- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05036408
Programa de reabilitação da dor do câncer para reduzir o sofrimento relacionado à dor e a dependência de medicamentos para a dor por meio de soluções não farmacológicas multimodais
Programa de Reabilitação da Dor do Câncer em Estudo de Viabilidade de Sobrevivência ao Câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Testar a viabilidade de um programa interdisciplinar de restauração funcional em sobreviventes de câncer com dor crônica e restauração da função física.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Explorar o efeito preliminar do programa de restauração funcional (FRP) na restauração da função física e na redução da dor, o que acaba diminuindo o consumo de opioides.
CONTORNO:
Os pacientes participam do programa de reabilitação da dor oncológica por 6 semanas, incluindo sessões educacionais de 2 horas uma vez por semana, intervenções psicológicas em grupo, fisioterapia em grupo e tratamento 1:1 de fisioterapia e terapia ocupacional de acordo com o plano de tratamento do paciente. Os pacientes também podem ser submetidos a tratamentos manuais osteopáticos de acordo com avaliações físicas e de terapia ocupacional.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo será realizado naqueles com histórico de câncer em remissão ou com doença estável vivendo com dor crônica por mais de 6 meses de duração
- Sobreviventes de câncer ou pacientes com câncer indolente estável com 18 anos ou mais vivendo com dor crônica
- Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Os pacientes devem ter acesso a um computador com câmera e uma conexão confiável à Internet. As palestras educacionais e os componentes do grupo de psicoterapia do programa são facilitados por meio de uma plataforma on-line compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPPA).
- Os participantes elegíveis serão capazes de ler, escrever e falar inglês e serão motivados e capazes de se comprometer a participar de seis grupos semanais consecutivos e sessões individuais
Critério de exclusão:
Os pacientes com menos de 18 anos ou com problemas ativos com dependência serão excluídos:
- Aqueles identificados com abuso ou dependência de substâncias ilícitas serão encaminhados para um especialista em dependência ou programa de tratamento assistido por medicamentos por meio de nosso coordenador de recursos
- A exclusão de "abuso de substâncias ativas" foi definida usando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V), que é o padrão-ouro para diagnosticar transtornos por uso de substâncias, é um conjunto de sintomas cognitivos, comportamentais e fisiológicos indicados que o indivíduo continua usando a substância apesar de problemas significativos relacionados à substância
As substâncias que foram consideradas estão listadas abaixo:
- Álcool
- maconha
- Alucinógenos
- Inalantes
- Opioides
- Sedativos (hipnóticos ou ansiolíticos)
- Estimulantes
- No geral, o diagnóstico foi baseado em padrões patológicos de comportamentos relacionados ao uso da substância. Os critérios que se encaixam nos agrupamentos gerais incluem controle prejudicado, comprometimento social, uso de risco e critérios farmacológicos
controle prejudicado
- O indivíduo pode expressar desejo geral de reduzir ou regular o uso de substâncias e pode relatar vários esforços malsucedidos para diminuir ou interromper o uso
- O indivíduo pode gastar muito tempo obtendo a substância, usando a substância ou se recuperando de seus efeitos
- As atividades diárias do indivíduo giram em torno da substância em alguns casos de transtorno de uso de substância mais grave
- Craving é manifestado por desejo intenso ou desejo pela droga que pode ocorrer a qualquer momento
Comprometimento social
- O uso recorrente de substâncias pode resultar em falha no cumprimento de obrigações importantes no trabalho, na escola ou em casa
- O indivíduo pode continuar usando a substância apesar de ter problemas sociais ou interpessoais persistentes ou recorrentes causados ou exacerbados pelos efeitos da substância
- Atividades sociais, ocupacionais ou recreativas importantes podem ser abandonadas ou reduzidas devido ao uso de substâncias
- O indivíduo pode retirar-se das atividades familiares e hobbies para usar a substância
Uso arriscado
- Uso recorrente em situações em que é fisicamente perigoso
- O indivíduo pode continuar usando a substância apesar do conhecimento de ter problemas físicos ou psicológicos persistentes ou recorrentes que provavelmente foram causados ou exacerbados pela substância
Critérios farmacológicos
- A tolerância é sinalizada pela necessidade de uma dose acentuadamente aumentada da substância para atingir o efeito desejado ou efeito acentuadamente reduzido quando a dose usual é consumida
- A abstinência é uma síndrome que ocorre quando as concentrações sanguíneas ou teciduais de uma substância diminuem em um indivíduo que manteve um uso pesado prolongado da substância
Depois de desenvolver sintomas de abstinência, é provável que o indivíduo consuma a substância para aliviar os sintomas
- Os sintomas de tolerância ou abstinência que ocorrem durante o tratamento medicamentoso apropriado com medicamentos prescritos especificamente não são contados. No entanto, medicamentos prescritos podem ser usados de forma inadequada com base nos critérios acima e o transtorno por uso de substâncias pode ser diagnosticado corretamente quando há outros sintomas de comportamento compulsivo e de busca de drogas.
