaa ainetta lievittääkseen oireita
- Toleranssi- tai vieroitusoireita, jotka ilmenevät asianmukaisen lääkityksen aikana määrätyillä lääkkeillä, ei erityisesti huomioida. Reseptilääkkeitä voidaan kuitenkin käyttää sopimattomasti yllä olevien kriteerien perusteella ja päihdehäiriö voidaan diagnosoida oikein, kun on muita pakonomaisen ja huumehakukäyttäytymisen oireita.
Päihteiden käytön häiriöitä esiintyy laajalla vaikeusasteella lievistä vakaviin, ja niiden vakavuus perustuu hyväksyttyjen oirekriteerien määrään.
Lievä
- 2-3 oireen esiintyminen
Kohtalainen
- 4-5 oireen esiintyminen
Vaikea
- 6-7 oireen esiintyminen
- Tutkimustarkoituksessamme poissulkemiskriteerimme sisälsivät kaikki henkilöt, jotka täyttivät lievän, keskivaikean ja vakavan päihdehäiriön kriteerit
- Ne, joilla on vakavia kognitiivisia tai psykiatrisia vammoja, jotka estävät osallistumisen ryhmäistuntoihin, suljetaan pois.
- Potilailla ei saa olla minkäänlaisia hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia. Yli puolet istunnoista väliin jääneiden katsotaan suorittamatta ohjelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (syöpäkivun kuntoutusohjelma)
Potilaat osallistuvat syöpäkivun kuntoutusohjelmaan 6 viikon ajan, mukaan lukien yli 2 tunnin koulutuskerrat kerran viikossa, ryhmäpsykologisia interventioita, ryhmäfysioterapiaa sekä 1:1 fysio- ja toimintaterapiahoitoa potilaan hoitosuunnitelman mukaan.
Potilaille voidaan tehdä myös osteopaattisia manuaalisia hoitoja fysio- ja toimintaterapiaarviointien perusteella.
|
Apututkimukset
Osallistu ryhmäpsykologiseen interventioon
Osallistu koulutustilaisuuteen
Muut nimet:
Käy läpi osteopaattiset manuaaliset hoidot
Muut nimet:
Osallistu toimintaterapiaan
Muut nimet:
Osallistu fyysiseen toimintaan
Osallistu fysioterapiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen palautusohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta interventiopäivästä
|
Ohjelman toteutettavuus määräytyy ohjelmaan ilmoittautuneiden syöpäpotilaiden osuuden perusteella (vähintään 50 % osallistujista) ja niiden potilaiden osuuden mukaan, jotka ovat suorittaneet vähintään puolet interventiosta.
|
24 kuukautta interventiopäivästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen palautusohjelman alustava vaikutus kivun vähentämiseen (NSR)
Aikaikkuna: Ennen interventiota , Intervention loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Pain Numerical Rating Scale (NSR) -pisteet: potilaita pyydetään ympyröimään numero 0 ja 10 välillä, nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja 10 edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
Ennen interventiota , Intervention loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Funktionaalisen palautusohjelman alustava vaikutus kivun vähentämiseen (PSEQ)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, toimenpiteen loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) -pisteet: PSEQ on 10 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan jatkuvaa kipua kärsivien henkilöiden luottamusta toimintojen suorittamiseen kivun aikana.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 60 ja se tehdään yksinkertaisella summauksella.
Korkeat PSEQ-pisteet liittyvät vahvasti kliinisesti merkittäviin toiminnallisiin tasoihin ja tarjoavat hyödyllisen mittarin tulosten arvioinnissa kroonista kipua sairastavilla potilailla.
Korkeammat pisteet (ja korkeampi prosenttipiste) edustavat alhaisempaa luottamusta toimimiseen kivun kanssa.
|
Ennen interventiota, toimenpiteen loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Toiminnallisen palautusohjelman alustava vaikutus fyysisen toiminnan palauttamiseen (ADL)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, toimenpiteen loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Activities of Daily Living (ADL): Medical Outcomes Study [MOS] -alaasteikko, mittaa fyysisten toimintojen rajoituksia, jotka vaihtelevat kylpemisestä ja pukeutumisesta juoksemiseen.
|
Ennen interventiota, toimenpiteen loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Toiminnallisen palautusohjelman alustava vaikutus fyysisen toiminnan palauttamiseen (OARS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Instrumental Activities of Daily Living (iADL): Vanhemmat amerikkalaiset resurssit ja palvelut [OARS] -alaasteikko, Mittaa kykyä suorittaa itsenäisyyden ylläpitämiseen vaadittavia toimintoja puheluiden soittamisesta rahanhallintaan.
|
Ennen interventiota, intervention loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Toiminnallisen palautusohjelman alustava vaikutus fyysisen toiminnan palauttamiseen (6MWT)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, toimenpiteen loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT): 6 minuutin kävelytesti on submaksimaalinen rasitustesti, jossa mitataan 6 minuutin aikana kävellyt matka (metri).
|
Ennen interventiota, toimenpiteen loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Toiminnallisen palautusohjelman alustava vaikutus fyysisen toiminnan palauttamiseen (10mWT)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, toimenpiteen loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Kymmenen metrin kävelytesti (10 mWT): 10 metrin kävelytesti on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
|
Ennen interventiota, toimenpiteen loppu (6 viikkoa), 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19530 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-02052 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .