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Programa de reabilitação da dor do câncer para reduzir o sofrimento relacionado à dor e a dependência de medicamentos para a dor por meio de soluções não farmacológicas multimodais

25 de maio de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center

Programa de Reabilitação da Dor do Câncer em Estudo de Viabilidade de Sobrevivência ao Câncer

Este ensaio clínico estuda o efeito de um programa interdisciplinar com forte envolvimento do paciente no tratamento da dor crônica de longo prazo para sobreviventes de câncer. O objetivo deste estudo é determinar se a inscrição de pacientes em um programa interdisciplinar pode melhorar a mobilidade com terapia física e ocupacional e a participação em psicoterapia de grupo online que ensina habilidades de enfrentamento para melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Testar a viabilidade de um programa interdisciplinar de restauração funcional em sobreviventes de câncer com dor crônica e restauração da função física.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar o efeito preliminar do programa de restauração funcional (FRP) na restauração da função física e na redução da dor, o que acaba diminuindo o consumo de opioides.

CONTORNO:

Os pacientes participam do programa de reabilitação da dor oncológica por 6 semanas, incluindo sessões educacionais de 2 horas uma vez por semana, intervenções psicológicas em grupo, fisioterapia em grupo e tratamento 1:1 de fisioterapia e terapia ocupacional de acordo com o plano de tratamento do paciente. Os pacientes também podem ser submetidos a tratamentos manuais osteopáticos de acordo com avaliações físicas e de terapia ocupacional.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo será realizado naqueles com histórico de câncer em remissão ou com doença estável vivendo com dor crônica por mais de 6 meses de duração
  • Sobreviventes de câncer ou pacientes com câncer indolente estável com 18 anos ou mais vivendo com dor crônica
  • Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem ter acesso a um computador com câmera e uma conexão confiável à Internet. As palestras educacionais e os componentes do grupo de psicoterapia do programa são facilitados por meio de uma plataforma on-line compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPPA).
  • Os participantes elegíveis serão capazes de ler, escrever e falar inglês e serão motivados e capazes de se comprometer a participar de seis grupos semanais consecutivos e sessões individuais

Critério de exclusão:

  • Os pacientes com menos de 18 anos ou com problemas ativos com dependência serão excluídos:

    • Aqueles identificados com abuso ou dependência de substâncias ilícitas serão encaminhados para um especialista em dependência ou programa de tratamento assistido por medicamentos por meio de nosso coordenador de recursos
    • A exclusão de "abuso de substâncias ativas" foi definida usando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V), que é o padrão-ouro para diagnosticar transtornos por uso de substâncias, é um conjunto de sintomas cognitivos, comportamentais e fisiológicos indicados que o indivíduo continua usando a substância apesar de problemas significativos relacionados à substância
    • As substâncias que foram consideradas estão listadas abaixo:

      • Álcool
      • maconha
      • Alucinógenos
      • Inalantes
      • Opioides
      • Sedativos (hipnóticos ou ansiolíticos)
      • Estimulantes
    • No geral, o diagnóstico foi baseado em padrões patológicos de comportamentos relacionados ao uso da substância. Os critérios que se encaixam nos agrupamentos gerais incluem controle prejudicado, comprometimento social, uso de risco e critérios farmacológicos
  • controle prejudicado

    • O indivíduo pode expressar desejo geral de reduzir ou regular o uso de substâncias e pode relatar vários esforços malsucedidos para diminuir ou interromper o uso
    • O indivíduo pode gastar muito tempo obtendo a substância, usando a substância ou se recuperando de seus efeitos
    • As atividades diárias do indivíduo giram em torno da substância em alguns casos de transtorno de uso de substância mais grave
    • Craving é manifestado por desejo intenso ou desejo pela droga que pode ocorrer a qualquer momento
  • Comprometimento social

    • O uso recorrente de substâncias pode resultar em falha no cumprimento de obrigações importantes no trabalho, na escola ou em casa
    • O indivíduo pode continuar usando a substância apesar de ter problemas sociais ou interpessoais persistentes ou recorrentes causados ​​ou exacerbados pelos efeitos da substância
    • Atividades sociais, ocupacionais ou recreativas importantes podem ser abandonadas ou reduzidas devido ao uso de substâncias
    • O indivíduo pode retirar-se das atividades familiares e hobbies para usar a substância
  • Uso arriscado

    • Uso recorrente em situações em que é fisicamente perigoso
    • O indivíduo pode continuar usando a substância apesar do conhecimento de ter problemas físicos ou psicológicos persistentes ou recorrentes que provavelmente foram causados ​​ou exacerbados pela substância
  • Critérios farmacológicos

    • A tolerância é sinalizada pela necessidade de uma dose acentuadamente aumentada da substância para atingir o efeito desejado ou efeito acentuadamente reduzido quando a dose usual é consumida
    • A abstinência é uma síndrome que ocorre quando as concentrações sanguíneas ou teciduais de uma substância diminuem em um indivíduo que manteve um uso pesado prolongado da substância
    • Depois de desenvolver sintomas de abstinência, é provável que o indivíduo consuma a substância para aliviar os sintomas

      • Os sintomas de tolerância ou abstinência que ocorrem durante o tratamento medicamentoso apropriado com medicamentos prescritos especificamente não são contados. No entanto, medicamentos prescritos podem ser usados ​​de forma inadequada com base nos critérios acima e o transtorno por uso de substâncias pode ser diagnosticado corretamente quando há outros sintomas de comportamento compulsivo e de busca de drogas.
  • Os transtornos por uso de substâncias ocorrem em uma ampla gama de gravidade, de leve a grave, com gravidade baseada no número de critérios de sintomas endossados.

