- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05036408
Rák fájdalom-rehabilitációs program a fájdalommal összefüggő szorongás csökkentésére és a fájdalomcsillapítás igénybevételére multimodális, nem gyógyszeres megoldásokon keresztül
Rák fájdalom-rehabilitációs program a rák túlélési megvalósíthatósági tanulmányában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Egy interdiszciplináris funkcionális helyreállítási program megvalósíthatóságának tesztelése krónikus fájdalommal küzdő daganatos túlélők és fizikai funkció helyreállítása esetén.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Feltárni a funkcionális helyreállítási program (FRP) előzetes hatását a fizikai funkciók helyreállításában és a fájdalom csökkentésében, ami végső soron csökkenti az opioidfogyasztást.
VÁZLAT:
A betegek 6 héten keresztül vesznek részt a daganatos fájdalom rehabilitációs programjában, amely magában foglalja a heti egy alkalommal 2 órás oktatási foglalkozásokat, csoportos pszichológiai beavatkozásokat, csoportos fizikoterápiát, valamint 1:1 arányú fizikai és foglalkozási terápiás kezelést a beteg kezelési tervének megfelelően. Fizikai és foglalkozási terápiás értékelések alapján a betegek osteopathiás manuális kezeléseken is áteshetnek.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 3 hónapon belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ezt a vizsgálatot olyan betegeken végzik, akiknek a kórtörténetében remisszióban lévő rákos vagy stabil betegségben szenvednek, akik 6 hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus fájdalomban szenvednek.
- Ráktúlélők vagy stabilan indolens rákbetegek 18 évesnél idősebbek, akik krónikus fájdalomban szenvednek
- Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
- A betegeknek kamerával ellátott számítógéphez és megbízható internetkapcsolattal kell rendelkezniük. A program oktatási előadásait és pszichoterápiás csoportelemeit az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvénynek (HIPPA) kompatibilis online platform segíti.
- A jogosult résztvevők képesek lesznek olvasni, írni és beszélni angolul, és motiváltak lesznek, és elkötelezik magukat hat egymást követő heti csoportos és egyéni foglalkozáson való részvétel mellett.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik 18 évnél fiatalabbak vagy aktív szenvedélybetegségben szenvednek, kizárásra kerülnek:
- A tiltott kábítószer-használattal vagy -függőséggel azonosított személyeket erőforrás-koordinátorunkon keresztül addiktológiai szakemberhez vagy gyógyszeres kezelési programhoz irányítjuk.
- Az „aktív szerrel való visszaélés” kizárását a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) alapján határozták meg. Kritériumok, amelyek a szerhasználati rendellenességek diagnosztizálásának arany standardja, olyan kognitív, viselkedési és fiziológiai tünetek csoportja, amelyek azt jelzik, hogy az egyén továbbra is használja az anyagot a jelentős anyaggal kapcsolatos problémák ellenére
Az alábbiakban felsoroljuk a figyelembe vett anyagokat:
- Alkohol
- Cannabis
- Hallucinogének
- Inhalálószerek
- Opioidok
- Nyugtatók (altatók vagy szorongásoldók)
- Stimulánsok
- Összességében a diagnózis az anyag használatával kapcsolatos kóros viselkedési mintákon alapult. Az általános csoportosításhoz illeszkedő kritériumok közé tartozik a csökkent kontroll, a szociális károsodás, a kockázatos használat és a farmakológiai kritériumok
Károsodott kontroll
- Az egyén kifejezheti általános vágyát a szerhasználat visszaszorítására vagy szabályozására, és beszámolhat többszörös sikertelen erőfeszítéseiről a használat csökkentésére vagy abbahagyására.
- Az egyén sok időt tölthet az anyag megszerzésével, a szer használatával vagy a hatásaiból való felépüléssel
- Az egyén napi tevékenysége az anyag körül forog bizonyos súlyosabb szerhasználati zavarok esetén
- A sóvárgás a drog iránti heves vágyban vagy késztetésben nyilvánul meg, amely bármikor felléphet
Szociális károsodás
- Az ismétlődő szerhasználat a munkahelyi, iskolai vagy otthoni fontos szerepvállalási kötelezettségek elmulasztását eredményezheti
- Az egyén folytathatja a szerhasználatot annak ellenére, hogy tartós vagy visszatérő szociális vagy interperszonális problémái vannak, amelyeket az anyag hatásai okoztak vagy súlyosbítottak.
- A szerhasználat miatt fontos társadalmi, foglalkozási vagy szabadidős tevékenységeket lehet feladni vagy csökkenteni
- Az egyén visszavonhatja családi tevékenységeit és hobbiját annak érdekében, hogy az anyagot használja
Kockázatos használat
- Ismétlődő használat olyan helyzetekben, amelyekben fizikailag veszélyes
- Az egyén folytathatja a szerhasználatot annak ellenére, hogy tudja, hogy tartós vagy visszatérő fizikai vagy pszichológiai problémái vannak, amelyeket valószínűleg az anyag okozott vagy súlyosbított.
Farmakológiai kritériumok
- A toleranciát az jelzi, hogy a kívánt hatás eléréséhez jelentősen megnövelt dózis szükséges, vagy a szokásos adag elfogyasztása esetén jelentősen csökkent a hatás
- Az elvonási szindróma akkor jelentkezik, amikor az anyag vérében vagy szövetében csökken az anyag koncentrációja olyan egyénnél, aki hosszan tartó, nagy mennyiségben használta az anyagot.
Az elvonási tünetek kialakulása után az egyén valószínűleg fogyasztja az anyagot a tünetek enyhítésére
- A felírt gyógyszerekkel végzett megfelelő gyógyszeres kezelés során fellépő tolerancia vagy elvonási tünetek kifejezetten nem számítanak bele. A vényköteles gyógyszerek azonban a fenti kritériumok alapján helytelenül használhatók, és a szerhasználati zavar helyesen diagnosztizálható, ha a kényszeres és drogkereső magatartás egyéb tünetei is vannak.
A szerhasználati rendellenességek az enyhétől a súlyosig terjedő súlyossági tartományban fordulnak elő, a súlyosságuk a jóváhagyott tünetkritériumok számától függ.
Enyhe
- 2-3 tünet jelenléte
Mérsékelt
- 4-5 tünet jelenléte
Szigorú
- 6-7 tünet jelenléte
- Kutatásunk szempontjából kizárási kritériumaink közé tartozott minden olyan személy, aki megfelelt az enyhe, közepes és súlyos szerhasználati zavar kritériumainak
- A csoportos foglalkozásokon való részvételt kizáró súlyos kognitív vagy pszichiátriai károsodásban szenvedők kizárásra kerülnek.
- A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan betegségei, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést
- Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek. Azok, akik a foglalkozások több mint felét lemaradnak, úgy tekintik, hogy nem fejezték be a programot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (rákos fájdalom rehabilitációs program)
A betegek 6 héten keresztül vesznek részt a daganatos fájdalom rehabilitációs programjában, amely magában foglalja a heti egy alkalommal 2 órás oktatási foglalkozásokat, csoportos pszichológiai beavatkozásokat, csoportos fizikoterápiát, valamint 1:1 arányú fizikai és foglalkozási terápiás kezelést a beteg kezelési tervének megfelelően.
Fizikai és foglalkozási terápiás értékelések alapján a betegek osteopathiás manuális kezeléseken is áteshetnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt csoportos pszichológiai beavatkozásban
Vegyen részt oktatási foglalkozáson
Más nevek:
Vegyen részt osteopathiás manuális kezeléseken
Más nevek:
Vegyen részt a munkaterápiában
Más nevek:
Vegyen részt a fizikai aktivitásban
Vegyen részt a fizikoterápiában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális helyreállítási program megvalósíthatósága
Időkeret: A beavatkozás időpontjától számított 24 hónap
|
A program megvalósíthatóságát a programba beutalt, jogosult rákos túlélők aránya határozza meg (legalább 50%-uk jogosult a felvételre), valamint azon betegek aránya, akik a beavatkozás legalább felét elvégezték.
|
A beavatkozás időpontjától számított 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Funkcionális Helyreállítási Program előzetes hatása a fájdalom csökkentésére (NSR)
Időkeret: Beavatkozás előtti , Beavatkozás vége (6 hét), 3 hónappal a beavatkozás után
|
A fájdalom numerikus értékelési skála (NSR) pontszáma: a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a 0 és 10 közötti számot, a nulla általában azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a felső 10-es határ „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat” jelenti.
|
Beavatkozás előtti , Beavatkozás vége (6 hét), 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A Funkcionális Helyreállítási Program előzetes hatása a fájdalom csökkentésére (PSEQ)
Időkeret: Beavatkozás előtt, Beavatkozás vége (6 hét), 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) pontszáma: a PSEQ egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a folyamatos fájdalommal küzdő emberek önbizalmát a fájdalom közben végzett tevékenységekben.
A pontszámok 0 és 60 között változhatnak, és egyszerű összeadással történik.
A magas PSEQ-pontszámok szorosan összefüggenek a klinikailag szignifikáns funkcionális szintekkel, és hasznos mércét jelentenek a krónikus fájdalomban szenvedő betegek kimenetelének értékeléséhez.
A magasabb pontszámok (és a magasabb százalékos) alacsonyabb önbizalmat jelentenek a fájdalommal járó működéshez.
|
Beavatkozás előtt, Beavatkozás vége (6 hét), 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A funkcionális helyreállítási program előzetes hatása a fizikai funkciók helyreállítására (ADL)
Időkeret: Beavatkozás előtt, Beavatkozás vége (6 hét), 3 hónappal a beavatkozás után
|
Activities of Daily Living (ADL): Medical Outcomes Study [MOS] alskála, méri a fizikai funkciók korlátait, a fürdéstől és öltözködéstől a futásig.
|
Beavatkozás előtt, Beavatkozás vége (6 hét), 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A funkcionális helyreállítási program (OARS) előzetes hatása a fizikai funkciók helyreállítására
Időkeret: Beavatkozás előtt, beavatkozás vége (6 hét), 3 hónappal a beavatkozás után
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (iADL): Older American Resources and Services [OARS] alskála, A függetlenség megőrzéséhez szükséges tevékenységek elvégzésének képességét méri, a telefonálástól a pénzkezelésig.
|
Beavatkozás előtt, beavatkozás vége (6 hét), 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A funkcionális helyreállítási program előzetes hatása a fizikai funkciók helyreállítására (6MWT)
Időkeret: Beavatkozás előtt, Beavatkozás vége (6 hét), 3 hónappal a beavatkozás után
|
Hat perces sétateszt (6MWT): A 6 perces sétateszt egy szubmaximális terhelési teszt, amely magában foglalja a megtett távolság (méter) mérését egy 6 perces időtartamban.
|
Beavatkozás előtt, Beavatkozás vége (6 hét), 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A Funkcionális Helyreállítási Program előzetes hatása a fizikai funkciók helyreállítására (10mWT)
Időkeret: Beavatkozás előtt, Beavatkozás vége (6 hét), 3 hónappal a beavatkozás után
|
Tízméteres sétateszt (10mWT): A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben, rövid távolságon.
|
Beavatkozás előtt, Beavatkozás vége (6 hét), 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19530 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2021-02052 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .