- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05036408
Programme de réadaptation contre la douleur cancéreuse visant à réduire la détresse liée à la douleur et la dépendance aux analgésiques grâce à des solutions multimodales non pharmacologiques
Programme de réadaptation de la douleur cancéreuse dans l'étude de faisabilité sur la survie au cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Tester la faisabilité d'un programme de restauration fonctionnelle interdisciplinaire chez les survivants du cancer souffrant de douleur chronique et de restauration de la fonction physique.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Explorer l'effet préliminaire du programme de restauration fonctionnelle (PRF) dans la restauration de la fonction physique et la réduction de la douleur, ce qui diminue finalement la consommation d'opioïdes.
CONTOUR:
Les patients participent au programme de réadaptation de la douleur cancéreuse pendant 6 semaines, y compris des séances éducatives de plus de 2 heures une fois par semaine, des interventions psychologiques de groupe, une thérapie physique de groupe et un traitement de physiothérapie et d'ergothérapie 1: 1 selon le plan de traitement du patient. Les patients peuvent également subir des traitements manuels ostéopathiques par des évaluations de physiothérapie et d'ergothérapie.
Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude sera menée chez des personnes ayant des antécédents de cancer en rémission ou avec une maladie stable vivant avec une douleur chronique de plus de 6 mois.
- Survivants du cancer ou patients atteints d'un cancer indolent stable âgés de 18 ans ou plus vivant avec une douleur chronique
- Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Les patients doivent avoir accès à un ordinateur avec une caméra et une connexion Internet fiable. Les conférences éducatives et les composants de groupe de psychothérapie du programme sont facilités via une plate-forme en ligne conforme à la loi HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
- Les participants éligibles seront capables de lire, d'écrire et de parler anglais et seront motivés et capables de s'engager à assister à six sessions hebdomadaires consécutives en groupe et individuelles.
Critère d'exclusion:
Les patients âgés de moins de 18 ans ou ayant des problèmes actifs d'addiction seront exclus :
- Les personnes identifiées comme toxicomanes ou toxicomanes seront référées à un spécialiste de la toxicomanie ou à un programme de traitement assisté par des médicaments par l'intermédiaire de notre coordinateur de ressources.
- L'exclusion de la « toxicomanie active » a été définie à l'aide des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V), qui est l'étalon-or pour le diagnostic des troubles liés à l'utilisation de substances est un groupe de symptômes cognitifs, comportementaux et physiologiques indiquant que l'individu continue à utiliser la substance malgré des problèmes importants liés à la substance
Les substances qui ont été prises en compte sont énumérées ci-dessous :
- Alcool
- Cannabis
- Hallucinogènes
- Substances inhalées
- Opioïdes
- Sédatifs (hypnotiques ou anxiolytiques)
- Stimulants
- Dans l'ensemble, le diagnostic était basé sur des modèles pathologiques de comportements liés à l'utilisation de la substance. Les critères qui correspondent aux groupes généraux comprennent les troubles du contrôle, les troubles sociaux, l'utilisation à risque et les critères pharmacologiques
Contrôle altéré
- L'individu peut exprimer un désir général de réduire ou de réglementer la consommation de substances et peut signaler plusieurs efforts infructueux pour réduire ou interrompre la consommation
- L'individu peut passer beaucoup de temps à obtenir la substance, à l'utiliser ou à se remettre de ses effets
- Les activités quotidiennes de l'individu tournent autour de la substance dans certains cas de troubles liés à l'utilisation de substances plus graves
- L'état de manque se manifeste par un désir ou un besoin intense de drogue qui peut survenir à tout moment
Déficience sociale
- La consommation récurrente de substances peut entraîner le non-respect des principales obligations liées au rôle au travail, à l'école ou à la maison
- L'individu peut continuer à consommer malgré des problèmes sociaux ou interpersonnels persistants ou récurrents causés ou exacerbés par les effets de la substance
- Des activités sociales, professionnelles ou récréatives importantes peuvent être abandonnées ou réduites en raison de la consommation de substances
- L'individu peut se retirer des activités familiales et des passe-temps afin d'utiliser la substance
Utilisation risquée
- Utilisation récurrente dans des situations où il est physiquement dangereux
- L'individu peut continuer à consommer de la substance même s'il sait qu'il a un problème physique ou psychologique persistant ou récurrent susceptible d'avoir été causé ou exacerbé par la substance
Critères pharmacologiques
- La tolérance est signalée en exigeant une dose nettement accrue de substance pour obtenir l'effet désiré ou un effet nettement réduit lorsque la dose habituelle est consommée
- Le sevrage est un syndrome qui survient lorsque les concentrations sanguines ou tissulaires d'une substance diminuent chez un individu qui a maintenu une forte consommation prolongée de la substance.
Après avoir développé des symptômes de sevrage, la personne est susceptible de consommer la substance pour soulager les symptômes
- Les symptômes de tolérance ou de sevrage survenant lors d'un traitement médicamenteux approprié avec des médicaments prescrits ne sont spécifiquement pas comptés. Cependant, les médicaments sur ordonnance peuvent être utilisés de manière inappropriée sur la base des critères ci-dessus et le trouble lié à l'utilisation de substances peut être correctement diagnostiqué lorsqu'il existe d'autres symptômes de comportement compulsif et de recherche de drogue.
Les troubles liés à l'utilisation de substances surviennent dans une large gamme de gravité allant de légère à sévère, la gravité étant basée sur le nombre de critères de symptômes approuvés.
Bénin
- Présence de 2-3 symptômes
Modéré
- Présence de 4 à 5 symptômes
Grave
- Présence de 6-7 symptômes
- Aux fins de notre recherche, nos critères d'exclusion incluaient toute personne qui répondait aux critères de trouble léger, modéré et grave lié à l'utilisation de substances.
- Les personnes souffrant de troubles cognitifs ou psychiatriques graves qui empêchent la participation aux séances de groupe seront exclues
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie non contrôlée de quelque nature que ce soit, y compris une infection en cours ou active
- Sujets qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude. Ceux qui manquent plus de la moitié des sessions seront considérés comme n'ayant pas terminé le programme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (programme de réadaptation de la douleur cancéreuse)
Les patients participent au programme de réadaptation de la douleur cancéreuse pendant 6 semaines, y compris des séances éducatives de plus de 2 heures une fois par semaine, des interventions psychologiques de groupe, une thérapie physique de groupe et un traitement de physiothérapie et d'ergothérapie 1: 1 selon le plan de traitement du patient.
Les patients peuvent également subir des traitements manuels ostéopathiques par des évaluations de physiothérapie et d'ergothérapie.
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Etudes annexes
Participer à une intervention psychologique de groupe
Assister à une session éducative
Autres noms:
Suivre des traitements manuels ostéopathiques
Autres noms:
Participer à l'ergothérapie
Autres noms:
Participer à une activité physique
Participer à la physiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du programme de restauration fonctionnelle
Délai: 24 mois à compter de la date d'intervention
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La faisabilité du programme sera déterminée par la proportion de survivants du cancer éligibles référés inscrits au programme (au moins 50 % qui sont éligibles s'inscrivent) et la proportion de patients inscrits ayant terminé au moins la moitié de l'intervention.
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24 mois à compter de la date d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet préliminaire du programme de restauration fonctionnelle dans la réduction de la douleur (NSR)
Délai: Pré-intervention, Fin d'intervention (6 semaines), 3 mois post-intervention
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Score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NSR) : les patients sont invités à encercler le nombre entre 0 et 10, zéro représente généralement « aucune douleur du tout » tandis que la limite supérieure de 10 représente « la pire douleur possible ».
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Pré-intervention, Fin d'intervention (6 semaines), 3 mois post-intervention
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Effet préliminaire du Programme de Restauration Fonctionnelle dans la réduction de la douleur (PSEQ)
Délai: Pré-intervention, Fin d'intervention (6 semaines), 3 mois post-intervention
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Le score PSEQ (Pain Self-Efficacy Questionnaire) : le PSEQ est un questionnaire en 10 items, développé pour évaluer la confiance que les personnes souffrant de douleur persistante ont dans l'exécution d'activités pendant la douleur.
Les scores peuvent aller de 0 à 60 et se font par simple addition.
Des scores PSEQ élevés sont fortement associés à des niveaux fonctionnels cliniquement significatifs et fournissent une jauge utile pour évaluer les résultats chez les patients souffrant de douleur chronique.
Des scores plus élevés (et un centile plus élevé) représentent une confiance plus faible pour fonctionner avec la douleur.
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Pré-intervention, Fin d'intervention (6 semaines), 3 mois post-intervention
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Effet préliminaire du programme de restauration fonctionnelle pour restaurer la fonction physique (ADL)
Délai: Pré-intervention, Fin d'intervention (6 semaines), 3 mois post-intervention
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Activités de la vie quotidienne (AVQ) : sous-échelle de l'étude sur les résultats médicaux [MOS], mesure les limitations des activités fonctionnelles physiques, allant du bain et de l'habillage à la course.
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Pré-intervention, Fin d'intervention (6 semaines), 3 mois post-intervention
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Effet préliminaire du programme de restauration fonctionnelle pour restaurer la fonction physique (OARS)
Délai: Pré-intervention, Fin d'intervention (6 semaines), 3 mois post-intervention
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Activités instrumentales de la vie quotidienne (iADL) : sous-échelle des ressources et services américains plus âgés (OARS), mesure la capacité à accomplir les activités nécessaires pour maintenir l'indépendance, allant des appels téléphoniques à la gestion de l'argent.
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Pré-intervention, Fin d'intervention (6 semaines), 3 mois post-intervention
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Effet préliminaire du programme de restauration fonctionnelle pour restaurer la fonction physique (6MWT)
Délai: Pré-intervention, Fin d'intervention (6 semaines), 3 mois post-intervention
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Test de marche de six minutes (6MWT): Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal qui implique la mesure de la distance (mètre) parcourue sur une période de 6 minutes.
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Pré-intervention, Fin d'intervention (6 semaines), 3 mois post-intervention
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Effet préliminaire du programme de restauration fonctionnelle pour restaurer la fonction physique (10mWT)
Délai: Pré-intervention, Fin d'intervention (6 semaines), 3 mois post-intervention
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Test de marche de dix mètres (10mWT) : Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
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Pré-intervention, Fin d'intervention (6 semaines), 3 mois post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19530 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2021-02052 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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