    • Leve

      • Presença de 2-3 sintomas
    • Moderado

      • Presença de 4-5 sintomas
    • Forte

      • Presença de 6-7 sintomas
  • Para os propósitos de nossa pesquisa, nossos critérios de exclusão incluíram qualquer indivíduo que atendesse aos critérios para transtorno leve, moderado e grave por uso de substâncias
  • Aqueles com deficiências cognitivas ou psiquiátricas graves que impeçam a participação em sessões de grupo serão excluídos
  • Os pacientes não devem ter nenhuma doença descontrolada de qualquer tipo, incluindo infecção ativa ou em andamento
  • Sujeitos, que não são capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo. Aqueles que faltarem a mais da metade das sessões serão considerados como não tendo concluído o programa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (programa de reabilitação da dor oncológica)
Os pacientes participam do programa de reabilitação da dor oncológica por 6 semanas, incluindo sessões educacionais de 2 horas uma vez por semana, intervenções psicológicas em grupo, fisioterapia em grupo e tratamento 1:1 de fisioterapia e terapia ocupacional de acordo com o plano de tratamento do paciente. Os pacientes também podem ser submetidos a tratamentos manuais osteopáticos de acordo com avaliações físicas e de terapia ocupacional.
Estudos auxiliares
Participar de intervenção psicológica em grupo
Assistir sessão educacional
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Submeta-se a tratamentos manuais osteopáticos
Outros nomes:
  • Intervenção manipulativa e baseada no corpo
  • Métodos manipulativos e baseados no corpo
  • Sistemas manipulativos e baseados no corpo
Participe da terapia ocupacional
Outros nomes:
  • OT
Participe de atividades físicas
Participe da fisioterapia
Outros nomes:
  • PT
  • Procedimento Fisiátrico
  • Procedimento de Medicina Física
  • Fisioterapia
  • Procedimento de Fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Programa de Restauração Funcional
Prazo: 24 meses a partir da data da intervenção
A viabilidade do programa será determinada pela proporção de sobreviventes de câncer elegíveis encaminhados inscritos no programa (pelo menos 50% que são elegíveis para inscrição) e a proporção de pacientes inscritos completaram pelo menos metade da intervenção.
24 meses a partir da data da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito preliminar do Programa de Restauração Funcional na redução da dor (NSR)
Prazo: Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
Pontuação da escala numérica de dor (NSR): os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10, zero geralmente representa 'nenhuma dor', enquanto o limite superior 10 representa 'a pior dor possível'.
Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
Efeito preliminar do Programa de Restauração Funcional na redução da dor (PSEQ)
Prazo: Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
Pontuação do Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ): o PSEQ é um questionário de 10 itens, desenvolvido para avaliar a confiança que as pessoas com dor contínua têm na realização de atividades enquanto estão com dor. As pontuações podem variar de 0 a 60 e são feitas por adição simples. Escores altos de PSEQ estão fortemente associados a níveis funcionais clinicamente significativos e fornecem um medidor útil para avaliar os resultados em pacientes com dor crônica. Pontuações mais altas (e um percentil mais alto) representam menor confiança para funcionar com dor.
Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
Efeito preliminar do Programa de Restauração Funcional para restaurar a função física (AVD)
Prazo: Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
Atividades da Vida Diária (ADL): Subescala do Estudo de Resultados Médicos [MOS], mede as limitações nas atividades de função física, desde tomar banho e vestir-se até correr.
Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
Efeito preliminar do Programa de Restauração Funcional para restaurar a função física (OARS)
Prazo: Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
Atividades Instrumentais da Vida Diária (iADL): Subescala de Recursos e Serviços Americanos Older [OARS], mede a capacidade de concluir as atividades necessárias para manter a independência, desde fazer ligações telefônicas até administrar o dinheiro.
Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
Efeito preliminar do Programa de Restauração Funcional para restaurar a função física (6MWT)
Prazo: Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT): O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância (metro) percorrida em um intervalo de 6 minutos.
Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
Efeito preliminar do Programa de Restauração Funcional para restaurar a função física (10mWT)
Prazo: Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção
Teste de caminhada de dez metros (10mWT): O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
Pré-intervenção, Fim da intervenção (6 semanas), 3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19530 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-02052 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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