Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftsmerterehabiliteringsprogram for at reducere smerterelateret lidelse og afhængighed af smertestillende medicin gennem multimodale ikke-farmakologiske løsninger

2. januar 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Cancer Pain Rehabilitation Program i Cancer Survivorship Feasibility Study

Dette kliniske forsøg studerer effekten af ​​et tværfagligt program med stærk patientinvolvering på håndtering af langvarige kroniske smerter for kræftoverlevere. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indskrivning af patienter i et tværfagligt program kan forbedre mobiliteten med fysio- og ergoterapi og deltagelse i online gruppepsykoterapi, der underviser i mestringsfærdigheder for at øge livskvaliteten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At teste gennemførligheden af ​​et tværfagligt funktionelt genopretningsprogram hos kræftoverlevere med kroniske smerter og genoprette fysisk funktion.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske den foreløbige effekt af funktionelt genopretningsprogram (FRP) til at genoprette fysisk funktion og reducere smerte, som i sidste ende reducerer opioidforbruget.

OMRIDS:

Patienterne deltager i kræftsmerterehabiliteringsprogrammet i 6 uger, herunder undervisningsforløb over 2 timer en gang om ugen, gruppepsykologiske interventioner, gruppefysioterapi og 1:1 fysio- og ergoterapeutisk behandling i henhold til patientens behandlingsplan. Patienter kan også gennemgå osteopatiske manuelle behandlinger i henhold til fysiske og ergoterapeutiske vurderinger.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heather N. Bitar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil blive udført i personer med tidligere kræft i remission eller med stabil sygdom, der lever med kroniske smerter i mere end 6 måneders varighed
  • Kræftoverlevere eller stabile indolente kræftpatienter på 18 år eller ældre, der lever med kroniske smerter
  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Patienter skal have adgang til en computer med kamera og en pålidelig internetforbindelse. Uddannelsesforelæsningerne og psykoterapigruppekomponenterne i programmet er faciliteret via online Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) kompatibel platform
  • Kvalificerede deltagere vil være i stand til at læse og skrive og tale engelsk og være motiverede og i stand til at forpligte sig til at deltage i seks på hinanden følgende ugentlige gruppe- og individuelle sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er under 18 år eller har aktive problemer med afhængighed, vil blive udelukket:

    • De, der er identificeret med ulovligt stofmisbrug eller afhængighed, vil blive henvist til en afhængighedsspecialist eller et medicinassisteret behandlingsprogram gennem vores ressourcekoordinator
    • "Aktivt stofmisbrug" udelukkelse blev defineret ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) Kriterier, som er guldstandarden for diagnosticering af stofmisbrugsforstyrrelser er en klynge af kognitive, adfærdsmæssige og fysiologiske symptomer, der indikerer, at individet fortsætter med at bruge stoffet på trods af betydelige stofrelaterede problemer
    • De stoffer, der blev overvejet, er anført nedenfor:

      • Alkohol
      • Cannabis
      • Hallucinogener
      • Inhalationsmidler
      • Opioider
      • Beroligende midler (hypnotika eller anxiolytika)
      • Stimulerende midler
    • Overordnet set var diagnosen baseret på patologiske adfærdsmønstre relateret til brugen af ​​stoffet. Kriterier, der passer til overordnede grupperinger, omfatter nedsat kontrol, social svækkelse, risikofyldt brug og farmakologiske kriterier
  • Nedsat kontrol

    • Individet kan udtrykke et overordnet ønske om at reducere eller regulere stofbrug og kan rapportere flere mislykkede bestræbelser på at reducere eller stoppe brugen
    • Individet kan bruge meget tid på at skaffe stoffet, bruge stoffet eller komme sig fra dets påvirkninger
    • Individets daglige aktiviteter kredser om stoffet i nogle tilfælde af mere alvorlig stofbrugsforstyrrelse
    • Trang kommer til udtryk ved intens lyst eller trang til stoffet, der kan opstå til enhver tid
  • Social svækkelse

    • Tilbagevendende stofbrug kan resultere i manglende opfyldelse af vigtige rolleforpligtelser på arbejdet, i skolen eller hjemmet
    • Individet kan fortsætte stofbruget på trods af vedvarende eller tilbagevendende sociale eller interpersonelle problemer forårsaget eller forværret af virkningerne af stoffet
    • Vigtige sociale, erhvervsmæssige eller rekreative aktiviteter kan opgives eller reduceres på grund af stofbrug
    • Individet kan trække sig fra familieaktiviteter og hobbyer for at bruge stoffet
  • Risikofyldt brug

    • Tilbagevendende brug i situationer, hvor det er fysisk farligt
    • Individet kan fortsætte stofbruget på trods af viden om at have vedvarende eller tilbagevendende fysiske eller psykiske problemer, der sandsynligvis er forårsaget eller forværret af stoffet
  • Farmakologiske kriterier

    • Tolerance signaleres ved at kræve en markant øget dosis af stof for at opnå den ønskede effekt eller markant reduceret effekt, når den sædvanlige dosis indtages
    • Abstinenser er et syndrom, der opstår, når blod- eller vævskoncentrationer af et stof falder hos en person, der har opretholdt en langvarig kraftig brug af stoffet
    • Efter at have udviklet abstinenssymptomer, vil individet sandsynligvis indtage stoffet for at lindre symptomerne

      • Symptomer på tolerance eller abstinenser, der opstår under passende medicinbehandling med ordineret medicin, tælles specifikt ikke med. Men receptpligtig medicin kan bruges uhensigtsmæssigt baseret på kriterierne ovenfor, og stofmisbrug kan diagnosticeres korrekt, når der er andre symptomer på tvangs- og stofsøgningsadfærd
  • Stofbrugsforstyrrelser forekommer i en bred vifte af sværhedsgrad fra mild til svær med sværhedsgrad baseret på antallet af godkendte symptomkriterier.

    • Mild

      • Tilstedeværelse af 2-3 symptomer
    • Moderat

      • Tilstedeværelse af 4-5 symptomer
    • Alvorlig

      • Tilstedeværelse af 6-7 symptomer
  • Til vores forskningsformål omfattede vores eksklusionskriterier enhver person, der opfyldte kriterierne for mild, moderat og svær stofmisbrugsforstyrrelse
  • Personer med alvorlige kognitive eller psykiatriske svækkelser, der udelukker deltagelse i gruppesessioner, vil blive udelukket
  • Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom af nogen art, herunder igangværende eller aktiv infektion
  • Forsøgspersoner, som ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav. De, der går glip af mere end halvdelen af ​​sessionerne, anses for ikke at have gennemført programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje (cancer smerte rehabiliteringsprogram)
Patienterne deltager i kræftsmerterehabiliteringsprogrammet i 6 uger, herunder undervisningsforløb over 2 timer en gang om ugen, gruppepsykologiske interventioner, gruppefysioterapi og 1:1 fysio- og ergoterapeutisk behandling i henhold til patientens behandlingsplan. Patienter kan også gennemgå osteopatiske manuelle behandlinger i henhold til fysiske og ergoterapeutiske vurderinger.
Hjælpestudier
Deltage i gruppepsykologisk intervention
Deltag i pædagogisk session
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Gennemgå osteopatiske manuelle behandlinger
Andre navne:
  • Manipulativ og kropsbaseret intervention
  • Manipulative og kropsbaserede metoder
  • Manipulative og kropsbaserede systemer
Deltage i ergoterapi
Andre navne:
  • OT
Deltag i fysisk aktivitet
Deltage i fysioterapi
Andre navne:
  • PT
  • Fysiatrisk procedure
  • Fysisk medicinsk procedure
  • Fysioterapi
  • Fysioterapi procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af funktionelt restaureringsprogram
Tidsramme: 24 måneder fra interventionsdatoen
Gennemførligheden af ​​programmet vil blive bestemt af andelen af ​​henviste kvalificerede kræftoverlevere, der er tilmeldt programmet (mindst 50 %, der er berettiget til at tilmelde sig) og andelen af ​​tilmeldte patienter, der gennemførte mindst halvdelen af ​​interventionen.
24 måneder fra interventionsdatoen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effekt af det funktionelle genopretningsprogram til at reducere smerte (NSR)
Tidsramme: Præ-intervention, Slut på intervention (6 uger), 3 måneder efter intervention
Pain Numerical Rating Scale (NSR)-score: patienter bliver bedt om at sætte en cirkel om tallet mellem 0 og 10, nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
Præ-intervention, Slut på intervention (6 uger), 3 måneder efter intervention
Foreløbig effekt af det funktionelle genopretningsprogram til at reducere smerte (PSEQ)
Tidsramme: Præ-intervention, Afslutning af intervention (6 uger), 3 måneder efter intervention
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) score: PSEQ er et spørgeskema med 10 punkter, udviklet til at vurdere den tillid, mennesker med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter. Scoringer kan variere fra 0 - 60 og udføres ved simpel tilføjelse. Høje PSEQ-score er stærkt forbundet med klinisk signifikante funktionsniveauer og giver en nyttig målestok til evaluering af resultater hos patienter med kroniske smerter. Højere score (og en højere percentil) repræsenterer lavere tillid til at fungere med smerte.
Præ-intervention, Afslutning af intervention (6 uger), 3 måneder efter intervention
Foreløbig effekt af det funktionelle genoprettelsesprogram for at genoprette fysisk funktion (ADL)
Tidsramme: Præ-intervention, Afslutning af intervention (6 uger), 3 måneder efter intervention
Activities of Daily Living (ADL): Medical Outcomes Study [MOS] underskala, Måler begrænsninger i fysiske funktionsaktiviteter, lige fra badning og påklædning til løb.
Præ-intervention, Afslutning af intervention (6 uger), 3 måneder efter intervention
Foreløbig effekt af det funktionelle genoprettelsesprogram for at genoprette fysisk funktion (OARS)
Tidsramme: Præ-intervention, Slut på intervention (6 uger), 3 måneder efter intervention
Instrumental Activities of Daily Living (iADL): Ældre amerikanske ressourcer og tjenester [OARS] underskala, Måler evnen til at gennemføre aktiviteter, der kræves for at opretholde uafhængighed, lige fra telefonopkald til pengestyring.
Præ-intervention, Slut på intervention (6 uger), 3 måneder efter intervention
Foreløbig effekt af det funktionelle genoprettelsesprogram for at genoprette fysisk funktion (6MWT)
Tidsramme: Præ-intervention, Afslutning af intervention (6 uger), 3 måneder efter intervention
Seks minutters gangtest (6MWT): 6-minutters gangtesten er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af distance (meter) gået over et spænd på 6 minutter.
Præ-intervention, Afslutning af intervention (6 uger), 3 måneder efter intervention
Foreløbig effekt af det funktionelle genoprettelsesprogram for at genoprette fysisk funktion (10mWT)
Tidsramme: Præ-intervention, Afslutning af intervention (6 uger), 3 måneder efter intervention
Ti meter gangtest (10mWT): 10 meter gangtesten er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
Præ-intervention, Afslutning af intervention (6 uger), 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19530 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-02052 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

3
Abonner