Os transtornos por uso de substâncias ocorrem em uma ampla gama de gravidade, de leve a grave, com gravidade baseada no número de critérios de sintomas endossados.
Leve
- Presença de 2-3 sintomas
Moderado
- Presença de 4-5 sintomas
Forte
- Presença de 6-7 sintomas
- Para os propósitos de nossa pesquisa, nossos critérios de exclusão incluíram qualquer indivíduo que atendesse aos critérios para transtorno leve, moderado e grave por uso de substâncias
- Aqueles com deficiências cognitivas ou psiquiátricas graves que impeçam a participação em sessões de grupo serão excluídos
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença descontrolada de qualquer tipo, incluindo infecção ativa ou em andamento
- Sujeitos, que não são capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo. Aqueles que faltarem a mais da metade das sessões serão considerados como não tendo concluído o programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (programa de reabilitação da dor oncológica)
Os pacientes participam do programa de reabilitação da dor oncológica por 6 semanas, incluindo sessões educacionais de 2 horas uma vez por semana, intervenções psicológicas em grupo, fisioterapia em grupo e tratamento 1:1 de fisioterapia e terapia ocupacional de acordo com o plano de tratamento do paciente.
Os pacientes também podem ser submetidos a tratamentos manuais osteopáticos de acordo com avaliações físicas e de terapia ocupacional.
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Estudos auxiliares
Participar de intervenção psicológica em grupo
Assistir sessão educacional
Outros nomes:
Submeta-se a tratamentos manuais osteopáticos
Outros nomes:
Participe da terapia ocupacional
Outros nomes:
Participe de atividades físicas
Participe da fisioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Programa de Restauração Funcional
Prazo: 24 meses a partir da data da intervenção
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A viabilidade do programa será determinada pela proporção de sobreviventes de câncer elegíveis encaminhados inscritos no programa (pelo menos 50% que são elegíveis para inscrição) e a proporção de pacientes inscritos completaram pelo menos metade da intervenção.
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24 meses a partir da data da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito preliminar do Programa de Restauração Funcional na redução da dor (NSR)
Prazo: Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
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Pontuação da escala numérica de dor (NSR): os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10, zero geralmente representa 'nenhuma dor', enquanto o limite superior 10 representa 'a pior dor possível'.
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Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
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Efeito preliminar do Programa de Restauração Funcional na redução da dor (PSEQ)
Prazo: Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
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Pontuação do Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ): o PSEQ é um questionário de 10 itens, desenvolvido para avaliar a confiança que as pessoas com dor contínua têm na realização de atividades enquanto estão com dor.
As pontuações podem variar de 0 a 60 e são feitas por adição simples.
Escores altos de PSEQ estão fortemente associados a níveis funcionais clinicamente significativos e fornecem um medidor útil para avaliar os resultados em pacientes com dor crônica.
Pontuações mais altas (e um percentil mais alto) representam menor confiança para funcionar com dor.
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Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
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Efeito preliminar do Programa de Restauração Funcional para restaurar a função física (AVD)
Prazo: Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
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Atividades da Vida Diária (ADL): Subescala do Estudo de Resultados Médicos [MOS], mede as limitações nas atividades de função física, desde tomar banho e vestir-se até correr.
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Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
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Efeito preliminar do Programa de Restauração Funcional para restaurar a função física (OARS)
Prazo: Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
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Atividades Instrumentais da Vida Diária (iADL): Subescala de Recursos e Serviços Americanos Older [OARS], mede a capacidade de concluir as atividades necessárias para manter a independência, desde fazer ligações telefônicas até administrar o dinheiro.
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Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
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Efeito preliminar do Programa de Restauração Funcional para restaurar a função física (6MWT)
Prazo: Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT): O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância (metro) percorrida em um intervalo de 6 minutos.
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Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
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Efeito preliminar do Programa de Restauração Funcional para restaurar a função física (10mWT)
Prazo: Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
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Teste de caminhada de dez metros (10mWT): O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
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Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19530 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-02052 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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